在令人期待的裁决中，周一，第五巡回上诉法院小组裁定Triton Distribution和Vapetasia的FDA市场拒绝令（MDOs），这些公司去年9月收到的上诉被驳回。投票结果是2-1，法官Edith Jones强烈反对多数意见。
一个单独的三名法官小组在2021年10月一致暂停了Triton的MDO，称FDA对电子烟行业申请者施加新证据标准是一个“惊人的改变”，并裁定Triton的上诉在其优点上可能会成功。暂停让Triton在第二个小组审查公司优点简报并听取Triton与FDA的口头辩论之前继续经营业务。
在Triton的暂停之后，独立电子烟行业对Triton的审查申请抱有强烈的信念，认为这将是法律多米诺骨牌倒下的第一块，或许最终结束法院对FDA在电子烟和尼古丁领域极端尊重的态度。现在，这种希望再次破灭。
法院多数接受FDA的说法
Triton在其上诉中声称，FDA在申请截止日期已过后“武断和任意”地改变了成功的预市场烟草申请（PMTAs）的要求，并且该机构在拒绝Triton的PMTA时未考虑申请中关于青少年使用和营销计划的相关信息。该公司还表示，FDA没有法定权力施加制造商证明口味电子烟产品在戒烟方面比烟草口味更有效的要求。
但是，两个法官的多数意见驳回了Triton的所有论点，似乎非常乐于接受FDA对其一刀切PMTA拒绝的难以置信的解释。为多数撰写意见的法官Catharine Haynes，乔治·W·布什任命的法官，指出“在各方对科学存在分歧的地方，我们对FDA有尊重。”奥巴马任命的法官Gregg Costa表示同意。
因为FDA在2020年9月PMTA提交截止日期之前的书面指导和其他与制造商的通讯解释称，随机对照试验和纵向队列研究“可能”不需要提交成功的申请——而且并不是“必需的”——这并没有阻止该机构用橡皮图章式的拒绝，引用仅缺乏这些研究作为理由，来撤销数千种产品。
FDA还决定跳过对制造商营销计划的审查以“提高效率”，并因为（它说）烟草公司以前试图通过营销限制减少或消除青少年使用并未成功。法院的大多数认为FDA没有义务审查Triton的营销计划——或者任何公司的计划——即使该机构的PMTA任务是逐个评估每个申请的所有方面。
Edith Jones法官的强烈异议
Reagan任命的Edith Jones法官的异议遵循了去年10月发布的3-0暂停令的大部分推理。Jones法官同意该小组对FDA在事后施加标准的描述为“惊人的改变”，并列举了FDA行为任意和武断的众多理由。
“在对‘合理’行政决策的嘲讽中，”Jones法官写道，“FDA（1）在市场申请过程中改变私营实体的规则，（2）未能及时通知公众以便合规，然后（3）因以前未知的要求而对其市场申请的拒绝进行橡皮图章式的否决。”
“卡夫卡会太了解FDA，”法官补充道，可能没有意识到她回响了成千上万的小企业和数百万电子烟消费者多年的抱怨。
一份内部FDA通讯称“致命缺陷备忘录”是大多数或所有FDA的一刀切PMTA拒绝的基础。该备忘录指示审查员拒绝任何缺乏两种研究的申请，该机构在申请提交后声称这些研究对于证明除烟草和薄荷外的其他口味产品“适合保护公共健康”是必要的。
Triton（和Vapetasia）现在可以请求对其全体的申请进行重审——意味着所有活跃法官将复审此案。
FDA表示，该备忘录在Triton的PMTA拒绝发布之前已被撤销，但Jones法官对这一说法提出质疑，指出“尽管FDA也声称已撤销，但该内部备忘录的重大部分字字照抄在申请者产品的TPLs [技术项目负责人——PMTA决定理由的细节，由PMTA审查员撰写]中。”
在FDA的2021年10月最终PMTA规则中，Jones法官指出，FDA在其申请将获得个别分析的声明上加倍努力，并重申其对于所有申请不会统一适用限制标准的声明。“相反，”Jones法官写道，“FDA保证将‘考虑许多因素’，不会依赖‘一套静态要求’，不对不同类型的证据赋予不同的权重，并仔细‘权衡’风险和利益。”
这就是FDA所说的，它会这样做，无论是在该机构拒绝数百家公司销售的每一种口味产品之前还是之后，但这并不是它所做的。
“FDA多次建议申请者长期研究可能是不必要的，并且在PMTA截止日期很久过后才提到比较有效性研究；然后它拒绝了申请者进行此类研究的机会，”琼斯法官写道。“MDOs应该被撤销，并将案件改回FDA，并指示允许这些申请者开发和提供进一步的证据，以支持PMTAs。”
Triton和Vapetasia现在能做什么？
Triton（也被称为Wages and White Lion Investments, LLC）是一家总部位于德克萨斯州的电子液体制造商，生产自己品牌的产品，也为其他公司生产合同产品。它的MDO上诉与Vapetasia的上诉合并，后者是其获得单独MDO的合作伙伴之一。Triton的MDO中包含的一些品牌产品包括Suicide Bunny、Boiler Maker、Vape Hooligan、Chewy Clouds和Teleos。
Triton和Vapetasia现在可以请求对他们的请愿书进行en banc重审——这意味着由第五巡回法院所有在职法官对案件进行审查。大多数巡回法院上诉由三名法官小组作出决定，但在某些特殊情况下，大多数在职法官将投票重审案件en banc。
在其文书中，Triton曾要求法院，如果裁决反对公司，至少要“禁止FDA在18个月内对申请者的PMTAs采取进一步不利行动，以允许申请者进行必要的研究以证明比较有效性。”法院没有这样做，Triton作为合法制造商的未来将依赖于第五巡回法院的全面审查。
