联邦法院对FDA的六个MDO上诉作出裁决

昨天，一家联邦上诉法院裁定独立电子烟行业赢得了首次重大胜利，裁定FDA在对六家小型制造商发布市场拒绝令（MDO）时行为不当。这个裁决使MDO无效，并迫使FDA重新审查公司的市场前申请（PMTA）。

一个由三名法官组成的第十一巡回上诉法院裁定MDO是任意和反复无常的，因为该机构没有考虑小型企业在其申请中提交的营销计划。这六家公司是:

这些公司在2021年9月都收到了FDA的MDO，并在不久之后向法院提交了复审申请。公司的律师，其中四名在二月份获得法院的暂缓，参与了三名法官小组的口头辩论，时间是在5月17日。这六起案件被合并作出裁决。

裁决：FDA忽视了营销计划

这是上诉法院首次多数认为FDA忽视制造商营销计划的论点具有说服力。在2020年9月9日PMTA提交截止时，FDA曾向制造商保证，他们的营销计划会在审查中考虑。然而，当该机构开始发布标准化的PMTA拒绝信时，却仅仅基于缺乏某些研究来证明香味产品能够改善公共健康。

在第五巡回法院于7月18日对Triton Distribution和Vapetasia的裁决中，多数人表示FDA没有义务审查营销计划。一周后，D.C.巡回法院裁定FDA不审查市场计划的决定是“无害错误”，因为挑战该机构的四家小型制造商“未能说明他们提交的计划的个别审查会有什么不同。”

但是在第十一巡回法院昨天的裁决中，法院首席法官威廉•普莱尔和法官安德鲁•布拉谢（均由共和党总统任命）对此事裁定反对FDA，指出FDA对制造商的指导与其最终拒绝审查公司计划以防止销售给未成年人的做法相冲突。

FDA可能会选择向法院请求进行一次en banc审查——由整个第十一巡回法院重新考虑上诉。如果发生这种情况，法院的决定可能会改变。如果没有，这六家公司的PMTA将返回FDA重新审查。

虽然该机构很有可能得出相同的结论（只要它认为香味是拒绝的事实原因），但这些制造商的PMTA可能会移到审查队列的后面，可能会让他们在必须再打一轮MDO之前多赢得几年的销售。

“这个决定将进一步复杂化FDA试图禁止99.9％以上的市场电子烟产品，”美国电子烟制造商协会的格雷戈里•康利对Vaping360表示。“烟草控制法是在法庭通常服从于未经选举产生的官僚的智慧的时代制定的，但幸运的是，联邦法官们开始反击。”

该裁决还在上诉法院之间造成了分歧。这可能最终导致最高法院介入，以协调相互冲突的下级法院裁决。在今天发布的一篇Reason文章中，凯斯西储大学法学教授乔纳森•阿德勒指出，FDA的电子烟监管“可能很快就会具备送至最高法院审查的条件。”

“考虑到FDA的极度政治化以及国会成员在持续的反电子烟和反产业运动面前不愿意推动合理的改革，”格雷戈里•康利说，“电子烟行业的未来可能由最高法院决定。”

法官罗宾•罗森鲍姆的异议：快点结束吧

孤独的异议者，法官罗宾•罗森鲍姆（由奥巴马总统任命）基本上表示，FDA无论如何都会在第二次拒绝这些制造商的申请，因此为什么要拖延痛苦？

“我认为没有必要将这些请愿书送回去，让FDA做大家都知道，在FDA为评估新的香味电子烟产品是否适合保护公共健康而制定的框架下，FDA将必须做的事情：拒绝这些申请，”罗森鲍姆法官写道。“参与这种无谓的活动只会延误不可避免的结果——在这个过程中给所有参与者带来不必要的时间、精力和财务成本。”

她的异议包括可能直接来自无烟烟草儿童运动的宣传，并表明她同意FDA未明确说明但显而易见的目标，即清除市场上的香味电子烟产品。

罗森堡法官的异议令人想起第五巡回法院在特里顿案中的多数意见，以及在D.C.巡回法院对禁烟蒸汽和三名共同申请者的一致裁决。大多数法官对此并没有兴趣，认为有调味的蒸汽产品可能对公众健康有利。

事实上，就连昨天裁决中的两位多数法官似乎也持有相同的观点。他们特意解释说，他们的决定是基于法律要点的技术性决定，而不是支持蒸汽的投票。

“我们得出的结论是，行政当局无视相关的市场和销售准入限制计划是任意和随意的，并不要求在发回重审时作出不同的结果，”多数法官普赖尔写道。“我们承认异议中列举的记录证据显示对青少年的严重风险，行政当局可能会在重审时得出结论，即在烟草公司的申请中提交的市场和销售准入限制计划并不超过这些风险。我们并未作出道德判断——只是程序性判断。”

第十一巡回法院位于亚特兰大，处理阿拉巴马州、佛罗里达州和乔治亚州的联邦上诉。昨天获胜的六家公司中有五家来自佛罗里达州。第六家，Pop Vapor Co.，总部位于乔治亚州。