下周一，12月2日，最高法院将听取FDA对其第五巡回上诉法院对Triton Distribution的败诉清晰的口头辩论.
该案件, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C.，可能是独立电子烟行业历史上最重要的法律事件。如果法院决定维持2024年1月的第五巡回法庭裁决，FDA可能被迫彻底改革其整个市场前烟草申请（PMTA）授权系统，并废除自2021年以来发出的所有 市场拒绝令（MDOs）。该机构甚至可能不得不放弃2016年 规定规则的部分或全部内容。
另一方面，如果法院支持FDA，这将验证现有的FDA流程，这可能意味着调味产品、瓶装电子液体和开放系统（可重填）设备在合法的美国电子烟市场上将没有未来。
法院将在本年会的稍后时间对此案作出裁决，可能是在明年春季.
口头辩论的预期
在12月2日上午10:00 EST，代表FDA和Triton的律师将陈述他们的论点，然后回答九位最高法院法官的问题。您可以 在法院网站上实时收听论点和提问。该网站还保留口头辩论的录音，如果您无法现场直播。
Triton的案件将由埃里克·海耶（Eric Heyer）争辩，他是华盛顿特区法律公司汤普森·海恩（Thompson Hine）的合伙人。海耶代表了几家挑战 在各种联邦上诉法院挑战争议MDOs的电子烟公司，并且对相关问题非常熟悉。
FDA将由库尔特·甘农（Curtis Gannon）代表，他是司法部办公室的副检察长，该办公室在最高法院案件中代表联邦政府。
双方的简报以及来自外部感兴趣方的 amicus curiae简报 在法院的案卷页面上可以获得.
在周一的事件之前，法官们已经对每一方的法律论点有所了解，因此预计律师的准备发言将被深入的问题打断。正是在提问期间，观察者可以了解法官们对案件中问题的思考。
Triton和第五巡回上诉法院
Triton Distribution（正式名称为Wages & White Lion Investments, LLC）和合作公司Vapetasia LLC在2021年9月中旬收到了MDOs。两家公司在10月向第五巡回法院提交了复审请求，而案件在同月被合并。（尽管合并后的法律文件通常不提及Vapetasia，但案件中的所有裁决也适用于该公司。）
在10月26日，Triton被 一组成员法官一致同意暂停，等待其上诉结果。在该暂停令中，法官安德鲁·S·奥尔德汉姆（Andrew S. Oldham）著名地称FDA的变化监管标准为“惊人的转换”，并指出Triton很可能会胜诉，因为FDA的拒绝令“可能是任意的、冲动的或其他非法的。”
然而，在2022年7月，一个单独的第五巡回法庭实质性小组 以2-1裁定反对Triton。尽管法官艾迪斯·琼斯（Edith Jones）提出了强烈的反对意见——她指出“卡夫卡对FDA的理解将过于深刻”——该小组在没有论辩的情况下接受了FDA的决策过程，并得出结论：“在各方对科学存在分歧时，我们应给予FDA尊重。”（在最高法院2024年 对所谓“切瓦农尊重”的拒绝之后，这已不再成立。）
受到原始暂停令和琼斯反对意见的鼓舞，Triton申请了罕见的 en banc 重审，所有活跃的上诉法院成员参与该重审。该重审 在2023年1月获得批准，一年后，2024年1月3日，第五巡回法院以10-6的结果裁定支持Triton.
法院严厉批评了FDA的PMTA流程，裁定该机构的行为是任意和冲动的，违反了行政程序法（APA）。
“在几年的时间里，食品和药品管理局让调味电子烟产品的制造商追求无果的追逐，”法官安德鲁·S·奥尔德汉姆为大多数裁决写道。
“FDA用两个主要论点来为其行为辩护，”法官奥尔德汉姆写道。“首先，FDA认为多年的监管指导不值其印刷所用的纸，因为它受到谨慎限定词的修饰，并且从未保证任何特定的提交将获得批准。其次，最令人不安的是，FDA认为其任意性应被原谅，因为该机构承诺即使我们重新发回以使该机构遵循法律，也会拒绝申请者的申请。
“今天，”他写道，“我们拒绝这两个主张。”
在2024年3月，面对在第五巡回法院失去MDO上诉的前景（因为未来的裁决将仅根据Triton先例予以拒绝），FDA冒险 向最高法院申请审查Triton案件.
在7月2日——就在其标志性判决 Loper Bright Enterprises v. Raimondo 作出后仅四天，该判决解放了联邦法院，免于对行政机构的判决给予尊重——最高法院 同意审查Triton案件.
“Triton期待最高法院对FDA的突袭性、事后对新研究要求的强加以及未能遵循其自身关于调味ENDS产品营销授权申请者指导意见的行为进行审查，”Triton律师Eric Heyer在最高法院公告后说道。
最高法院将讨论什么？
以下是一些关于最高法院将要裁决的问题的笔记，尽管这不是一个详尽的列表。（还要注意，我不是律师。）
FDA不断变化的PMTA标准
Triton主张，且上诉法庭同意，FDA在PMTA提交截止日期之前的数年里改变了提交申请公司的标准——实际上，该机构的标准在 截止日期过后 再次发生了变化。
在PMTA提交截止日期近一年后，即2021年8月，该机构 开始向小型电子烟企业发放MDOs，并解释称“调味”电子液体的制造商需要提供“对成年吸烟者具有益处的证据。”FDA表示，这种证据“很可能是随机对照试验或纵向队列研究的形式。”
FDA表示，调味产品的制造商必须展示“足够的产品特定科学证据，以证明对成年吸烟者的好处足以克服对青年的风险。”再一次，这一要求是在PMTA提交后的一年。
Triton主张，该机构的监管目标的不断变化是“任意和反复无常的”，第五巡回法庭也同意了这一点。在申请截止日期 之后 施加的新标准实质上是FDA的规则制定——但没有遵循APA规定的规则制定的通知和评论要求，Triton称。
第五巡回法官Oldham将这些变化中的标准形容为FDA的监管“突袭变换”。
FDA未能遵循APA规定的通知和评论规则
事实上，发生的事情是FDA——面临数百万来自小公司的PMTA，其知道在法庭上不太可能成功——创建了一个未发布的标准和一个允许机构员工快速发布基于该标准的成型的市场拒绝的系统。
被称为“致命缺陷”的备忘录——在2021年11月由Filter记者Alex Norcia获得和 描述——概述了FDA工作人员在寻找PMTA（用于调味电子烟）文本中的随机对照试验或纵向队列研究的证据的流程，并在未完成研究的情况下简要拒绝PMTA。
FDA表示，致命缺陷备忘录在Triton的MDO发布之前已经被撤回，但Triton认为，技术项目负责人审查（TPLs——PMTA决定的详细信息，由FDA审核员编写）使用的语言与致命缺陷备忘录中的语言非常相似以合理化拒绝。
引导FDA烟草监管的《烟草控制法》规定，每个PMTA必须单独分析和考虑，以确定待审查的产品是否“适合保护公众健康”。尽管这个标准看起来多么荒谬——因为传统烟草产品，包括可燃香烟，均被豁免于此——但它要求单独考虑每一份申请，并不允许机构将整个类别的产品从市场上扫除。
禁止调味需要机构遵循APA规则制定程序：发布拟议规则，接受公众评论，审查评论，并在发布和实施之前修订规则。该机构没有遵循这一过程，而是想出了一个在不遵循APA的前提下实现相同目标的方法。
事实上，FDA 想在2016年的评定规则中包括禁止调味 （被奥巴马白宫拒绝），并在2018年 提议了一项限制调味的规则。因未能禁调味，该机构似乎操控了PMTA过程以获得相同的结果。
FDA在其最高法院简报中表示，其2024年6月 对一些NJOY薄荷电子烟的授权，以及对薄荷味IQOS加热烟草补充充填的早期授权，证明它没有故意大量拒绝调味电子烟 en masse.但是，该机构仍然没有授权任何味道除了薄荷，或者任何瓶装电子液体（而IQOS根本不是基于电子液体的电子烟）。
FDA决定不评估营销计划
在2020年提交截止日期之前，FDA还表示，成功的PMTA的一个关键要素是公司的营销计划显示如何能够防止青少年使用其产品。
但FDA后来表示，它决定出于“效率”的考虑跳过对营销计划的审查，因为烟草公司的先前尝试未能通过营销限制来减少或消除青少年的使用。FDA表示这是“无害的错误”，因为它已经考虑并拒绝了其他制造商的类似计划。
