一个联邦上诉法院给几家电子烟公司带来了重大胜利。它裁定FDA非法施加了一个关键标准，该标准用于在没有首先遵循联邦法律要求的规则制定程序的情况下拒绝电子烟产品的营销申请。
在8月19日的决定中，美国第五巡回上诉法院的三名法官小组批准了NicQuid和其他电子烟企业提交的请求，撤销了FDA的营销拒绝命令（MDO），并将案件发回给该机构进行进一步审理。
裁决的核心是FDA的“比较有效性”标准。在该标准下，申请人寻求非烟草风味电子烟产品的授权必须证明他们的产品为成年吸烟者提供的好处大于烟草风味产品的好处。这些好处必须大于该机构所称的风味产品对年轻人所构成的额外风险。
法院并没有裁定FDA禁止进行这种比较。相反，法官们得出结论，该机构将比较有效性要求转化为一个影响可能大量申请人的强制性规则。FDA在没有使用《行政程序法》（APA）所要求的通知和评论规则制定过程的情况下这样做了。
“我们认为FDA的比较有效性标准构成了一个实质性规则，而其通过非正式裁定的方式采纳违反了APA的通知和评论规则制定要求，”法官杰里·E·史密斯为法院撰写道。
法院表示FDA在幕后制定了一个规则
NicQuid在2020年提交了几个电子液体的市场前烟草产品申请（PMTAs），包括薄荷混合、草莓桃、薄荷和甜叶。FDA在2024年5月发出了一个MDO，认为NicQuid未能提供足够的证据证明其风味产品对成年用户的好处大于其对青少年的风险。该机构特别指出缺少随机对照试验、纵向队列研究或其他可以可靠地比较使用风味产品的用户与使用烟草风味产品的用户之间的证据。
NicQuid和其他申请者辩称，FDA并不是单纯地对申请进行逐一评估。他们表示，该机构实际上建立了一个具有约束力的证据要求，而FDA审查员在没有首先通过正式规则制定确立该要求的情况下，跨PMTAs进行了应用。第五巡回法院同意，得出结论认为比较有效性标准“束缚了该机构的执法立场，前瞻性地适用于一个不受限制的申请者集合，并构成一个事实上的禁令。”法官们还指出了FDA内部备忘录，作为证据表明该机构在内部制定了该政策，然后在个别PMTA审查过程中强加了该政策。
“这种标准不是发源于特定的裁决或命令，而更有可能说比较有效性标准是在内部机构政策制定中产生的，然后在裁决中首次公开推出，而不是通过通知和评论，”史密斯撰写道。法院以异常直白的措辞描述了程序违规，赞同早期第五巡回法院小组认为此问题“不是一个接近的裁决”。
超过一百万个风味产品被拒绝
FDA的PMTA拒绝的规模在法院的推理中起到了重要作用。意见指出，FDA已发出覆盖超过120万个风味ENDS产品的MDO，而整体上已收到超过六百万个电子烟产品的申请。法官们质疑如此庞大的申请数量是否真的能够在物质上得到独立评估。
“超过一百万个MDO存在实质上不可区分的事实是不可想象的，”法院说道。相反，法官们表示，记录更支持的结论是，FDA对非烟草风味申请采取了“打勾的方式”（“如果缺少RCT，则自动拒绝”）。在该机构所期望的比较有效性证据不存在的情况下，申请被拒绝。
法院还指出，成功通过FDA审查过程的风味产品数量极其稀少。在意见引用的数字时，该机构已收到覆盖超过六百万个ENDS产品的申请，但仅授权了45种不同的产品。
该决定是在多年反对FDA电子烟拒绝的斗争后作出的
该裁决是多年来对法律挑战FDA处理电子烟产品申请系列的最新一章。第五巡回法院在2024年8月给予NicQuid其MDO的暂停执行，同时该公司对拒绝提出异议。周三裁定的几个案件后来被合并，包括涉及Breeze Smoke、Vertigo Vapor（Baton Vapor）、Lead by Sales（White Cloud Cigarettes）、Vapermate、Elite Brothers和American Vapor Company的申请。
在这些案件待决期间，法律环境发生了重大变化。在2025年4月，最高法院在FDA诉Wages & White Lion Investments一案中推翻了之前第五巡回法院对Triton Distribution和Vapetasia的胜利。最高法院拒绝了FDA错误改变对支持风味产品PMTA所需证据立场的论点。但它并没有决定周三裁决中心的单独问题：FDA的比较有效性政策是否构成一个实质性规则，必须通过APA的通知和评论程序采用。第五巡回法院现已对此问题进行了回答。根据该小组的说法，是的。
接下来会发生什么？
裁决并不意味着第五巡回法院授权了NicQuid的产品，也不阻止FDA在审查电子烟产品时考虑比较证据。相反，法院撤销了被挑战的FDA命令，并将案件返还给该机构。
FDA现在有几种选择。法院表示，该机构可以重新考虑比较有效性规则，正式采用它，使用APA的通知和评论程序（这将允许受影响的企业和其他利益相关方提交意见），或者采取其他符合法院决定的行动。
第五巡回法院尚未裁定，风味电子烟产品自动满足烟草控制法的“适合保护公共健康”（APPH）标准。它裁定，FDA无法通过内部政策制定建立对一个开放的申请者群体具有约束力的、前瞻性的监管要求。该机构因此不能在未遵循实质性规则所需程序的情况下，通过单独申请决定来强制执行该要求。
对于电子烟行业来说，这可能使周三的裁决在超出那些直接面临法院的公司之外变得重要。然而，影响范围到底有多大，将取决于FDA接下来会做什么，以及政府是否会寻求对第五巡回法院裁决的进一步审查。
