FDA表示计划重新审视市场前烟草产品申请（PMTAs）的相关规则，包括启动新的规则制定，以考虑替代该机构当前的2021年框架。
在一份 9月28日的公告中，FDA表示，其审查是基于实施该规则的经验、最近的司法发展、该机构所称的“非法和未监管市场”的增长，以及新产品推出的速度。该机构未能具体说明其打算提出的变化或提供替代规则的时间表。
当前的PMTA规则于2021年11月4日生效。它建立了申请的内容和格式的详细要求，规范了FDA的审查程序，并为获得市场授权的产品创建了市场后报告要求。该规则还要求申请人提供FDA用以决定新烟草产品是否符合市场销售法定标准的信息。
当时制定该规则时，FDA表示，目的是提高PMTA提交和审查的效率。五年后，该机构现在表示市场状况及其在该系统中的经验促使其考虑替代框架。
该公告紧随9月2日Helix Innovations LLC、NJOY, LLC、德克萨斯州食品与燃料协会及两家德克萨斯州零售商提起的诉讼。原告在美国德克萨斯州北区地方法院挑战2021年PMTA规则，并请求法院撤销该规则。Helix生产尼古丁袋，NJOY生产尼古丁电子烟产品。
规范PMTA审查的联邦法律规定，该机构必须“尽可能迅速”地采取行动，并且在接收申请后不得晚于180天。原告辩称，FDA当前的框架通过其接受和归档审查不合法地延迟了180天的开始，并且他们申请的决定花费的时间远超法定时间。
该法律还要求FDA确定批准新烟草产品是否“符合保护公共健康的适当性。”该决定必须考虑整体人口的风险和收益，包括烟草用户和非用户，以及现有用户停止使用和非用户开始使用的可能性。
目前，FDA表示审查过程没有变化。该机构将在评估新框架的同时继续处理PMTA并根据现行法律作出决定。FDA还表示，未来的任何变化将遵循适用法律，并包括公众意见的机会。
