在周一,代表FDA和电子烟制造商Triton Distribution的律师在最高法院进行了对抗,回答了法院九位法官的问题。FDA正在寻求推翻 第五巡回上诉法院的裁决,该裁决认为对Triton和Vapetasia发布的FDA市场拒绝令(MDO)是“武断和任意的”,并违反了《行政程序法》(APA)。
有关程序的 完整记录可以在最高法院网站上找到.
在一个多小时的时间里, opposing attorneys——代表FDA的副律师Curtis Gannon和代表Triton的Eric Heyer——轮流回答关于FDA是否向提交预市场烟草申请(PMTAs)的制造商提供了明确要求的问题,以及该机构在拒绝数百万种产品时是否在事后改变了标准,而没有根据《烟草控制法》要求单独评估。
《烟草控制法》规定,FDA必须评估某个产品是否“适合保护公共健康”——这是一个模糊标准,使得该机构在解释上有较大的自由度。Triton辩称,FDA拒绝的一个要素——要求表明非烟草味电子烟产品相对比烟草味产品更有效——是在事后引入的,成功申请必须包含某些类型的长期研究证据的要求也是如此。
Gannon辩称,FDA从未说过这些研究是唯一可能的可接受证据;它只是说它们“可能”是需要的。
律师指出,法官可以对口头辩论中讨论的主题赋予更多或更少的权重——或在其决定中根本不依赖于这些主题。未讨论的问题甚至可能形成法院最终裁决的主要依据。
Triton表示,FDA还声称在申请提交之前,市场计划(将展示公司打算如何避免青少年使用)将是PMTA的重要组成部分。但在发布MDO之前,该机构甚至没有审查Triton的计划。FDA主张,如果忽略市场计划确实是一个错误,那是“无害错误”,可以被忽略或通过将申请退回给该机构重新审查市场计划来弥补。
一位第五巡回法官将研究要求和市场计划的“换位”,称之为,是在辩论期间讨论的主要话题。法官Clarence Thomas和Samuel Alito似乎偏向于认为FDA没有提供“公平通知”,Thomas称FDA的指导“是一个移动目标。”
但总体而言,法官似乎对FDA的辩护表现出一定的同情,认为其没有改变对所需证据的立场。Gannon表示,该机构曾说这些研究不是必需的,但明确表示需要一些强有力的证据来证明产品将惠及整个社会。
三位自由派法官——Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson和Sonia Sotomayor——显然对FDA的行动感到满意,甚至保守派法官Kavanaugh和Gorsuch也似乎质疑Triton是否能够提出公平通知的主张。
Kavanaugh还暗示,收到MDO的申请人可以简单地重新申请。Triton的律师Heyer提醒他,等待两三年才能得到FDA的另一个决定,而无法开展业务将意味着Triton和许多其他公司破产,直到获得FDA授权之前将不再受到FDA执法的保护。
实际上,对于像Altria这样的公司来说,这根本不是问题,它可以在等待FDA对其电子烟产品的授权时出售香烟。但Triton不销售香烟。(顺便说一下,Altria帮助撰写了《烟草控制法》,该法故意为低风险香烟替代品的批准设定了高门槛。)
《烟草控制法》规定,FDA必须评估某个产品是否“适合保护公共健康”——这是一个模糊标准,使该机构在解释上有广泛的自由度。
虽然从辩论中很难预测案件的结果(尤其是对于像我这样的非律师),但必须指出,有一些主要问题并没有被多次讨论,甚至没有被讨论,包括《烟草控制法》本身和“适合保护公共健康”标准,FDA的新事实标准对于风味产品是否应该以APA规定的通知和评论规则处理,以及最高法院的新裁决 拒绝法院对根据模糊法令制定规则的机构的尊重将如何适用于Triton案件。
律师指出,法官可以对口头辩论中讨论的主题赋予更多或更少的权重——或在其决定中根本不依赖于这些主题。未讨论的问题 not 可能甚至形成法院最终裁决的主要依据.
许多电子烟行业和消费者倡导者似乎感到困惑,因为保守派法官并没有——正如一些人所期待的那样——利用这个机会对FDA进行猛烈抨击,而是显得相当无聊并对该机构的行动不感兴趣。为什么?没有人知道。至少四位法官主动选择听取此案,因此法院的一些成员显然对此案有某种强烈的看法。很难相信任何六位保守派法官会游说有机会做出有利于被厌恶的行政国家的裁决——但更怪异的事情也发生过。
我们将不得不等到明年——或许直到六月——才能得知法官们在想什么以及他们的决定。与此同时,一个新政府将接管,FDA和司法部可能会在电子烟监管和执法方面得到新的指示。当选总统Donald Trump 在选举竞选期间承诺他将“拯救风味电子烟。”现在是他的机会.
尽管周一的大部分讨论涉及技术法律问题,但也有评论表明,一些法官对电子烟产品是什么或如何运作毫无概念——这对依赖这些产品的消费者来说并不是一个安慰的消息。
“蓝莓电子烟对16岁的年轻人非常吸引人,”法官Kagan说,“而对40岁的人则没有。”














