美国食品药品监督管理局 今天宣布 拒绝了来自三家小型电子液体制造商的 55,000 项预市场烟草申请 (PMTAs)。这消除了超过 600,000 件的 原本提交的 650 万 PMTAs 中的约 2% ，在 去年的 9 月 9 日截止日期 之前。
更重要的是，联邦监管机构似乎暗示它可能不会授权任何除了烟草之外的瓶装电子液体的其他口味。在 2021 年 9 月 9 日宽限期结束的两周前，这可能意味着几乎所有剩余的 PMTAs 都会被拒绝。
该机构称发给这三家公司的信件为“营销拒绝令” (MDOs)，这是对任何提交产品的第一次明确拒绝。收到 MDOs 的产品必须立即从市场上撤回，否则将面临 FDA 的执法风险。
收到 MDOs 的公司是 JD Nova Group LLC (Vapolocity)、Great American Vapes 和 Vapor Salon。JD Nova 曾遭到 FDA 之前的行动；FDA 拒绝为 450 万件产品提交 PMTAs。根据 FDA 的说法，这三家公司仍有一些（可能是烟草味的）产品正在进行科学审查。
所有产品都被称为“有味道”——FDA 意思是用除烟草香料以外的任何东西调味。该机构在其解释中似乎暗示，不会授权任何有味道的开放系统产品（瓶装电子液体）。这正是像“孩子无烟运动”这样的反电子烟组织和像 许多州总检察长所要求的那种“监管”。
“鉴于青少年使用有味道电子烟的公共卫生威胁，所记录的令人警觉的水平，该机构已审查受此行动影响的申请，以确定是否有足够的 特定产品科学证据 来证明对成年吸烟者的好处足以克服对青少年的风险，”FDA 说。
“根据现有科学证据和该机构进行预市场审查的经验，对成年吸烟者的此类产品的好处的证据可能 以随机对照试验或纵向队列研究的形式存在，尽管该机构并不排除其他类型的证据，如果足够强大和可靠，也可能是充分的。由于这些申请中缺乏这种证据，FDA 正在发布 MDOs。”（强调添加。）
尽管有可能，但独立的电子烟企业 unlikely has developed “产品特定证据”。该机构呼吁进行随机对照试验。为特定的瓶装电子液体设计和完成这样的试验将需要数百万美元。
FDA 似乎适用于大多数提交审查的产品的未公布标准只能被烟草公司以及可能是最大的独立公司（如 Juul Labs 和 NJOY）所达到。
“申请人有责任提供证据，以证明其产品的营销符合‘适合于保护公共健康’的法定标准，”FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 说。“如果缺乏这种证据或不足，FDA 打算发布营销拒绝令，要求将该产品撤出或不上市。”
FDA 表示，它将“继续审查其他非烟草味电子烟的预市场烟草申请，以确定是否有足够的产品特定科学证据来证明对成年吸烟者的好处足以克服对青少年的风险”，但该机构十分清楚这样的证据不会在这些 PMTAs 中找到——至少不适用于超过 500 家没有数十亿可支配资金的公司。
“如果申请中包含这种类型的证据，FDA 将进行进一步深入的科学评估，以确定这些证据是否满足授权的法定标准。但是在没有这些证据的情况下，该机构打算发布 MDO。”
FDA 的公告可能会导致小型电子液体公司恐慌，他们依赖非烟草味产品来获得大部分收入。许多公司已经私下谈论用合成尼古丁重新配方他们的电子液体——或者关闭并作为黑市卖家运营。其他公司可能希望获得烟草口味的批准，并试图依靠这些口味生存下去。
今天收到 MDO 的三家公司之一已经宣布将用合成尼古丁重新推出其产品。FDA 的烟草控制法规定要对“源自烟草的尼古丁”进行监管。对合成产品的监管可能需要新的 FDA 规则制定——或者国会的一个法案。
显而易见的是，FDA 从未打算公正地监管开放系统电子烟产品。从 2014 年机构的拟定规则发布 到今天，烟草产品中心期待着能够消除独立行业的“西部边境”的时刻，并将电子烟交给这种颠覆性技术所设计要取代的同样的企业烟草巨头。
这一天临近了，FDA 很快将不得不应对一支愤怒的、没有组织的小企业军队，他们将自豪地打破其不公正的规则，而这些规则并没有保护公共健康。
