判断规则：FDA电子烟法规的简史

可能没有任何单一事件像2016年5月5日FDA的Deeming法则公告那样震动电子烟世界。Deeming法则是赋予FDA对蒸汽产品的监管权的法规。

第一版是一份长文档——499页双倍行距——当读者们浏览时，传闻成真：FDA将在2016年8月8日法规生效两年后对独立的电子烟行业实施硬性停顿。该机构将要求提交复杂且昂贵的申请以证明现有产品“适合保护公众健康”。而且没有保证这些申请会被批准。

唯一免于“市场前审批”过程的产品是那些自2007年2月15日以来未改变地在市场上销售的产品，即在2009年《家庭吸烟预防与烟草控制法》中提到的所谓基础日期。没有基础电子烟产品存在；它们都在该日期之后进入美国。该机构没有为制造商提供具体的产品标准。没有禁止有害成分的名单，没有尼古丁限制，也没有使产品对消费者更安全的规则。

FDA承认，这些法规将导致99%以上的电子烟制造商“退出市场”，并且< 市场前烟草申请（PMTA）的成本将高于除了少数几家公司（几乎全是大型烟草公司）能够承担的费用。

在本文中，我们将探讨FDA电子烟法规的起源，尤其是塑造Deeming法则及其实施的力量。

烟草控制法：FDA获得监管权

食品和药物管理局对蒸汽产品的监管权起源于家庭吸烟预防与烟草控制法（通常称为烟草控制法，或TCA）。该立法是在烟草公司菲利普·莫里斯与无烟烟草儿童运动主席马修·迈尔斯的合作下制定的，以两党支持通过国会，并于2009年6月22日签署成为法律，总统巴拉克·奥巴马签署。

该法案赋予FDA对香烟和无烟烟草等烟草产品的监管权。它还创建了FDA的新办公室，即烟草产品中心（CTP），该中心将完全由烟草公司的用户费用资助。（CTP在2019和2020年每年收取超过7亿美元的用户费用。）

烟草控制法“祖父化”了已经可售的香烟和其他烟草产品，但对任何试图进入市场的新产品设置了困难的障碍。该法案有效保护了现有香烟品牌免受未来的竞争——不仅是来自其他香烟的竞争，还有可能威胁烟草公司未来的低风险尼古丁产品。

一位怀疑的参议员称其为“万宝路保护法”。

除了现有产品，该法案还赋予FDA权力，将任何含有“从烟草中制造或提取的尼古丁”的新产品视为烟草产品。这意味着FDA可以授予自己监管任何它决定符合TCA中规定的标准的产品的权力，而无需国会进一步监督。

Sottera诉FDA：NJOY拯救电子烟行业

尽管FDA烟草产品中心在2009年获得了监管烟草产品的授权，但该机构要在七年后才对电子烟授予自己权力。然而，在烟草控制法成为法律之前，FDA已经开始对新产品采取行动。

是FDA药物评价和研究中心（CDER），首先对在2009年初刚开始建立美国电子烟市场的小行业发起了攻势。根据CASAA的历史时间线，该机构指示海关官员拒绝来自中国的电子烟货物，因为它们被视为未经批准的药物输送装置。

在2009年4月，电子烟制造商Smoking Everywhere对FDA提起诉讼，不久之后Sottera（后来称为NJOY）也加入了诉讼。公司声称FDA对这些产品没有管辖权，因为它们是烟草产品，而不是药物输送装置。

即使在2009年6月通过烟草控制法，FDA本可以将电子烟作为烟草产品进行监管，但FDA仍坚持其原来的法律策略。事实证明，这是一个错误，因为在2010年1月，美国地方法官理查德·里昂对电子烟制造商作出了有利的意见，并发布禁令，阻止FDA扣押他们进口的产品。

十一个月后，联邦上诉法院维持了里昂法官的裁决，裁定，除非涉及治疗性主张，否则FDA只能将电子烟作为烟草产品进行监管。FDA没有进一步上诉，并在2011年4月宣布将电子烟作为烟草产品进行监管。

在FDA解释其如何打算实施电子烟法规之前还要三年。在此期间，电子烟行业经历了爆炸性增长和快速创新，数百万吸烟者发现这些设备可以成为香烟的可行替代品。

2014年：首次审视FDA的Deeming法规

在2011年到2014年之间，FDA被迫努力发布认定法规。压力来自于国会的民主党成员和来自私人特殊利益集团，例如美国癌症学会、无烟儿童运动、美国家庭医师学会以及心脏与肺协会。

电子液体的口味是反电子烟活动家的主要目标。禁止香烟中的“特色口味”是新烟草产品中心最初的监管行动之一，反烟草倡导者认为水果和糖果口味也应该在无燃烧电子烟产品中禁止。

此外对监管的呼声也有所回应，万宝路制造商奥驰亚（曾称菲利普·莫里斯，该公司的律师帮助起草了烟草控制法）。奥驰亚告知FDA，电子烟产品的制造商应当遵循香烟生产商所适用的相同规则和限制。

2014年4月24日，FDA公布了其提议的法规。如果最终确定，这项提议的规则将几乎消灭整个电子烟行业（除了大烟草制造的一些产品），要求制造商在最终规则发布后的两年内为所有现有产品提交预市场烟草申请（PMTAs）。

法规要求每个“组件或部分”都必须提交PMTA，进行广泛的研究和毒理学测试，每个提交的产品可能需要花费数百万美元，而且没有提供具体的产品标准。FDA表示，每个产品必须证明它有利于公共健康——整个美国人口的健康，而不仅仅是单独的电子烟用户和吸烟者——这也需要对非吸烟者和前吸烟者的摄入情况进行研究。FDA对黑市的形成没有表示任何担忧。

FDA给公众75天的时间（后来延长），以便提出意见，然后开始制定最终规则。评论期通常是一种形式，机构最终回到了它本来希望达到的地方。机构收到的一条评论提出了FDA如何束缚发展中的行业的建议。

来自RAI服务的评论（RJ Reynolds，骆驼香烟和Vuse电子烟的制造商）本质上是一个消除混乱的独立电子烟行业的蓝图。该香烟制造商建议FDA应该完全禁止“开放系统”电子烟产品（可以以不同组合拼装在一起的独立组件，比如瓶装电子液体、设备、雾化器和线圈）。

“与封闭系统产品不同，”雷诺兹说，“开放系统产品高度可定制。因此，没有办法充分评估这样的产品如何工作或确定产品成分和质量的一致性是否能够保持。”

香烟制造商接着解释了如何将电子烟商店定义为制造商，因为许多人在现场混合电子液体并将硬件组件组装成成品。RJ Reynolds其香烟通过烟草控制法被保留在市场上，耐心地教导监管机构如何通过繁琐且昂贵的法规摆脱其新的竞争对手。而这就是FDA所做的。

2016年8月8日：认定规则生效

2016年5月5日，FDA宣布了最终的认定规则。这对电子烟用户和小型电子烟企业而言是一场震惊，他们意识到FDA并没有倾听他们诚挚的请求来保护这些产品，而是系统性地构建了一个密不透风的陷阱，旨在扼杀这种破坏性的技术并将其交给它旨在取代的庞大烟草公司。

该机构为小企业主构建了一系列复杂的监管障碍。FDA确保不会针对硬件处理大量PMTA，要求所有组件和零件申请显示每个设备如何与可以组合的任何其他组件一起工作。例如，如果你的公司想出售一个带有510连接的雾化器，你必须测试该设备与每个可以连接的其他产品以及其可能用于蒸发的每种电子液体。成千上万的设备的每个单独组合都必须证明“适合保护公共健康”。

FDA的“行业指南”长达58页。该文件旨在为准备PMTA提供指南，但并未提出所需的单一技术标准，也未解释什么会使产品对监管者可接受或不可接受。企业主被迫猜测他们必须做什么才能获得该机构的市场授权。

制造商被赋予两年的时间继续销售产品。在那个时期结束时，即2018年8月8日，未提交PMTA的产品必须从市场上撤回，或面临FDA的执法。

读者注意：自2016年发布以来，认定规则的各项要求的合规日期已经多次更改。一些日期因FDA的各种原因而被更改，一些则因法院裁决而被强加。我们最初尝试列出每个原始日期和所有更改的时间线，但变得难以管理。你可以在这篇文章的存档版本中查看原始日期及其变更的一些生成。

事实上，FDA建议闭环系统设备更有可能获得批准。该机构如此担心坦克、改装和瓶装电子液体这一令人困惑且可能无法监管的市场，以至于它不知不觉地走入了现在所面临的局面，市场中至少一半由小型且价格低廉的油舱电子烟组成。

没有立即的口味禁令，但该机构保留了随时可能出台禁令的可能性。CTP主任米奇·泽勒解释道，判定规则是“基础性法规”。这仅仅是设定了一个开始。未来可能会增添对口味的限制。(结果，FDA 曾打算禁止口味，但被奥巴马白宫阻止了。

在新定为产品中——不仅包括蒸汽产品，还有雪茄、水烟、烟斗和烟斗烟草——只有烟斗烟草和雪茄的制造商需要向FDA支付烟草公司“用户费用”。但该机构仍然将无烟和无燃烧的蒸汽产品制造商视为“烟草制造商。”

这些视为规定将在2016年8月8日生效，这些条款立即实施:

对认定规则的法律和立法挑战

即使在FDA的电子烟法规宣布之前，美国众议院就有一项由俄克拉荷马州的共和党人汤姆·科尔提出的法案，允许现有的电子烟产品在无需提前市场批准的情况下进入市场。HR 2058将保护在《认定规则》生效时已在市场上的电子烟设备和电子液体。该法案没有进展，但科尔坚持不懈，继续推广他法案的不同版本，持续了两年。

在五月宣布认定规则后，威斯康星州的共和党罗恩·约翰逊参议员向FDA专员罗伯特·卡利夫发送了一封信，要求就这些法规给予解答。他还发了一些后续信件，尽管他从未收到过实质性的回复。在2016年11月连任后，约翰逊的兴趣似乎减弱。他从未提出推动电子烟行业的参议院立法。

在2017年，科尔众议员与乔治亚州民主党人桑福德·比绍普共同赞助了一项法案，比绍普是一位在其地区拥有大型电子液体制造商的温和派。该“科尔-比绍普法案”得到了电子烟行业和消费者倡导者的支持，作为扭转司法规则造成损害的第一步。然而，尽管国会两院都拥有共和党多数和一位共和党总统，该法案从未得到投票。

加利福尼亚州共和党众议员邓肯·亨特——像约翰逊参议员一样，早期的特朗普支持者——在2017年提出了一项法案，该法案将要求对蒸汽行业进行合理的FDA监管。然而，它的支持者（主要是电子液体标准组织AEMSA）决定宣布他们不会支持科尔-毕晓普，而是全力支持亨特法案。这引起了长期倡导者的不满，他们认为行业的分裂使立法者感到困惑。无论如何，亨特似乎对推动自己的立法或招募共同赞助人并不感兴趣，该法案悄然死去。

在五月宣布评估后，针对FDA提起了几起诉讼。两个最著名的行动是由Halo电子液体制造商Nicopure Labs提起的和“无烟权利联盟”，一个由州和国家电子烟行业团体组成的组织。Nicopure和R2BSF的诉讼被法院合并，2017年7月，美国地方法院法官Amy Jackson Berman裁定对蒸汽行业原告不利。针对Nicopure的决定在上诉中被维持。

三项 诉讼在2018年1月由保守派/自由主义的太平洋法律基金会在全国的联邦法院提起，代表几家小型电子烟企业。这些诉讼也合并为一项单一诉讼，并在地区法院和 联邦上诉法院中败诉。原告 向最高法院申请听证，但在2021年5月被拒绝。

由密西西比州的Big Time Vapes提起的另一场诉讼，因其相当独特的理由（不转授权原则）而挑战FDA，也在下级法院失败，并请求最高法院受理。它在2021年初也失败了.

斯科特·戈特利布担任FDA

在2016年11月特朗普意外当选后，电子烟产业看到了未来的希望曙光。当特朗普任命前布什FDA官员和风险投资家斯科特·戈特利布博士为FDA负责人时，许多人认为未来又一次看起来光明.

戈特利布在发布“规定”规则不到一年后上任。他曾在保守的美国企业研究所工作，该机构通常支持电子烟，并且还在一家电子烟公司的董事会任职（Kure，一家电子烟店特许经营商），这让他在参议院确认听证会上受到了一些怀疑的质疑.

在对FDA员工的讲话中，他讲述了电子烟使用者从未期望听到的言辞。“我们需要加倍努力，帮助更多的吸烟者摆脱烟草，”这位新任专员说。“而且，我们需要拥有科学基础，以探索将目前的吸烟者——无法或不愿戒烟——转向较少有害产品的潜力，如果他们无法完全戒烟。我们必须始终保护孩子免受烟草使用的危害。”

然后，在2017年7月28日的演讲中，戈特利布宣布了一项重大举措，旨在彻底改造美国尼古丁产品的市场格局。戈特利布表示，FDA将开始制定规则，以降低香烟中的尼古丁至低于成瘾水平。因为数百万吸烟者需要更安全的尼古丁产品来替代香烟，所以戈特利布表示电子烟是他“综合计划”的重要部分。”

戈特利布表示，FDA将推迟2018年的PMTA提交截止日期四年，直到2022年8月8日。这将为FDA创建可行的市场前审查标准留出时间。他还表示，在审查申请期间，产品可以无限期地留在市场上（此前，即使FDA尚未确定其合格性，产品也只能允许留存一年）。

专员还宣布，该机构将开始制定规则，以解决烟草产品中的“儿童吸引口味”，包括电子液体中的口味。他承诺制定基础规则，使市场前审查过程透明和可预测，以及关于蒸汽产品（如电池）中“已知风险”的指导。

电子烟行业终于有理由对未来感到乐观，许多人认为戈特利布可以成为制造商和零售商期待的救世主。但这将发生改变.

JUUL和青少年“电子烟流行病”

反对蒸汽产品的人长期以来一直在鼓动“儿童吸引”的口味。事实上，除了烟草以外，认为口味（除烟草外）对青少年特别吸引的指控几乎从电子烟的开始之前就开始了，早在2012年洛利德烟草收购Blu时——大型烟草进入电子烟市场时。

由于“规定”规则对全面的口味禁令不予支持，像“无烟儿童运动”这样的团体将口味作为反电子烟宣传的尖头。它们经常向国会发送信件（并发布新闻稿），甚至创建专门网站以推动反口味叙事。对TFK和其他烟草控制团体来说，“糖果口味烟草”使他们能够将电子烟与可燃烟草产品（如“小雪茄”）联系起来，其他方式无法做到。由于FDA已禁止香味香烟（除薄荷香烟外），他们主张“特征化口味”也应禁止用于其他烟草产品，包括瓶装电子液体中。

独立的电子烟行业——在数千家电子烟商店中发现的产品的制造商——特别害怕口味限制，超过了一切监管，因为调味电子液体是它们销售的主要驱动力。反电子烟活动家知道，没有几乎无尽的电子液体口味，蒸汽行业将崩溃。说“口味”是电子烟行业并不夸张。

各方还试图创建更多的电子烟妖魔，各反对电子烟的团体将想法抛向墙壁以测试其效果。滴管一度成为焦点，相关的引人关注的研究将其描绘为一种危险的边缘实践，并且报纸报道制造了公众惊慌，活动研究者希望能够如此。电池爆炸经常成为新闻，尽管FDA的电池故障研究表明，这类事件是完全可以避免的，并且并不常见。旧的啮齿动物研究被重新拿出来，以展示青少年尼古丁使用与大脑发展受损之间的潜在联系。

但在2017年中期，关于高中生使用JUUL——一种使用高强度电子液体的微型低功率烟弹设备——的轶事故事开始在东北地区涌现，特别是在马萨诸塞州。到十月份，纽约参议员查克·舒默成为第一位以JUUL作为借口要求FDA立即执行《规定条款》PMTA要求的国家政治家。舒默发布了一条令人担忧的新闻稿，召开了新闻发布会，并给专员戈特利布写了一封信.

舒默使用的要点在接下来的一年中变得十分熟悉。他说，JUUL小且易于隐藏。孩子们在学校使用它，而老师们并没有注意到，因为它看起来像一个USB闪存驱动器。一个JUUL烟弹所含的尼古丁量相当于一整包香烟！而JUUL的口味——包括水果混合、芒果和奶油焦糖——当然是“吸引孩子的”。

烟草控制组织迅速加入JUUL的行列。报纸文章和电视广告开始定期出现，常常以早期文章所描述的同几所新英格兰学校和同一小部分药物治疗专家作为例子。恐慌蔓延并加剧。到2018年3月，当FDA发布其关于口味的拟定规则的高级通知时，JUUL热潮已主导了电子烟的讨论。既然口味被认为是JUUL吸引年轻人的重要部分，反电子烟专家们设法将这两个问题融入他们被引用的每一个新闻故事中。舒默参议员在十月份使用的要点现在无处不在。青少年使用尼古丁已成为全国紧急事件！

2018年4月19日，主要的反电子烟非营利组织发起了一场协调行动，以吸引媒体的注意，并将JUUL视为他们所希望的国家行动需求的目标。那天，真相倡议发布了一项研究，声称证明JUUL对儿童构成威胁；六个烟草控制组织发出信函，要求FDA采取行动对抗JUUL，并撤回其对市场审核流程的延迟；11位民主党参议员向FDA和JUUL实验室发送了类似要求的信件。

在压力下，专员戈特利布开始将注意力转向青少年使用尼古丁。到夏季，他开始使用“流行病”这个聚焦小组的术语来形容JUUL的潮流，并在九月份，FDA主管威胁要禁用口味，可能还会将产品从市场上撤下，基于2018年全国青少年烟草调查的未公布的初步数据。该机构宣布了一项6000万美元的广告活动，展示了一段视频，显示计算机动画的虫子在电子烟青少年的脸部爬行。

戈特利布现在掌控了流行病。11月15日，专员宣布禁用电子烟口味（除了烟草、薄荷和薄荷糖）除非在仅限成人的商店如电子烟或烟草店。这意味着那些住在没有电子烟商店附近的成年人，将无法零售购买最受欢迎的电子烟产品。戈特利布提醒公众，FDA仍在制定口味的规则。他还承诺新的在线销售指南，将要求“更严格”的年龄验证标准.

在接近PMTA截止日期时，FDA专注于口味

2019年3月，在他重置尼古丁格局的计划几乎被遗忘之际，戈特利布宣布他将在4月离开FDA。不到三个月后，他接受了制药巨头辉瑞公司董事会的职务.

在戈特利布离职几周后，马里兰州美国地区法院的保罗·格里姆法官裁定戈特利布推迟PMTA截止日期的决定是非法的，因为该机构没有遵循适当的规则制定程序。法院驳回了截止日期，格里姆法官施加了新的截止日期：2020年5月11日。（由于COVID-19的挑战，截止日期后来更改为9月9日。）格里姆法官同意，按时提交申请的申请者将在FDA考虑其申请期间获得一年的延期以继续销售；该机构还有能力根据“正当理由”逐案授予额外的延期。

当电子液体公司担心即将到来的9月截止日期时，大众市场制造商面临着FDA的其他问题。在特朗普政府摇摆不定的几个月后，FDA在2020年1月宣布，该机构将不再行使执法自由裁量权，允许除烟草和薄荷以外的口味的胶囊和气雾枪产品继续在市场上销售。

这意味着，像JUUL、NJOY和Vuse等最受欢迎的便利店电子烟品牌将只能在最不受欢迎的口味中提供，直到（如果）这些有味产品通过PMTA流程获得市场许可。当提交它们的第一批PMTA时，Juul Labs只提交了烟草和薄荷口味，可能认为FDA还没有准备好冒政治风暴的风险，批准JUUL口味的销售。（RJ Reynolds确实为一些有味的Vuse产品提交了PMTA。）

少数观察者认为小制造商能够遵循严格且昂贵的PMTA路径。但当2020年9月9日的截止日期到来时，FDA被来自超过500名申请者的数百万份提交所震惊。虽然许多申请者可能只是希望获得额外的市场年限一如既往的希望获得时限，部分公司——包括一些小公司——以获得市场授权的意图来进行此过程进行了申请。

在2021年9月9日正时申请者的一年宽限期结束时，FDA面临着巨大压力，要求取消逐个评估每个产品的法令，而是发布对有味产品的全面禁令。民主党多数国会的两院成员举行听证会并致信FDA，要求禁止有味产品，以及一大批州检察长。控烟团体采取了一切措施，使PMTA的截止日期持续在新闻中，尤其集中在JUUL身上。

距9月9日不到两周时，FDA向三家小制造商发出了市场否决令。在其公告中，该机构表示，含有除烟草以外口味的电子液体和封闭系统设备将需要能够提供“特定产品”的科学证据，证明其液体和设备“对成年吸烟者的好处足以克服对青少年的风险”。FDA继续表示，这种证据“可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式”——研究费用高达数百万美元，对小电子烟制造商来说不可承受——并且该机构不会花时间全面审查没有此类证据的申请。

独立电子烟行业的大多数人认为，该公告意味着有味电子液体将被排除在PMTA评选之外。

电子烟的未来仍然模糊不清

自国会赋予FDA对烟草产品的监管权以来，该机构从未明确表示电子烟比吸烟更安全。然而，电子烟迅速发展——尽管受到美国公共卫生当局的冷遇——并在全世界扩展。尽管一些国家如印度选择屈服于强大的控烟利益的压力并禁止电子烟产品，但其他国家如英国则允许甚至鼓励电子烟作为吸烟者的更安全选择。

无论FDA是否承认其试图禁止和限制可能拯救数百万生命的产品的错误，还是继续反对烟草危害减少，电子烟的魔水已被释出。将其收回将是不可行的。为了拯救自身的信誉和权威，FDA将在不久的将来不得不承认电子烟是吸烟的低风险替代品，或者最终导致无效的禁令和蓬勃发展的黑市。