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新的FDA香料指南会改变什么吗?

FDA 提出新的 针对制造商的调味电子烟产品指导,称这可能使一些非烟草/非薄荷口味的授权更有可能。但实际上,它可能什么也不会改变.

新的指导建议,某些非烟草/非薄荷口味可能对青少年吸引的风险低于其他口味,并且可能更容易说服 FDA 它们满足《烟草控制法》所要求的 "适合保护公众健康的标准" (APPH)。FDA 特别提到薄荷、咖啡、茶和香料,作为可能在审查过程中更容易通过的口味.

该指导计划于 3月11日在联邦公报上发布。到那时,将开启为期60天的公众评论期。评论指南会在联邦公报页面上发布.

FDA 指导不是产品标准

首先要理解的是,FDA 指导与规则或一套标准不同。它不设定具体的基准,也不具有约束力——对制造商或 FDA 都不是。 

指导仅代表该机构的“当前思考”,随时可能变化。而且指导中包含“可能”、“或许”、“ probably”甚至“应该”的每一句,都是不可依赖的。毕竟,最高法院已经 支持 FDA 使用模糊措辞误导制造商的权利。

FDA 表示,确定产品是否符合 APPH 标准包括 "评估风险和收益,考虑与新产品有关的所有相关证据和情况对整体人群的影响。为了表明 ENDS 的营销符合 APPH,申请人必须证明包括吸烟成年人在内的利益超过风险,包括青少年的风险,从而实现对公众健康的净利益。"

而调味电子烟的潜在卖家必须更进一步,提供证据证明他们的调味产品为成年人提供额外的益处,以弥补对青少年可能更大的风险。这意味着昂贵的随机对照试验或纵向队列研究,而小型制造商根本没有资源进行这些研究.

尚未有提交的非烟草/非薄荷产品的 PMTA 获得成功.

所有新的 FDA 指导仅仅提出,某些非烟草/非薄荷口味可能对青少年呈现比令人厌恶的“水果和糖果/甜点/其他甜味”类别更低的风险。所以,他们告诉制造商,可以说服我们. 

然而,唯一能确认是否确实满足高度主观的 APPH 标准的方法仍然是进行研究,提交 PMTA,并等待 1-6 年的回答。你现在对咖啡味电子烟获得授权的保证并没有比昨天更多.

口味并不驱动青少年吸烟

FDA 引用“咖啡、茶或香料”作为可能获得授权的口味。然而,制造商仍然要负责向该机构证明他们符合 APPH 标准。而且 FDA 注意到,这些口味在其调查中青少年普及程度低的原因“可能与调查的进行方式或产品的分发受限等其他因素有关。” 

实际上,口味对青少年吸烟的影响几乎微乎其微。以前和青少年吸烟高峰期流行的水果和甜点口味现在仍然可用。中学和高中的吸烟率自其 2019 年的高峰以来 下降了超过 70% ——但这并不是因为口味不再可用.

吸烟的孩子会使用任何可用的产品,这意味着与成年人中流行的产品种类相同。而且成年人 更喜欢水果、甜点和糖果口味超过其他口味。如果 FDA 通过 执法行动 设法清除市场上所有除烟草和薄荷以外的调味电子烟,青少年吸烟者将使用这些产品.

目前流行的大多数电子烟产品都没有获得 FDA 授权,直到 FDA 烟草产品中心认真对待监管,并提供明确且可实现的书面标准,以允许电子烟制造商参与开放市场,销售多种合法产品,这种情况仍将持续.

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