FDA启动PMTA执法，发送警告信

美国食品药品监督管理局烟草产品中心已经开始对未先提交预市场烟草申请（PMTAs）的电子烟液制造商进行执法。该机构于1月15日向10家小型电子烟液制造商发送了警告信，并发布了一份新闻稿 吹嘘此项行动。

如果在2020年9月9日之前未提交PMTA，则任何产品均不得继续在市场上销售，只有2016年8月8日之前已在市场上的产品（如果已提交PMTA）才能在未获得FDA市场批准的情况下销售。FDA仍未批准任何基于电子液体的吸烟产品的PMTA。

1月15日发出的所有10封警告信都提到这些公司的产品已在FDA注册，但尚未提交PMTA。这似乎是FDA首次交叉参考已注册制造商的PMTA提交情况，并将其网站上销售的产品与提交申请进行比较。

其中一封警告信表示：“您的公司是注册制造商，拥有超过13,100种产品在FDA注册，”其他九封信也有相同的声明（注册产品数量不同）。

收到信件的大多数公司都是小型制造商，主要直接销售给客户。还有数百家类似的小型电子烟液生产商主要销售给长期的在线客户群体，在客户群体之外鲜为人知。

这些企业如果已在FDA注册但未为其销售的产品提交PMTA，则现在将成为FDA执法的任意目标。根据FDA的新闻稿，该机构正在“优先执法任何继续销售且未收到产品申请的电子尼古丁交付系统（ENDS）产品。”

收到警告信的10家公司是：

警告信要求在15天内作出回应。到目前为止，忽视一封警告信不太可能引起FDA的进一步立即行动。这可能需要几个月甚至几年，FDA才会采取进一步措施。然而，FDA可能计划针对那些忽视PMTA要求的小型制造商制定示例。这可能意味着追加行动，例如进一步的警告、罚款，最终甚至是禁售令。

警告信是在12位美国参议员致FDA专员Stephen Hahn的信件发出后两天发布的，敦促该机构利用PMTA程序消除调味和高尼古丁的电子烟产品。信中还要求专员描述FDA关于“移除不符合[2020年9月9日PMTA]截止日期的新烟草产品”的计划。