FDA和合成尼古丁：你需要知道的一切

在周三营业结束后发布的新闻稿中，FDA宣布，超过200家合成尼古丁产品制造商在5月14日截止日期之前提交了超过100万个预市场烟草申请（PMTAs）。截至7月14日，该机构表示，营销任何这些产品都是非法的。

国会在3月通过的联邦综合支出法中插入的一项附录赋予FDA对所有形式尼古丁的新权力，无论其来源是什么。该语言修改了2009年烟草控制法，将不从烟草中提取的尼古丁纳入其中。

2022年3月的法律要求FDA立即采取监管行动，设定了针对基于合成的产品提交PMTA的截止日期（5月14日），并授予了60天的宽限期（直到7月13日），在此期间产品可以在没有授权的情况下继续销售。

警告信使FDA显得强硬

FDA周三新闻稿列出了107家因向未成年人销售合成尼古丁产品（不一定仅仅是电子烟产品）而收到警告信的零售商。除了其中一封信外，所有信件都是在6月30日发出的，且大多数似乎是发送给烟店、便利店和加油站。

“在COVID时代之外，FDA及其州合作伙伴始终在进行青少年获取合规检查，”美国电子烟协会会长格雷戈里·康利对Vaping360表示。“FDA往往在坏新闻月份之后发布媒体声明，宣传他们的例行工作。”

该机构还向两家小型制造商发出了警告信，因其在未首先提交PMTA的情况下销售产品。这些公司在制造含烟草提取尼古丁的电子液体时曾向FDA登记。

“FDA最容易处理的对象是那些以前登记了烟草提取尼古丁产品但后来转向合成尼古丁且未提交PMTA的美国公司，”康利说。“这是FDA推迟艰难决定的又一个案例，而是集中针对开放系统电子烟产品的小型商业制造商。”

在2020年9月的烟草提取尼古丁电子烟产品PMTA提交截止日期后，FDA利用其制造商数据库寻找并引用未提交PMTA的小公司。该机构在每批警告后发布了严厉的新闻稿。

FDA执法和执法自由裁量权

FDA在其新闻稿中指出，7月13日后，“任何未获得FDA预市场授权的新非烟草尼古丁产品均不能合法销售。”然而，该机构没有详细说明基于合成的产品是否会成为执法的重点目标。

“在接下来的几周内，我们将继续调查可能非法营销、销售或分销非烟草尼古丁产品的公司，并将根据情况采取行动，”FDA烟草产品中心（CTP）主任布赖恩·金说，他在不到两周前开始在该机构工作。

FDA没有资源来调查和查获全国范围内所有未经授权的合成（或非合成）尼古丁产品。它必须根据机构领导设定的优先事项集中其努力。

从技术上讲，所有没有FDA授权的电子烟产品在市场上都是非法的，自规定法于2016年8月8日赋予FDA对电子烟的权力以来就是这样。除了过去秋天以来由该机构授权的半打左右的设备外，所有电子烟产品要在美国市场上存在，都是凭借FDA的执法自由裁量权。

在2021年9月9日——针对及时提交PMTA的烟草提取尼古丁电子烟产品制造商的为期一年的全面执法自由裁量权期限结束，FDA发布了类似的声明，与周三晚间发布的声明相似：“市场上所有没有法律要求的预市场授权的新烟草产品都是非法销售的，且处于FDA的执法自由裁量下。”

周三晚上，FDA专员罗伯特·卡利夫的一系列推文重复了新闻稿中的措辞，并补充道：“解决那些占有巨大市场份额、对青少年风险最大产品的问题至关重要。”

这似乎表明，FDA将把执法的重点放在成千上万在便利店和加油站（以及一些电子烟店）中销售的合成尼古丁一次性电子烟上。合成尼古丁瓶装电子液体几乎专门在年龄限制的电子烟商店中销售，而在青少年电子烟吸烟者中并不受欢迎。

一些销售基于合成尼古丁的电子液体制造商已经这样做了多年。但大多数推出合成电子液体系列是在FDA开始发布数百万份标准化MDO的去年的八月，几乎所有香料除了烟草或薄荷的电子烟产品都在其中。

寻求通过PMTA途径获得合成产品授权的200家制造商中，有很大一部分是美国蒸汽制造商协会(AVM)的成员，该协会主要代表生产和销售电子液体的小公司。今年六月，AVM向FDA提交了一份公民请愿书，要求该机构对在截止日期之前提交申请并表明自己遵循FDA规则和当地法律的制造商扩展正式执法自由裁量权。

到目前为止，已经有近4000人对FDA公民请愿文件进行了评论，许多人是通过CASAA发布的行动呼吁发言。虽然FDA最终必须对AVM公民请愿书做出正式回应，但它昨天的声明似乎表明，虽然它并未准备正式授予执法自由裁量权，但该机构不会将执法重点放在仅限成人商店中出售的瓶装电子液体上。

TFK和国会的压力导致FDA失误

FDA面临来自无烟儿童运动(TFK)及其国会盟友的巨大压力，以将所有基于合成尼古丁的产品从市场上撤除。反合成的喧闹主要源于一款产品：Puff Bar.

2020年7月，一次性电子烟制造商Puff Bar（或声称是制造商的进口商）宣布将停止在美国销售，就在收到FDA的警告信之前几天。然后在2021年3月，一家公司声称是Puff Bar宣布该设备将重返商店货架，但现在将使用合成尼古丁，从而使公司免于FDA的规则和执法。

来自伊利诺伊州的民主党美国代表拉贾·克里什纳莫西(Raja Krishnamoorthi)，一位坚定的反吸电子烟立法者，给代理FDA局长珍妮特·伍德科克写了一封失控的信，要求FDA“动用所有可以调动的工具，包括查封、禁令和刑事起诉，追究这些严重违反法律的个人的责任。”

问题是，如果Puff Bar确实使用它所声称的合成尼古丁，它就不违反法律。2009年的《烟草控制法》赋予FDA对“由烟草制成或衍生”的尼古丁产品的监管权。FDA无法禁止这些新的一次性产品。

在去年的八月，当FDA开始向许多瓶装电子液体的小制造商发布PMTA拒绝信时，许多公司重新配方他们的产品，使用合成尼古丁以合法地留在市场上。一些公司错误地在社交媒体上宣布这个动向，导致这个消息传播到一些新闻报道中。

这让无烟儿童运动非常不安。该组织给代理FDA局长伍德科克发送了一封信——这是该机构关于合成尼古丁的第三封信，实际上引用了一个小型电子液体制造商的Facebook帖子，声称转向合成尼古丁将使他们的产品“超出FDA的法规”。TFK表示，这绝不能被接受。

这封信还由美国儿科医学会、美国癌症学会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺协会、反对吸电子烟的家长(PAVe)和真相倡议签署。这些团体要求FDA立即将合成尼古丁声明为药物，这将把监管权交给FDA药物评估和研究中心(CDER)。

其他烟草控制倡导者不同意这种方法。由于FDA曾两次尝试将尼古丁作为药物进行监管但未能成功，他们更倾向于法律的改变，使CTP对所有形式的尼古丁拥有权力。在2021年12月，新泽西州众议员Mikie Sherrill 提出了一项众议院法案，正是如此。它得到了众议员Krishnamoorthi和犹他州共和党众议员Chris Stewart的共同支持.

该法案从未到达委员会听证会，也从未辩论或投票，但其语言成为了插入到成为法律的3月份支出法案的附加条款的基础。有趣的是，合成尼古丁法得到了Juul Labs和Vuse制造商RJ Reynolds的支持，他们是美国两种最受欢迎的蒸汽产品的制造商。Juul和Vuse的主要竞争对手？在传统便利店和加油站销售的华丽一次性产品.

自去年的信件以来，来自Krishnamoorthi和TFK的反蒸汽极端分子在国会持续施压FDA，要求其抛弃强制的科学审查流程，直接禁止产品——禁止所有蒸汽口味，禁止Juul，禁止合成尼古丁产品。当FDA没有按照TFK和国会禁令者如参议员Dick Durbin的指示行事时，面孔会变红，威胁开始飞舞.

7月8日的STAT新闻文章将反蒸汽团体形容为“怒发冲冠”，因为FDA没有对任何未提交PMTA的销售合成产品的公司采取行动。Durbin表示他会调查该机构.

根据STAT，反蒸汽团体预计FDA将“迅速采取行动”和“将所有待处理申请的产品从市场上撤下。”在FDA的合成公告前一天的7月12日，TFK发布了一份新闻稿，要求该机构立即采取行动.

“当我们接近7月13日的最后期限时，”TFK总统Matthew Myers表示，“FDA有义务执行法律，并清除市场上任何未在截止日期前获得FDA授权的合成尼古丁产品，包括电子烟。如果FDA允许未经授权的产品留在市场上，将直接违反国会通过的法律，并使美国儿童处于危险之中。鉴于国会建立的指令和最后期限，FDA未能采取行动没有任何借口。”

Durbin参议员进一步施压。在他2022年7月12日给FDA专员Califf的信中，Califf还签署了缅因州共和党参议员Susan Collins，Durbin批评该机构未能铲除蒸汽的过失，并表示FDA“似乎又一次面临未能保护我们国家儿童免受尼古丁成瘾危害的边缘。”

没有什么能更好地说明来自Durbin、TFK及其盟友的政治压力如何让FDA陷入困境，比该机构在Juul Labs及其PMTA相关事务中的行为更能说明问题。

上个月，FDA在基于不可靠的声称发布的一份脆弱的MDO，要求撤回所有Juul产品的前一天，Durbin也做了同样的事情，发布了一份新闻稿，指责FDA未对蒸汽采取行动，并敦促Califf“保护我们的孩子，或者让位。”

Krishnamoorthi和Durbin的一个工作人员都出现在反蒸汽家长（PAVe）网络研讨会上，庆祝Juul的MDO，并夸耀他们对FDA的影响。“所以我非常高兴，FDA——在我和我的办公室实际上与FDA专员进行了长时间的对话之后——最终决定停止JUUL的[销售产品]，”Krishnamoorthi在距离联邦法院临时中止Juul的拒绝命令不到24小时。因此，FDA被迫让步并撤销其决定，授予自己的MDO停牌，并承诺对该蒸汽公司的PMTA进行新的审核。

合成授权程序：60天PMTA

尽管面临国会和反蒸汽团体的压力，FDA不能简单地对其不喜欢的产品发布禁令。该机构必须遵循其既定的PMTA程序，否则将面临制造商的法律挑战.

FDA仍在应对数十起诉讼，这些诉讼源于其在首次PMTA处理中的失职，当时该机构在国会的压力下，急于快速处理数百万个申请，2021年发布了新的PMTA要求，然后将其追溯应用于几乎一年前提交的申请。该机构利用这些事后要求为PMTA创建了一种模版否决系统.

一個聯邦法院小組在審查被拒絕的申請時，稱這一奇怪的FDA舉動為“驚喜調換”， 並暫時停止了製造商的市場拒絕令(MDO)。其他製造商也已獲得暫停，FDA已經完全撤銷了一些公司的MDO。

CTP在其新聞發布中表示，它正在“準備很快對那些不符合接受標準的申請發出拒絕接受(RTA)函件。”接受是FDA的PMTA審查過程中的第一階段，只要求申請本身符合法定和監管要求.

在接受之後，審查的階段變得越來越困難：下一步是提交，然後是實質性審查，這期間機構應該分析申請中提出的實際數據.

合成尼古丁產品的製造商面臨的最大問題是國會為申請分配的極短時間。沒有人相信在兩個月內可以創建出高品質的PMTA，而這是製造商獲得的全部時間.

“公司有60天的時間向FDA提出廣泛、耗時和昂貴的研究結果，”AVM總裁Amanda Wheeler在一份聲明中表示。“實驗室的數量有限，等待時間最少為六個月，而且大多數分析需要12到24個月才能完成，但FDA卻完全忽視了這些事實。”

國會強加給製造商的縮短時間表（由FDA執行）很可能成為未來FDA拒絕命令的法律挑戰的根據。FDA無疑意識到這一點，儘管它面臨來自反電子煙團體和自以為是的政治家的壓力，但該機構可能不會像2021年那樣發出數十萬份標準拒絕函.

請繼續關注.

之前Vaping360對合成尼古丁的報導

Puff Bar會迫使FDA監管合成尼古丁嗎?（2021年3月9日）

合成尼古丁作為PMTA漏洞的承諾與危險（2021年9月7日）

Krishnamoorthi調查合成尼古丁（2021年11月8日）

眾議院法案將合成尼古丁視為煙草（2021年12月23日）

前方有麻煩：新的麻製香煙含有合成尼古丁（2022年2月10日）

參議院對合成尼古丁的投票可能在星期五進行（2022年3月8日）

國會賦予FDA對合成尼古丁的授權（2022年3月11日）