sidenav

最高法院驳回了Breeze Smoke的暂停申请。

Note
12月10日更新 最高法院今天拒绝了Breeze Smoke关于暂缓其MDO的申请。 Breeze Smoke的MDO的全面审查现在将在巡回法院进行,但如果该公司在法院审查期间继续销售被拒绝的产品,将面临FDA的执行。 如果有更多细节可用,故事将会更新。
Note
12月7日更新 Breeze Smoke今日回应了FDA昨日提交的反对此暂停申请的简报。 Breeze Smoke还提交了一份补充声明,由员工Steven Haddad提供,其中Haddad声称Breeze Smoke"通过以Arctic Smoke产品的规格为基础开发了其2020年9月3日PMTAs中的ENDS产品,这些产品在FDA于2016年8月8日“认定”电子烟产品生效之前已在市场上。"
Note
12月6日更新 FDA今天向最高法院提交了反对Breeze Smoke申请暂停其MDO的备忘录。 在简报中,机构指出Breeze Smoke的产品是在2016年8月8日后推出的——这是产品在未先获得FDA成功PMTA的授权情况下继续留在市场上的截止日期(至2020年9月9日)。
Note
11月29日更新 最高法院法官Brett Kavanaugh今天要求FDA在12月6日星期一下午2:00之前对Breeze Smoke的申请做出回应。

2021年11月23日

在联邦巡回法院拒绝Breeze Smoke提出的暂停其FDA市场拒绝令的请求后,这家密歇根公司已经请求美国最高法院介入并发布停止令

Breeze Smoke请求最高法院搁置FDA的MDO,直到它能够通过第六巡回上诉法院进行全面审查。无论最高法院批准还是拒绝该请求,Breeze Smoke的MDO的全面审查将在巡回法院继续。暂停将阻止FDA在审查期间执行其MDO。

紧急暂停申请交由最高法院法官Brett Kavanaugh负责,他被指定处理来自第六和第八巡回上诉法院的动议。这种紧急动议通常由法院迅速处理。

暂缓也可能表明最高法院对FDA的烟草监管和PMTA过程尤其感兴趣。在第五和第六巡回法院就电子烟公司的暂缓动议作出不同裁决后,凯斯西储大学法学教授Jonathan Adler写道,这种“有趣的巡回分歧……可能会引起最高法院的关注。”

Note
阅读更多关于Breeze Smoke在最高法院的紧急申请,在Jonathan Adler的新Reason文章中

Breeze Smoke提交了初步烟草申请(PMTAs),涉及10种预装填电子液体的设备,电子液体浓度为5%——九种口味为非烟草味。在9月16日收到其九种口味产品的MDO后,该公司于10月4日在第六巡回上诉法院提交了复审申请,并在10月13日申请了暂缓。

11月12日,三名第六巡回上诉法院法官以2-1的投票裁定不支持Breeze Smoke的暂缓请求。两名法官同意Breeze Smoke“没有显示在实质问题上有强烈的成功可能性。”第三名法官持不同意见,引用第五巡回法院在其向Triton Distribution授予暂停的决定中的推理

超过30家电子烟公司已在法院或通过FDA的行政审查方式对MDOs提出挑战。其中几家已获得暂停或命令被撤销。

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