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第五巡回法院批评FDA,批准Triton上诉

在一个期待已久的决定中,联邦上诉法院撤销了对Triton Distribution和Vapetasia发出的市场拒绝令(MDOs),并命令FDA对公司的市场申请进行新的审查。全体法官组成的小组以10票对6票通过了Triton和Vapetasia的复审请求。

在一份52页的决定中,带着讽刺意味,第五巡回上诉法院的10位法官认为FDA在拒绝Triton的预市场烟草产品申请(PMTAs)时“任意且反复无常”。

“多年来,食品药品监督管理局让调味电子烟产品的制造商追逐一个无望的目标,”大多数意见的法官Andrew S. Oldham写道。Oldham随后详细描述了该机构的“无望的追逐”,并拒绝了FDA的辩护。

“FDA用两个主要论点来证明其行为的合理性,”Oldham法官写道。“首先,FDA认为其多年来的监管指导不值一提,因为其中充满了谨慎的限定词,并且从未保证任何特定的提交将被批准。其次,最令人不安的是,FDA认为其反复无常的行为应被宽恕,因为该机构承诺即使我们裁定使其遵循法律,也会拒绝申请者的申请。”

“今天我们拒绝这两个主张。”

还需注意的是,在一个脚注中,法院将FDA对所有非烟草调味电子烟的PMTAs的拒绝描述为一种事实上的口味禁令,规避了所需的通知和评论规则制定过程:pic.twitter.com/SJLNEwALpf

— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 2024年1月3日

该决定是在对案件进行罕见的全体复审中做出的,所有在职法官均参与了审理。(一名法官在案件提交后加入法院并缺席。)口头辩论于2023年5月16日进行。

该裁决推翻了2022年对Triton的裁决,该裁决来自一个三法官组成的第五巡回小组。那个2-1的意见令观察者感到震惊,他们原本预期法院会对FDA采取严厉措施,因为之前的第五巡回小组已给予Triton暂缓执行,称该公司的上诉很可能会成功。在暂缓意见中,Oldham法官曾指责FDA一再改变PMTA的标准,并称该机构不断变化的监管标准为“意外的翻转”。

其他巡回法院在MDO上诉中大多支持FDA,但电子烟制造商在第十一巡回法院中获胜,这意味着最高法院可能很快会决定介入,解决“巡回法院的分歧”。目前仍有多个MDO上诉正在进行中,在不同的上诉法院中。

第五巡回法院被认为是美国13个联邦上诉法院中最保守的。投票支持Triton的10位法官均由共和党总统任命,三个持异议的法官也是如此。投票支持FDA的另外三名法官则由民主党任命。

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