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特朗普政府据报道计划加快PMTA审核

特朗普政府据报道正在准备对FDA的预市场烟草申请(PMTA) 流程进行改革,这可能会加快对调味电子烟和尼古丁袋的审查,具体内容请参阅9月24日的Tobacco Reporter报道,该报道总结了《华尔街日报》的报道.

具体的变更尚未对外公布。Tobacco Reporter表示,路透社无法独立验证该报告,尽管HHS发言人表示,政府希望将尼古丁远离未成年人,消除假冒电子烟产品,并为吸烟的成年人提供替代品.

FDA目前的电子尼古丁递送系统(ENDS)PMTA指导原则于2023年修订,指向2021年发布的最终PMTA规则,该规则设定了申请的内容、格式和记录保存要求。法定标准也保持不变:FDA必须确定新烟草产品的销售是否适合保护公众健康.

FDA已经重新考虑其对某些非燃烧产品的审查方式。一份2026年3月的调味电子尼古丁递送系统草案指导描述了一种与风险成比例的方法,以权衡成年人与青少年使用风险之间的切换利益。该文件仍被标记为草案和“不可实施”。

该机构还测试了更快的审查方法,而没有改变基本的法律标准。8月份,FDA表示其尼古丁袋试点项目已经缩短了问题解决和科学审查的时间,并且其中一些效率也正在应用于其他PMTA。在7月份,FDA还扩展了其CTP Portal NextGen系统,以减少PMTA申请者的提交负担.

一个关键问题是,传闻中的改革是否会改变FDA对申请者的科学证据的期望。该机构的市场订单清单显示在2026年有若干重要授权,包括JUUL2 产品和新的尼古丁袋。在5月份,FDA还授权了四款Glas产品,包括其首批针对非烟草或薄荷味的ENDS授权,此前对基于设备的青年接触控制进行了评估.

电子烟制造商Charlie's Holdings欢迎此报告。在一份9月24日的公司声明中,该公司表示,自2020年以来一直在寻求对烟草衍生尼古丁电子液体的授权,并自2022年以来寻求数百种合成尼古丁产品的授权。Charlie's表示它保留了678项及时提交的PMTA资产.

目前,传闻中的变更仍然是一个政策计划,而不是已采纳的FDA规则或最终指导。任何正式提案将显示政府是否打算改变证据期望、内部审查程序、2021年规则本身,或三者的某种组合.

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