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对FDA的法庭挑战正在加剧

在本文中,我们将涵盖
第11巡回法院批准四项暂停,待审查
Triton Distribution诉FDA:口头辩论 + 美国蒸汽公司的暂停
即将有更多法院行动——更多更多!
笔记
2月4日更新 本文已更新为描述美国蒸汽公司发布的另一条暂停令。由第五巡回法院作出决定。

第11巡回法院批准四项暂停,待审查

联邦法院已暂停对四家电子烟制造商发出的FDA市场拒绝令(MDO)的执行,允许它们在法院完全审查FDA拒绝情况期间继续营业。

处理来自佛罗里达州、乔治亚州和阿拉巴马州的电子烟企业的审查请求的第11巡回上诉法院,于周二向Bidi Vapor、Diamond Vapor、Johnny Copper和Vapor Unlimited授予暂停。所有四家公司均位于佛罗里达州。

一个三法官小组听取了这些公司的动议,并以2-1的投票通过了暂停。法官Jill Pryor对该决定持不同意见。

这些暂停并不能保证公司会成功挑战FDA拒绝,但这是一个令人振奋的迹象。法院通常仅在原告的案件有良好的“成功机会”时才会批准暂停。

该小组命令法庭书记安排口头辩论,并包括三家其他公司(已申请审查,但未提交暂停动议)参与辩论。这些公司包括位于乔治亚州的Pop Vapor Co.,以及位于佛罗里达州的Union Street Brands和Vapornine(新叶蒸汽有限公司)。

Triton Distribution诉FDA:口头辩论 + 美国蒸汽公司的暂停

Triton Distribution在10月获得了MDO的暂停,周一在第五巡回上诉法院的三法官小组面前辩论了其案件。

法院的暂停决定引起了一些主流媒体的关注,因为一位法官指控FDA在已过的预市场烟草申请(PMTA)截止日期后施加了一项要求,之后要求调味电子烟制造商在其PMTA中必须包含特定类型的研究。FDA在事后施加该标准将是大多数上诉的重要组成部分。

然而,审查Triton的MDO的法官与授予暂停的第五巡回法官并不相同。

上周,1月28日,五巡回法院暂停了美国蒸汽公司提出的审查请求的程序,等待Triton Distribution上诉的决定。

即将有更多法院行动——更多更多!

超过300家制造商已从FDA获得MDO。超过30家挑战FDA发出的MDO

许多公司将在接下来的几周内在联邦法院进行上诉。尚未做出决定,早期的决定可能会影响后来的决定。如果多个法院出现冲突的决定,FDA的PMTA程序最终可能会由最高法院解决。

除Triton Distribution和四家佛罗里达州公司外,位于伊利诺伊州的Gripum(OMPH项目)也在11月获得来自第七巡回法院的MDO暂停。位于密歇根州的Breeze Smoke被第六巡回法院拒绝了暂停,然后被最高法院再次拒绝

几家制造商已获得FDA的行政暂停或撤销了其MDO。这些包括Turning Point Brands、Fumizer、Humble Juice Co.(完全撤销)、ECS Global(部分撤销)以及AVAIL Vapor和My Vape Order(暂停)。被撤销或暂停的MDO将PMTA送回FDA进行科学审查。

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