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FDA批准24种VELO尼古丁小袋,给予BAT在美国的首次批准。

美国食品药品监督管理局(FDA)于10月30日批准了24种风味的VELO尼古丁袋产品,使英美烟草公司(BAT)首次获得该品牌在美国的营销授权。

这一决定使VELO与ZYN 和 Altria的on!产品同列,成为通过该机构上市前审查的小型尼古丁袋品牌之一。它还将 FDA批准的尼古丁袋产品数量提高到67个。

这 新的营销授权 涵盖由Modoral Brands Inc.(雷诺兹美国子公司)生产的产品。尽管该机构授权了24个单独的产品,但仅有8种口味和袋子组合。每种产品有三种不同的包装配置。

VELO迷你袋在Crema、Lime、Orange Crema和Passion Fruit中获得授权。VELO迷你袋2则在Crema、Lime、Orange Crema和Cinnamon中获得授权。所有产品每个袋含有4毫克尼古丁,每个袋重400毫克。

这种不寻常的数量反映了FDA决定将包装作为每个申请的一部分进行评估。容器可以影响湿度、产品稳定性、保质期和安全性。所有三种批准的包装配置均具有经过认证的儿童安全闭合装置,旨在减少幼儿意外接触尼古丁的风险。

这些授权是通过该机构的 尼古丁袋试点项目获得的,该项目于2025年9月启动,以加快 预市场烟草产品申请(PMTA)审核的速度。FDA表示,该项目缩短了申请人响应时间,并帮助审查员更加高效地解决科学问题。

该机构还发现,VELO产品含有的有害和潜在有害化学物质显著少于香烟和传统的无烟烟草。一些致癌成分,包括与无烟烟草用户口腔癌相关的成分,在测试的产品中不可测量。但这并不意味着尼古丁袋是无害的。潜在的健康益处在很大程度上取决于吸烟者完全戒烟,而不是继续吸烟。

BAT的新批准是在今年一系列尼古丁袋决定之后。FDA 在8月批准了11款ZYN ULTRA产品,扩大了允许的强度和风味范围。在6月,该机构 允许20款之前授权的ZYN产品宣传特定的风险降低声明,这是一项不适用于VELO的单独监管行为。

对于吸烟的成年人来说,VELO的决定意味着更多合法销售的无燃烧尼古丁选择。这也表明FDA可以在证据符合其公共健康标准时授权风味尼古丁产品,而不是将风味视为自动拒绝的理由。

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亚历克斯·肯德尔
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