PMTA截止日期将如何影响电子烟用户和行业？

2020年9月7日

在2020年9月9日之后，只有获得FDA烟草产品中心批准的 vaping 产品，或提交给该机构并接受进一步审查的产品，才能在美国合法销售。提交过程称为上市前烟草申请，或PMTA。实际的提交截止时间是9月9日下午4:00。

PMTA截止日期将如何影响 vaping 用户及其服务的商家的生活，一直是自2016年首次宣布PMTA截止日期以来的很多猜测的主题。但随着日期的临近——现在仅剩下一天——vaping 社区中的问题、争论、猜测、错误信息、恐惧、愤怒和绝望不断增加。

简单的事实是，没有人知道9月9日之后会发生什么，或者下周、下个月或明年会发生什么——或者说，没有人知道一切会发生什么。有些事情我们知道，其他事情我们可以做出有根据的猜测。有些事情我们要等到它们发生后才能知道，还有一些事情取决于我们也不知道的其他事情。

这令人困惑且令人愤怒，但 vaping 用户没有必要绝望。如果你关注发生的事情，你应该能够继续 vaping，即使有些事情会改变，并且可能会有一些不便。不幸的是，对于一些小型 vape 企业来说，未来可能会黯淡，许多企业可能会成为珍贵的记忆。

什么是 PMTA，截止日期是如何决定的？

PMTA 过程是根据 家庭吸烟预防与烟草控制法案 (TCA) 强制执行的，该法案于2009年成为法律。TCA 是由国会议员、无烟儿童运动主席Matthew Myers和烟草巨头菲利普·莫里斯（现称为Altria）的律师协商达成的。它让2007年2月15日前销售的所有烟草产品获得了市场的合法地位，并为新产品建立了一系列的批准途径.

法律保护香烟，这是菲利普·莫里斯谈判者的主要目标。它还通过设定美国食品药品监督管理局（FDA）批准的高标准，使新产品（低风险产品）进入市场变得困难。香烟公司的潜在竞争者必须证明其产品“适合保护公共健康。”由于在TCA制定时，青少年吸烟率已经下降，支持该法律的烟草控制领导者愿意以保护现有产品为交换，换取使新烟草产品进入市场尽可能困难的规则.

尽管该法律直到2009年才通过，但谈判在几年前就已完成。在2007年初，所有谈判方达成TCA最终草案时，电子烟并不在任何人的考虑之中。电子烟产品在2017年后大部分时间在美国无法获得，并且直到2008年才引起公共健康或烟草控制组织的注意.

TCA创建了FDA烟草产品中心（CTP），负责监管香烟、自制烟草和无烟烟草。国会还赋予CTP“认定”额外产品（含有“来自烟草制造或衍生的尼古丁”）为烟草产品的权力，这将使它们纳入CTP的监管权下。2016年5月5日，该机构发布了认定规则，并将电子烟、雪茄、烟斗和水烟产品纳入监管.

在2007年祖父日期前市场上存在的“新认定”产品——大部分雪茄、烟斗和水烟产品——可以在不需要FDA的追溯性批准的情况下继续销售。但在该日期之前，没有电子烟产品上市.

这意味着所有电子烟制造商必须向CTP提交申请，证明他们的产品，包括所有组件和部件，都是“适合保护公共健康的”，因此允许继续在市场上销售.

现存产品的PMTA提交截止日期定为2018年8月8日，而2016年8月8日市场被冻结。希望在该日期之后推出新产品的制造商必须在销售之前寻求并获得PMTA批准。 (目前仍然如此。只有制造商证明在2016年8月截止日期前售出的产品才能在FDA考虑他们在9月9日之前提交的PMTA时保持在市场上.)

PMTA截止日期已多次更改。其中两个变化尤为显著。2017年7月28日，新任FDA主席斯科特·戈特利布令电子烟社区和强大的反电子烟烟草控制组织震惊，将截止日期推迟四年，至2022年8月8日.

2018年，由美国儿科学会领导的一组烟草控制组织起诉FDA，声称戈特利布在未遵循《行政程序法》规定的正常机构流程的情况下更改了截止日期。2019年，联邦法官保罗·格里姆同意，并给予制造商10个月提交PMTA的时间，新的截止日期设定为2020年5月12日。格里姆法官将FDA审查的产品在市场上停留的时间缩短至一年。他还允许机构根据个案例外处理PMTA要求.

今年春天，FDA向法院提出上诉，希望允许120天的延迟，以应对新冠疫情给申请者及FDA带来的挑战。格里姆法官同意了延迟，截止日期改为9月9日.

PMTA过程故意设定为困难

FDA故意制定了Deeming Rule，以吓退小型电子烟企业。PMTA流程被呈现为一种“震惊与敬畏”的噩梦，任何没有数百万美元可以浪费的公司都不敢冒这个险。它的设计尤其是为了阻止瓶装电子液体和开放系统产品（使用可互换部件的设备）的制造商。

FDA烟草产品中心于2009年成立，旨在监管几家大型烟草公司。新的烟草监管机构并不喜欢烟草行业，但他们知道，大型企业及其股东和合规律师团队将是良好的监管公民。另一方面，该机构对横跨数千家公司和数百万产品的庞大、混乱的电子烟行业感到恐惧，并知道要有效监管将是不可能的。

因为有数十万个开放系统设备（以及组件和零件），并且所有这些设备可以与其他“烟草产品”（包括数百万的电子液体SKU）以无尽的组合方式使用，因此提交涵盖所有可能性的申请是不可能的。

大多数美国小型电子烟制造商生产电子液体。为了遵守Deeming Rule中描述的要求，他们必须测试每种产品在市场上所有可用的可填充雾化器和可变电压或功率调节器的每种组合——或者至少涵盖所有可用类型的足够广泛的种类，并在每个可能的功率范围内。每个设备的单独组合都必须证明“适合保护公众健康”，每个PMTA都需要 耗费数百万美元的研究和分析。

FDA在2014年Deeming Rule草案中估计，它 将在头两年内接收到50个SKU的PMTA（这一数字后来增加到了750个SKU）。该机构也未提供审批的任何保证。小型制造商可能会抵押他们的房子并兑现他们的退休账户，以完成一个申请，却可能会被以没有解释的理由拒绝。该机构在Deeming Rule中预测市场将会“产生大量产品整合和退出”。实际上，如果只有50个申请被提交，那将意味着独立行业已经被摧毁。

显然，FDA并没有预料到小型制造商会试图遵守PMTA流程。实际上，这正是他们的意图。该机构故意构建了Deeming Rule和PMTA流程，以吓跑小公司，让他们根本不敢尝试遵守。

但是，如果小型企业叫板并坚持尝试，他们会怎么做呢？

PMTA提交包括什么？

迄今已获批准的PMTA——针对某些瑞典Match的snus产品和菲利普·莫里斯国际的 加热烟草产品IQOS——都是由大型烟草公司提交的，经过多年的研究，以及数十亿美元的支出。那无疑是Deeming Rule背后的意图——使过程尽可能令人畏惧。

“公共健康测试”

根据烟草控制法申请人的目的在于证明其产品对全体公众健康的净效益。这在CTP的 最终行业PMTA指导中得到了重申：

“FDA的发现是否显示允许一种产品上市对保护公众健康（APPH）是合适的，必须考虑到整体人群的风险和收益，包括烟草产品的用户和非用户，并考虑到:

“（A）现有烟草产品用户停止使用的可能性增加或减少

使用此类产品；以及

“(B) 增加或减少那些不使用烟草产品的人的可能性，

开始使用此类产品。”

证明您提交审批的“烟草产品”不会导致非用户，特别是青少年（这是FDA的主要关注点）开始使用尼古丁，是一项非常困难的事情。同样，显示它可能促进所有烟草产品（包括您想销售的产品）的戒烟也需要广泛且昂贵的科学研究。

对于一家大型烟草公司，可以雇用科学家并安排他们设计调查和大型研究，以作为证据表明他们的产品对青年和非用户没有吸引力。其他科学家和技术人员可以研究产品的物理特性，包括诸如蒸汽颗粒大小等复杂的测量，以及特定调味成分所带来的难以评估的风险。但是对于一家小型独立公司来说，这样的科学研究可能超出了他们的能力范围。

示例：研究发现摘要

解释FDA建议在PMTA中包含的所有内容超出了本文的范围。然而，以下来自行业指导文件的片段很好地说明了这个过程的要求有多高——尤其对于小型企业而言。这是该机构对如何构建仅研究摘要的建议。

FDA建议“您的PMTA应包含一个结构良好的摘要，以为FDA提供对PMTA中数据和信息的充分理解，包括数据的定量方面....

“（1）与您的PMTA相关的非临床和临床研究的摘要，无论是

无论你是否认为这些研究对应用有利或不利。它将

有助于包括被研究的特定产品或产品，以及这些

产品具有相似特征（相似材料、成分、设计、组成，

加热源或其他特征）与申请人的产品如果作为替代品或

补充数据用于产品……；

“(2) 新烟草产品对用户和非用户的相对健康风险

与市场上其他烟草产品相比（例如，其他电子烟，燃烧的

烟草产品如香烟），包括同一产品内的烟草产品

类别，因为可以预期同一类别的当前产品消费者

可能会转而使用新上市的产品，以及健康风险

与从不使用烟草产品相比；

“(3) 化学和物理特性以及气溶胶排放的定量水平

在操作条件范围内（例如：不同温度、 voltage、功率设置）

以及使用模式（例如：强烈和非强烈使用条件）内，

消费者可能会使用新烟草产品；

“(4) 基于您申请中所包含的研究信息，当前不使用烟草产品的用户

通过使用该产品启动或重新启动烟草使用的可能性

新型烟草产品;

“(5) 根据您申请中包含的研究信息，消费者采用新烟草产品的可能性，以及

消费者将转向其他烟草产品的可能性

可能带来更高风险的产品，例如香烟；

“(6) 根据您申请中包含的研究信息，

消费者将新烟草产品与其他烟草产品结合使用的可能性；

“(7) 基于您申请中包含的研究信息，您的

当前烟草产品用户转向该产品而不是停止使用烟草的可能性

产品使用或使用FDA批准的烟草戒断产品（因为使用ENDS

产品本身就包含比完全戒烟更高的风险或使用FDA批准的

尼古丁替代疗法 (NRT));

“(8) 滥用潜力评估 (即，成瘾性、滥用和误用潜力的

新产品及使用产品时对尼古丁的暴露);

“(9) 用户消费方式评估 (即，单个用户如何消费该产品，例如，

吸烟次数、吸烟持续时间、吸烟强度、使用持续时间），使用者使用产品的频率，以及用户消费产品的趋势

和

时间；以及

“(10) 一次讨论，展示您PMTA中包含的数据和信息是如何的

确定允许销售新的烟草产品将会是APPH.

该机构接着建议，“作为第（10）项讨论的一部分，FDA建议你提供对新的烟草产品可能对整体人口健康影响的总体评估。评估应综合所有关于该产品的信息（如上面编号为1-9的项目所描述）及其对健康、烟草使用行为和烟草使用启动的潜在影响，以推断该产品的市场营销可能对烟草相关的发病率和死亡率产生的潜在影响。”

这只是所需提交的一部分的摘要的建议内容。 Juul Labs 最近提交的 PMTA 包含“来自超过 110 项研究的详细科学数据，总计超过 125,000 页，评估该产品对当前烟草产品用户和非用户（包括未成年人）的影响。”

我们很容易原谅那些简单举手离开的独立小制造商。然而，并不是所有小公司都放弃了。

电子液体制造商能够在 PMTA 截止日期之前生存吗？

根据我们在 2016 年或甚至 2018 年所知道的情况，任何小型制造商在 PMTA 截止日期之前生存下来的可能性似乎都不大。许多人（包括我在内）都不相信瓶装电子液体制造商有任何机会提交可行的申请，无论截止日期设定在何时。

促进简化的 PMTA 过程

然而，电子烟用户和电子烟企业努力让自己的声音被听到。尽管关于电子烟的主流媒体叙述大多是负面的，政府监管机构明白，拒绝每个小企业的所有 PMTA 将使他们看起来像典型的无情官僚，并让他们面临一个无法执行的黑市乱象。

一些独立的电子烟行业倡导者——最显著的是位于亚利桑那州的Jvapes共同创始人阿曼达·惠勒和华盛顿特区的监管律师阿齐姆·乔德瑞——与FDA和卫生与公共服务部（HHS）保持联系，几乎一年以来一直在努力推动针对小企业的简化PMTA流程。

FDA的行业指导包括一些必须完成的PMTA组件，因为它们在《烟草控制法》中有规定（法定要求）。然而，其中许多指导不是TCA所要求的，仅仅是指导。

“FDA的指导文件，包括本指导，并不建立法律可强制执行的

责任，”该机构在行业指导中表示。“相反，指导描述了该机构对某一主题的当前思考，应该仅被视为建议，除非引用了特定的监管或法定要求。在机构指导中使用应该一词意味着建议或推荐某事，而不是强制要求。”

例如，没有必要让每个小型电子烟企业重新发明轮子，并独立证明他们的电子液体——在其预期的成年吸烟者或前吸烟者客户使用时——比吸烟危害更小。因为小制造商出售的产品本质上是相同的，他们的相对安全性已经在广泛的同行评审研究中得到了证明，因此应该允许通过强有力的文献综述来替代成千上万的重复研究。(事实上，已经有多篇关于电子烟科学的专家文献综述可供参考，包括2018年国家科学院、工程院和医学院的综述，这是由FDA委托的。）

Wheeler和Chowdhury已经请求该机构接受来自小型制造商的简化PMTAs，这些PMTAs将分为两个部分提交，许多最具挑战性和昂贵的组成部分，包括毒性测试，将在稍后提交。

该计划引起了一些关注，特别是在卫生与公共服务部（HHS）和白宫。虽然FDA试图保持“与政治隔绝”，Wheeler表示，HHS的官僚对所谓的科学纯粹性并不如此执着，更感兴趣的是找到一个常识性的解决方案来应对棘手的问题。毕竟，HHS秘书Alex Azar在1月份承诺为小型制造商创建一个“简化”的PMTA流程——但他尚未落实这一承诺。

“几个月以来，我的建议一直是，在9月9日的截止日期之前提交你能提交的任何材料，因为在我们进行的谈话中，我们相信在9月9日之后会有变化。”Wheeler告诉Vaping360。她的公司正在提交一份涵盖98种电子液体产品的PMTA，包含无口味的产品。

根据Wheeler的说法，FDA已收到来自白宫和HHS的指示，试图在不放弃科学标准的情况下照顾小型蒸汽公司。这很棘手，但请记住，Grimm法官已赋予该机构逐案例外的能力。

“他们告诉FDA以一种方式做到这一点，即不至于摧毁所有的小型企业，但又不偏离最初的指导。”她说。“我不知道——如果你是FDA，而白宫告诉你这样做——你该如何解决这一冲突，只能通过申请审核流程。”

“我不期待他们对要求做出重大更改。但我预计他们会在审查过程中悄然进行。”

FDA是否能够“安静地”对小型蒸汽利益做出让步是值得怀疑的。那些成功起诉该机构将PMTA截止日期提前两年的反电子烟游说组织如今正在组织反对任何削弱《裁定规则》中要求的标准。

8月份，无烟儿童运动的新闻稿宣传了一份由特殊利益集团发布的文件，标题为“指导FDA电子烟及其他被裁定产品的预市场评审的原则”。这些组织要求FDA使提交的PMTAs对公众可获取，要求严格执行FDA的指导建议，并且永远不允许任何带口味的电子烟产品。

YouTube电子烟评论员和倡导者Matt Culley认为FDA必须批准一些电子液体。但他说，“如果一个有味道的产品获得批准，反对者会惊慌失措。”

确实，反吸烟团体仍对奥巴马白宫的决定从2016年的评估规则中删除全面禁味禁令感到愤怒。他们会不遗余力地阻止再次出现禁味令。

更多小公司开始冒险

关于Amanda Wheeler提议的“PMTA-lite”的消息传播开来，其他小制造商决定将她的计划作为模板，追求PMTA批准。一些忠实的志愿者——特别是德克萨斯州的电子烟店老板Char Owen——在一个私人Facebook小组中，与无烟替代品贸易协会（SFATA）的董事们一起不懈努力，帮助许多小型电子液体公司整理申请，他们相信FDA会认真对待。

“所以当我们[Wheeler和Azim Chowdhury]制定这个计划时，我最初没有和任何人合作，”Wheeler说。“Azim对在9月9日前需要提交的可接受内容有相当清楚的了解，和Char Owen的小组合作使我们能够[添加元素]，以便我们能够按时完成。Char、Lindsay Stroud和SFATA的其他人，他们在外面做所有的基础工作，部分得到Azim在封面信、环境评估和其他方面的帮助，使得PMTA的这一部分对[小企业]可访问，”Wheeler说。

对于Facebook小组中的小制造商而言，一个全面的PMTA，以及由专业人士准备的所有测试和定制文献回顾将无从谈起。即便他们能够凑集，比如说，50万美元来支付顾问和实验室的费用，但没有保证FDA会接受它。但利用Wheeler和Chowdhury的模型以及Char Owen的模板，成本足够低，许多小企业主愿意冒险。

“我认为这大约需要1300美元——而且你需要花费大量时间来处理这些文件，”Wheeler说。数百人可能会使用众包的PMTA计划提交申请。

“多亏了这个Facebook小组，这对我们来说成了可能，”一家小型电子液体公司在消息中告诉我。“现在我们只需要一些费用合理的实验室。我们可以期待！”

这个Facebook小组是友好闲聊与合规专业知识的奇特结合。文件选项卡中充满了只有烟草监管专家才能理解的术语，但访问这些信息的人在帮助客户或为他们的孩子准备托儿所时正在进行。你禁不住为这些小企业主加油，他们只想通过帮助人们戒烟来过上体面的生活——就像他们自己曾经做的那样。他们与Matthew Myers及其同伙的新闻稿描绘的愤世嫉俗的机会主义者正好相反。

小组中的一个当前热点问题是FDA在PMTA截止日期前不久对其一个计算机程序进行的可疑更新决定。一些制造商无法访问他们的产品注册文件——这对于提交PMTA是必要的——并且从CTP获得帮助几乎是不可能的。这是对“规模太小以至于没有合规部门”的“烟草公司”的典型问题，直接与联邦机构打交道。如果最后的PMTA提交潮使FDA的原始服务器崩溃，大家也不会感到惊讶。

类似的Facebook小组已经创建以满足评估规则的先前合规截止日期，许多相同的人也出现在这个小组中。成员们一起开始了这个过程，想办法制作合规的标签和注册产品。现在，他们与投入到加入菲利普·莫里斯成为PMTA俱乐部成员的长远希望所投入的时间和精力紧密相连。

Wheeler表示，有些人可能只是在寻求市场上的额外几个月以便在关闭业务的同时赚钱。

“一些公司对此将心满意足，因为他们疲惫不堪，”她解释。“他们只想从FDA那里获取一些额外的时间，然后就结束。但还有一组公司希望弄清楚如何走到最后。像Lindsay、Char、SFATA和我这样的人员会集思广益，想办法帮助公司解决所有缺陷。所以我会继续与[FDA]合作，试图说服他们从我们的角度看问题，给我们一些灵活性。我知道Char不会放弃，直到她弄清楚如何获得市场批准。”

这个小组中充满了紧张的兴奋感。他们知道情况对他们不利，但他们想看看会发生什么。最近FDA的声明给了他们一丝希望。

FDA是否为小公司提供了一条前进之路？

对于考虑PMTA的CTP烟草监管者来说，问题在于如何满足无法提供符合该机构所有严格标准的申请的小企业。坦率地说，没有一家小公司能够独立进行PMTA时，生产出该机构推荐的大量科学数据。

在某些情况下，例如在电子液体中检测有害和可能有害成分（HPHCs），

根本没有足够的FDA认证实验室来应对试图完成PMTA的小公司的涌入。这并不是个新问题；公司们在过去一年多时间里一直无法找到可用的实验室。如今，新冠疫情使问题更加严重。行业内一些人认为，可能需要数年时间才能追赶上。

在最后时刻，Azim Chowdhury代表一组小制造商和贸易协会提出的要求推迟六个月PMTA截止日期的请求，因疫情造成的障碍被FDA拒绝。

但在过去两周内，CTP有一些令人振奋的迹象，表明该机构已经宽松，并将允许一些小制造商提交不完全的PMTA，并在审查期间至少留在市场上（可持续长达一年），甚至可能更长。FDA获得了格里姆法官的许可，可以逐案做出这样的决定，该机构似乎在发出信号表示将这样做。

在八月底，FDA对请求延长截止日期的制造商的回复中开始增加一些语言，为那些申请不完整的小型电子液体制造商提供了一些希望。

“然而，FDA打算在考虑您在2020年9月9日截止日期之前提交的预市场烟草产品申请时，将个别情况纳入考虑，”CTP的回应中说。“在审查申请期间，FDA将确定其是否符合《联邦食品、药物和化妆品法》第905和910条项下的适用法定和监管要求，包括21 C.F.R.第1105和1107条最终规定，以使您的申请被接受、归档并进入科学审查。FDA鼓励您明确指出您申请中可能缺失的任何内容，并清楚地解释COVID-19、最近的自然灾害或其他不可预见的情况如何影响您提供这些信息的能力。”

可用于产品测试的实验室数量有限，以及冠状病毒大流行给所有企业带来的财务和物流挑战，肯定应被认为是不可预见和不可避免的情况。对测试的需求超出了美国获得特定评估资格的实验室的能力。这也是不可避免的。

“如果您的申请足够充分，可以接受、提交，并继续进行科学审查，并且在审查过程中，您随后提供所需的信息，并在解决申请中的缺陷方面取得实质性进展，我们打算在决定是否对您的产品采取执法行动时考虑这一点，因为它们在没有市场前授权的情况下进入市场，即使FDA在2021年9月9日之后审查您的申请。是否在一年审查期后进行执法的决定可能会考虑您对我们请求的响应、缺乏的科学证据的特定性质和程度，以及由于COVID-19大流行、最近的自然灾害或其他不可预见情况而获得此类证据的困难的证据。”（强调部分）

CTP的监管者似乎在表示，认真对待截止日期并尽力完成尽可能多工作的小企业，可能会避免执法，即使在一年宽限期结束时，机构尚未完成对其申请的审查。

在8月31日，CTP主任Mitch Zeller 发表了一份声明，引起了很多电子烟行业的关注。Zeller指出，FDA系统中注册的产品超过4亿件，他表示：“即使只为其中一部分产品提交申请，FDA在一年审查期内审查所有这些申请的可能性也很低。”

对于立即被标记为缺少基础要求以进行实质审查的申请，Zeller表示机构可能不会直接拒绝，而是提供解决问题的机会。他指出，“尽管我们预计高质量和完整的申请将在9月9日之前提交，但如果我们发现缺陷，FDA可能会发出缺陷信，给予公司90天的截止日期以作出回应。”

这可能不超过90天的延迟，但对企业来说，这是之前没有的90天，他们可能会通过请求更多时间来延长这一时间。

这是FDA将正式授予Wheeler和Chowdhury所要求的弹性的最接近的方式，并且比大多数电子烟行业观察者认为机构对开放系统制造商的态度更为宽容。

Wheeler持乐观态度，但并不过于乐观。她认为FDA可能会宽恕一些小公司的不足，但这仍然意味着一些公司会被排除在外。

“我甚至不会感到惊讶，如果FDA正等着看看他们从小企业收到的结果，并采取一种平均的方式，”她说。“我们从这些小企业收到的东西在哪里是不会全部杀掉他们的分界点？就像在学校按曲线评分。我怀疑他们会看看他们得到的东西，并以小企业为基准，我认为他们会按曲线评分。”

“我认为一旦我们进入审查过程，”Wheeler说，“当FDA在与公司反复沟通他们提交的内容和他们期望的内容时，我认为会非常有趣，看看他们决定与我们争论什么以及不争论什么。9月9日之后仍有很多工作等待完成。”

尽管Wheeler和其他人做了很多工作，但没有人知道CTP是否会批准任何调味产品。这样做将等同于FDA向无烟儿童运动及其盟友宣战。然而，如果不提供多种口味，任何小型电子液体公司都难以生存。

PMTA截止日期将如何影响电子烟硬件？

FDA和制造商在很大程度上忽视了《认定规则》中规定的硬件制造商的规则。在2016年8月8日的新产品上市截止日期之后，新产品仍持续从中国深圳的制造商流入美国。

每个主要的中国电子烟制造商已宣布为少量产品提交PMTA申请。是否会批准任何独立的可 refill 产品？我们实际上没有信息可以用来形成意见。

至于执行，几乎无法想象FDA会认真尝试切断从海外流入的电子烟产品。这并不意味着机构不会尝试，但这将需要大量的时间和资源，而没有真正的回报。肯定FDA也明白，只要有电子液体可供吸烟，人们就会找到方式获取硬件来吸烟。

在关于中国开放系统硬件方面不采取行动，肯定是对于一个到目前为止无法阻止最明显的灰色市场（预填充弹药和一次性产品）的监管机构而言，问题最少的途径。五彩斑斓的预填充小型电子烟正在全国的便利店销售，这些产品构成了FDA的主要执法目标。

如果FDA坚持其在2020年1月的指南中列出的执法优先事项，机构可能永远不会处理独立的可 refill 设备。获得要点的三个优先事项是：

在这些之下，FDA补充说：“此外，FDA打算优先执法任何在2020年9月9日后销售的ENDS产品，且制造商尚未提交市场前申请（或在针对及时提交的申请作出负面行动后）。”

这并不不可能，但很难想象所有主要的执法目标都已从市场上清除，FDA决定追讨从中国进口的最新设备。FDA会在美国海关当局的帮助下试图切断来自中国的运输吗？这是美国电子烟协会主席Gregory Conley所称的一个“悬而未决的问题”。

FDA可能不想被卷入的一个问题是，使用于吸入尼古丁的相同设备也用于吸入CBD，而FDA尚未对此进行监管（尚未）。FDA的烟草监管者是否愿意解决分辨从中国到达的哪些mod和雾化器打算用于尼古丁的麻烦？Conley建议硬件制造商利用这一混乱为自己谋利。

"任何出售不含尼古丁的电子烟产品的制造商——包括独立设备——明智之举是在其产品上贴上标签，内容大致为，'该产品不旨在或预计用于尼古丁'，”他说。“虽然这几乎不能保证能够预先阻止执法尝试，但现在确立你的产品旨在非尼古丁市场是个好主意。”

结论是什么？硬件 PMTA 执法几乎必须放在“我们等着看会发生什么”类别中。而且它可能永远不会发生。即使发生，进口的执法将针对旨在在美国销售的产品，并不会影响从中国零售商处订购个人使用产品的个体电子烟用户.

PMTA 截止日期后电子烟店能否生存？

对电子烟店来说，最大的直接风险可能是店主的自身不确定性。当未来几乎无法预测时，生意老板很难为未来作出规划。在过去两年中，关闭的电子烟店数量超过了新开的， vaping 市场遭遇了一系列重大冲击：

对于许多电子烟店来说，PMTA 截止日期只是对太阳神经丛的又一次冲击。他们不会被迫因 PMTA 截止日期立即关闭，但这是又一场正在逼近的不确定性风暴。持续生活在怀疑之中是困难的——对于员工来说也是如此.

电子烟店的商业计划笼罩在不确定性中

“以这种方式运营是困难的，向员工解释，‘嘿，我们会尽可能继续下去，’”Matt Culley 说。“在 2016 年，恐惧和不确定性对行业的冲击最大。你将会看到很多以这种方式退出的情况。由于实际执法导致的关闭数量在开始时可能非常有限。”

Greg Conley 不认为 FDA 会在电子烟店层面进行任何重大执法，至少不会立即。但这并不妨碍店主对此进行担忧.

“如果你面临着续签一份没有提前解约条款的多年租约的前景，可能会有理由感到不安，但关闭通常不是必要的，”Greg Conley 补充道.

租约是电子烟店关闭的主要原因。Amanda Wheeler，合伙拥有五家电子烟店并经营两个州贸易组织（在亚利桑那州和科罗拉多州），已看到许多店因店主害怕当前监管和立法环境中的长期承诺而永久关闭.

“他们无法规划三年后签署租约，因此他们就选择退出，”她说。“人们对将要发生什么感到如此不确定，以至于他们仅因不确定性而关闭。太糟糕了。”

最糟糕的情况是立即出现恐慌性购买，随后是业务的长期低迷。2016年就是这样，不少制造商和电子烟店最终关闭。零售周期的剧烈波动对任何市场都不好，但对一个已经充满不确定性的市场来说，更是影响深远.

“如果消费者现在开始恐慌性购买，这将为行业创造更大的问题，”Amanda Wheeler说。“恐慌性购买引发价格战。当市场上涌现便宜液体时，这影响我们所有人。在恐慌购买阶段之后，总会有一段极端的销售低迷。”

“电子烟用户应继续支持他们当地的零售商，”Matt Culley 说，“给那些人一个不关闭的理由。”

PMTA 执法何时会影响电子烟店？

尽管这可能不会很快发生，但 PMTA 执法可能最终会影响电子烟店，届时他们将被迫调整其产品以符合 FDA 的要求。这意味着经批准的产品或已接受审查的产品。这可能使商店面临一大库存的电子烟液无法合法销售.

FDA 不太可能逐店逐店地搜索库存——至少在不久的将来——但一旦各州和市政当局实施针对销售不合规产品的法律并设定处罚，便可能会这样做.

Greg Conley 说，“留意 2021 年州立法机构中设置极高州级罚款的法案，针对销售未按联邦法律许可的产品的行为。像 Altria、Reynolds 和 Juul 这样的公司，以及一些因 PMTA 通过而变得重要的小企业，肯定会追求这一点。”

一组便利店和加油站贸易组织已要求 FDA 发布一份提交 PMTA 的产品清单。Vapor Technology Association (VTA) 也请求提供 PMTA 提交的列表，表面上是为了帮助电子烟店成员选择不会造成执法风险的产品。上周，CTP 主管 Mitch Zeller 同意提供一份清单，但指出可能需要一些时间来处理分享这些信息的法律问题.

这样清单的问题是，它将被用于进一步对电子烟商业的法律骚扰。一旦当地烟草控制团体获得了合规产品的清单，猎巫行动将会开始。而且可能不仅仅是反电子烟团体会给电子烟店带来问题.

至少一家独立闭环电子烟公司已经表示愿意与 FDA “合作”，以确保 PMTA 规则具有法律约束力。一位 LinkedIn 的帖子由 E-Alternative Solutions (EAS) 总法律顾问（及 VTA 财务主管）Chris Howard 解释了“PMTA 对我们的使命至关重要”。EAS 已提交了其 Leap pod 产品的 PMTA，并收到确认将进入实质审查阶段.

“我是个现实主义者，意识到未能提交 PMTA 的公司可能会试图将其产品留在货架上，违背规则并希望在电子烟社区继续活跃，”Howard 写道。“这对那些遵守规则的电子烟公司和依赖我们产品的消费者是不公平的。我们的行业迫切需要来自 FDA 关于其执法方法的明确愿景。然后我们可以直接与机构合作，让不良行为者承担责任。”

EAS 可能是在指类似 Puff Bar 的灰色市场产品，这些产品在便利店与其产品竞争（尽管这些商家不属于“电子烟社区”）。但愿意协助 FDA 执法的态度仍可能暗示行业及其贸易组织内部即将出现的内战。很难想象 VTA 会抛弃其最富有的成员公司以保护无法承担 PMTA 费用的小企业。大型和小型独立电子烟公司与贸易组织之间的冲突将是破坏性的和无意义的——但这并非不可能.

Vape 商店将会在任何旨在实施 PMTA 限制的努力中受到牵连。为了成功，他们需要多样性。如果没有很多电子液体产品可供选择，商店之间几乎没有区别。如果 FDA 仅批准几十款产品，每家商店基本上将提供相同的产品。然后，阿曼达·惠勒表示，商业将陷入一场破坏性的价格战。

烟草店和混合店可能是未来

随着专门的 vape 商店数量的减少，烟草店在许多地区开始出售电子烟产品。这些商店通常销售香烟和其他烟草产品，以及卷烟设备——有时还包括大麻吸烟配件。许多商店增加了类似 vape 商店货架的区域，提供一系列硬件和电子液体。在一些商店，电子烟产品的选择已占据了商店的大部分，他们实际上已成为混合烟酒商店。

商店中专注于电子烟产品的比例可能取决于当地的竞争。如果 vape 商店因口味禁令而被迫退出该地区，比如，当地的烟草店可能成为获取开放系统产品的唯一地方。

马特·库利认为烟草-电子烟混合商店是“未来的趋势”，他并不孤单。在一些州和地方，这可能是唯一的出路。由于烟草店对电子烟产品销售的依赖程度低于专门的 vape 商店，因此它们对不可避免的与电子烟相关的商业干扰（例如 PMTA 截止日期）不那么脆弱。它们可能也是唯一一个在没有非烟草电子液体口味的情况下存活下来的商业模式。

与香烟一起出售电子烟产品让很多电子烟用户感到不满，但从减少危害的角度来看这是有道理的。如果吸烟者每次购买香烟时都能看到电子烟产品，他们最终很可能会尝试这些产品。

对电子烟用户来说，这可能无所谓，只要他们能接触到他们想要的产品。然而，烟草店的员工往往对电子烟的了解远不如专门的 vape 商店员工，这可能意味着他们在解决问题或回答复杂问题时效果较差。不过，他们提供了在该地区可能不会销售的产品的接入，这是件好事。

最大挑战：制造产品的商店

对于那些同时也是电子液体制造商的 vape 商店来说，挑战更大。根据惠勒的说法，大约一半的 vape 商店自己生产电子液体，或由共打包商生产自有品牌。无论哪种方式，这些私有品牌都是商店最大的利润来源。如果它们选择放弃生产，可能没有足够的利润维持生存。

“当你只能销售利润不高的其他[公司的电子液体]时，这将对[商店的底线]造成毁灭性的影响，”惠勒解释道。“那些自有品牌拥有的利润率让他们能够销售主要品牌和硬件，因为他们的盈利完全依赖于自有品牌。”

长期客户往往更喜欢自有品牌，因为这是他们开始时接触的产品。对于像 Jvapes 这样的 vape 商店而言，自 2011 年开业以来销售自己的电子液体，整个未来可能依赖于其 PMTA 的成功。

“直到一年前，我们从未销售过其他品牌，”阿曼达·惠勒说。“我们的利润来源于我们自己制造的产品，因为我们一直在做这个，我们的客户知道他们喜欢什么。”

根据 AVA 的康利，制造产品的商店与非制造商相比，面临的 FDA 执法风险可能并不更大。无论如何，实际的 FDA 执法遵循一系列规定的步骤，从发出警告信开始。

“至于那些混合自己液体的商店，FDA 在过去四年中对那些甚至从未注册其产品的公司的执法没有表现出任何兴趣，”康利说。“这一情况始终有可能改变，但 FDA 从未在参与小零售商的漫长斗争中表现出快乐的样子。”

许多在 Char Owens 的 Facebook 群组中进行 PMTA 的制造商都属于此类。他们意识到，如果没有自己的电子液体系列，他们的商店处于极大风险中。

黑市已经出现

现在毫无疑问，未来的电子烟行业将包括一个庞大而强大的黑市和灰色市场组成部分。无论 FDA 如何决定执行 PMTA 规则，这都将发生，因为全国范围内有如此多其他限制性法律、口味禁令以及对电子烟产品的过高税收。

但是多 大的非法市场将直接与该机构批准的产品种类和执法的严格程度有关。如果没有任何香味电子液体获得批准，电子烟市场的巨大部分将立即转入地下。电子烟使用者将获得口味；他们购买合法或非法产品取决于 FDA 的决定。

黑市和灰色市场之间的区别微妙，但基本上如果你在一个有口味禁令的州，正在汽车后备箱中出售调味产品而不收取销售税或支付所得税，那就是黑市生意。另一方面，如果你拥有一家便利店并销售 Puff Bars，那就是灰色市场，因为你在交易中收取和支付税。当然，也有不在账本上做生意的便利店，但你明白这个原则。

虽然电子烟黑市尚未巨大，但确实存在。在七月，亚历克斯·诺基亚在 Filter 中写到，纽约州的 vape 商店业主私下向老客户销售调味产品，而一位前行业员工则在停车场从汽车后备箱进行销售。

另一方面，自从 Juul 和其他基于舱的产品制造商开始从市场上移除调味舱以来，灰色市场显著增长，这发生在 FDA 正式开始打压调味舱的前一年。非品牌 Juul 克隆和调味一次性电子烟如 Puff Bar 在数千家便利店和加油站出售。当 FDA 试图执行时，其他类似产品将出现以填补这个空缺。

FDA 和州政府越是让人们在合法商业中成功变得困难，非法市场就会越大。如果严格的 PMTA 执法让数千名电子液体制造商停止运营，禁止吸烟者认为专门用于制作电子液体的设施和设备会发生什么呢？许多人将选择继续为他们的客户服务，就像他们开始时一样。

其他人会尝试使用微妙的零售模型、无烟草尼古丁，试图分开销售口味和尼古丁等等。我们现在能想到的任何漏洞，监管者也可能已经想到了。但是一定会出现新的漏洞，而且始终会有制造商和商店老板愿意尝试变通的方法来符合 FDA 规则。没有什么能像愚蠢而无意义的法规那样激发创业创造力。

“在这个领域，”公共卫生倡导者和电子烟支持者Clive Bates 发推文，“所谓的意外后果应该是监管者的主要关注点——例如，增加香烟消费、创造黑市或迫使用户进入不正当的变通方法的监管和监管决策。FDA未能理解这一点。”

“现实是，当涉及零售商和小型制造商时，FDA CTP往往在诉诸法院行动或金钱罚款之前，会先执行警告信，”Greg Conley说。“如果你害怕不确定性并生活在法律灰色地带，机会是你并不是为了进入电子烟行业而选择的。”

Amanda Wheeler 强调，Jvapes“不会参与任何黑市活动或漏洞活动。”然而，他们当然可以，如果FDA的笨拙执法机制是小型制造商面临的最大风险，许多其他人将选择这样做。

“我认为人们会尝试很多事情，”她说。“我的公司是一家小公司，但我们有30,000名客户的名单。想想这些公司在黑市上当拥有这些庞大的客户名单时可以做些什么。”

PMTA截止日期是结束——还是新开始？

大多数电子烟制造商和商店老板认为他们的工作崇高——甚至是一种召唤——相当一部分人相信他们的使命，以至于他们会愿意为了追求这一使命而违反不公正的法律。我们可以期待在未来的几个月和几年中看到很多这种情况，特别是如果所有口味的产品都被排除在批准流程之外。

归根结底，联邦监管机构为驯服电子烟“狂野西部”而制定的规则，可能会将电子烟用户和小型电子烟企业推得更远，远离FDA在其评定规则中设想的良序“烟草产品”市场。

无论发生什么，一件事情是确定的：电子烟的第一个时代已经结束。我们将在9月10日开始下一个时代。