海王星在最高法院败诉

昨天，最高法院撤销了 第五巡回法院对Triton Distribution和Vapetasia的裁决，将案件发回第五巡回法院。法院的9-0 裁决是FDA的胜利，FDA将第五巡回决定上诉至最高法院，但这可能是暂时的胜利，因为法院的裁决是狭义的，留有许多重大问题未得到解答。

法院将案件发回第五巡回法院，这让 vaping 公司有了再次机会。Triton 的老板 Todd Wages 在 X (Twitter) 上写道，他“迫不及待想继续战斗。”

该案件， FDA诉Wages和White Lion Investments, L.L.C., 于 于2024年12月2日在法院进行辩论，由代表FDA和 vaping 制造商的律师参与。双方法律简报，以及 amicus curiae 法律简报可在 法院的案卷页面上查阅。 

FDA在PMTA中拥有广泛的自由裁量权来确定所需证据

法院发现，FDA在向这两家 vaping 公司发出 市场拒绝令(MDO)时的行为并非任意和反复无常。法官们不同意第五巡回法院的观点，拒绝了FDA进行一种监管 “惊喜调换”的说法。 

而是，最高法院发现该机构的决定“与其决策前指导原则在科学证据、相对效力和设备类型方面具有足够的一致性，因此并未违反职位变更原则。”

2009年的《烟草控制法》——指导FDA烟草产品中心（CTP）的法律——“给予FDA广泛的自由裁量权，以决定申请者需要提交何种科学证据，”一致通过的法院上法官Samuel A. Alito写道。

FDA在否决公司的上市前烟草申请(PMTAs)时是否采取了任意和反复无常的做法——违反了行政程序法(APA)和烟草控制法——是最高法院在接受此案时同意回答的问题。 

这一决定意味着，目前提交PMTAs的公司必须提供符合FDA严格标准的证据。（当然，特朗普政府下的FDA可能会改变这些标准。）

重大问题未在决定中得到解决

法院狭隘地制定了其决定，以避免处理案件中提出的其他问题。这对 vaping 行业来说可能是个福音，因为至少有一位法律专家认为第五巡回法院的裁决过于超越。

“这是又一个[最高]法院对第五巡回法院在行政法学说中漫不经心的做法表示批评的案例，”凯斯西储大学法学院教授Jonathan Adler在 一条X线索中写道。 

“FDA在处理 vaping 产品申请方面存在很多问题，”Adler补充道，他在 vaping 和法律方面发表了大量文章，“但是[第五巡回]意见过于超越，就像它在其他案件中一样。”

“那些试图捍卫 vaping 产品免于FDA任意审查过程的人也需要提升自己的水平，”Adler写道。“此案的简报很糟糕，并未获得针对基本主张所需的amicus支持。重审是一个修正的机会。”

根据 vaping 行业倡导者和律师Gregory Conley（曾任美国蒸汽制造商）的一条解释性X线索，法院“没有裁决FDA过程的优劣，且未触及重大宪法和APA问题。”

正是这些问题，以及FDA未能评估公司的营销计划，使得 vaping 行业特别希望法院对此进行阐明。

FDA是否在未经过适当的规则制定的情况下强加了口味标准？

FDA从未批准过除烟草或薄荷以外的电子液体 vaping 产品。但该机构也从未推展过一项禁止口味的规则，这在一般情况下根据APA是必须的。（FDA曾经开始过一次该过程，但放弃了。）

正如我们在 2024年11月的一篇文章中解释的那样，禁止口味将要求该机构遵循标准的APA规则制定程序：发布拟议规则、接受公众评论、审查评论，并在发布和实施前修订规则。 

相反，FDA设计了一种方法来达到相同的目的，而不遵循APA。该机构在面对数百万种带口味的vape产品的PMTAs时，制定了一项未公开的标准和一套允许FDA员工基于该标准发布模板式市场拒绝的系统。它声称在向Triton和Vapetasia发布MDO之前放弃了这一过程，但结果对于数百万个申请仍然是相同的。

如果没有通过通知和评论的规则制定获得批准的标准，烟草控制法要求对每个申请进行单独考量，并不允许该机构将整个产品类别从市场上扫除。然而，这正是发生的事情。

法院拒绝处理FDA是否需要根据APA要求的通知和评论规则制定中开发的标准评估PMTAs的问题。

“我们没有就这个问题授予审查权，”法官Alito写道，“在没有足够简报的情况下，在此处决定这一问题并不明智。”

这个问题仍未得到解答。

FDA是否需要在拒绝PMTAs之前评估营销计划？

FDA并未要求最高法院处理第五巡回法院的裁定，即该机构应在发布MDO之前考虑制造商的营销计划。相反，FDA建议是否其未能评估这些计划是“无害错误”（意味着营销计划不会影响该机构拒绝PMTAs的决定）或“致命错误”应重审交由第五巡回法院再次处理，并获得最高法院的指导。法官们确实如此做了。

“第五巡回法院，”阿利托法官写道，“依赖于对 Calcutt v. FDIC的过度宽泛解读来驳回FDA的无害错误的主张....FDA在这个阶段没有要求法院决定无害错误的问题，法院撤销并发回，以便第五巡回法院可以重新决定该问题，而不依赖于其对Calcutt的过度扩展解读。”

其他未解决的问题可能在案件重审时发挥作用

在一个脚注中，法官们注意到“众多替代理由”被建议用于维持第五巡回法院的裁决在朋友法庭的简报中:

“尽管这些问题与上诉法院所表现出的根本关注有关——即FDA没有向被告和其他申请人提供关于它将要求申请包含的内容的公平和准确通知——但这些论点超出了提交的问题范围，没有在下级法院被提及，也没有在被告的简报中提出，”法院写道。“因此我们决定不考虑它们。我们的意见不应被解读为对其优缺点的任何看法。”

电子烟反对者将该决定视为对口味的裁决

该裁决得到了致力于推动电子烟产品禁令的烟草控制团体的欢呼。他们相信法院支持了对口味限制的裁决.

“口味吸引孩子们，这就是为什么国会赋予FDA根据科学制定适合我们国家健康的决策的权力，”美国肺协会副总裁埃里卡·斯瓦德 对纽约时报说.

该裁决“确认了FDA对口味电子烟的市场拒绝在法律和科学上是合理的，应该鼓励FDA继续走这条路，”无烟儿童运动的主席约兰达·C·理查森在 新闻稿中说.

接下来会发生什么？

特里顿案件将返回第五巡回法院重新审理，这一次不包括FDA进行了监管变更的辩论，并着重讨论FDA对市场计划审查的问题，可能还有一些以前未解决的问题.

或者FDA可能会退缩，选择不为上诉辩护，同意对特里顿和Vapetasia及其他 有待处理的MDO上诉的公司进行新的PMTA审查.

理想的结果将是特朗普政府最近清除烟草办公室后，CTP的全面重新定位。新 FDA局长马丁·马卡里对电子烟监管的看法尚不清楚，但特朗普总统本人 承诺“拯救电子烟,”因此CTP的改革不应太过于遥不可及。这在很大程度上取决于谁被选中领导CTP，以及新任主任被赋予多少自由度.

对于电子烟行业来说，这就是目标。该机构需要制定简单的书面PMTA标准，要求缩短审查时间，并终止对口味和开放系统产品的隐性禁令.

当然，还需要做更多的事情，但这些措施将开始转变电子烟产品的监管。FDA对电子液体、可重复填充电子烟设备和高质量一次性电子烟的授权将几乎消除由 州级PMTA注册法律造成的危害，并将允许电子烟商店生存. 

一旦授权口味产品，之前用于实施禁令的资源可以重新用于执行年龄法和安全标准，正如它们本应一直那样。一个合法、受监管的电子烟行业将会在包装和命名标准等方面做出妥协，只要他们知道他们的产品将被允许进入市场.

未来是可以的，优质电子烟产品可以在消费者想要的口味中销售——与FDA的合作，并且不会造成西部大片区域或迎合烟草行业想要掌控受监管电子烟世界的愿望。这就是希望，反正。