今天FDA正式拒绝了所有目前Juul Labs产品的市场营销申请，确认了昨天泄露的报告。该机构已针对JUUL设备以及3%和5%强度的弗吉尼亚烟草和薄荷口味补充舱发布了市场拒绝令(MDO)。
该命令立即生效。如果FDA选择这样做，可以随时开始对Juul Labs和销售JUUL的零售商进行执行。
该机构基于极其薄弱的理由做出决定，在一份新闻稿中声称Juul Labs的上市前烟草申请(PMTA)“缺乏足够的证据来证明这些产品的毒理特征，以证明这些产品的市场营销对保护公众健康是合适的。”
FDA还引用了关于“公司专有电子液体舱体中可能泄漏的有害化学物质的担忧”，并表示“无法知道使用其他授权或未授权的第三方电子液体舱体与JUUL设备一起使用或与非JUUL设备一起使用JUUL舱体的潜在危害。”（显然，这些并不是对类似舱体的NJOY Ace的担忧，FDA在四月授权的设备）
声明还承认FDA没有真实世界的证据“表明使用JUUL设备或JUUL舱体存在立即危险。”
“FDA在寻找借口”
“FDA似乎依赖于对Juul毒理学证据模糊和普遍的担忧，但它并没有提供任何健康风险的证据，否则它会提到，”前英国健康与吸烟行动（ASH）负责人克莱夫·贝茨告诉Vaping360。
“FDA承认它没有立即危险的证据，”贝茨补充道。“这是FDA随意提高一个先前看不见的监管障碍的又一个例子。Juul在其PMTA上花费了1亿美元。我认为我们可以相当有信心它在毒理学上做了彻底的工作。”
FDA局长罗伯特·卡利夫及FDA烟草产品中心（CTP）一直受到国会民主党人和反电子烟控烟团体的持续压力，要求拒绝Juul的PMTA（并禁止电子烟口味和合成尼古丁产品）。这些毒理学“担忧”看起来像是满足政治要求的薄弱借口。
“FDA在寻找借口来表现强硬并禁止Juul，而他们不得不低下头来证明这一点，”美国电子烟协会主席格雷戈里·康利告知Vaping360。“这就是同一FDA，正确地给予PMTA和MRTP授权给IQOS，一个产生的化学物质远远超过Juul的加热而不燃烧的烟草产品。”
FDA暗示JUUL比实际香烟更具毒性
该机构不仅授权菲利普·莫里斯的IQOS销售，还给予实际的可燃烟草，授权22世纪集团的极低尼古丁香烟销售（VLNCs）。该机构正准备宣布它将强制所有香烟制造商降低尼古丁至低于成瘾水平的标准。
香烟，无论是否含尼古丁，带来的风险远高于电子烟产品。造成几乎所有吸烟危害的因素是燃烧烟草释放的化学物质、气体和颗粒，而不是尼古丁。
“整个[FDA审查]过程变得超现实，”贝茨说。“没有人能制造出和香烟一样有毒的电子烟产品，但猜猜哪个得到了绿灯。我们必须记住，虽然FDA正在迫使Juul撤回有史以来最成功的抗吸烟设备，但市场上有3000种香烟产品大多未受FDA法规的影响，并每年持续杀死480,000名美国人。”
Juul将寻求暂时中止FDA命令
Juul Labs目前有两个立即选项来挑战该机构的决定。该公司可以向FDA提交行政上诉，或者也可以在联邦上诉法院提起关于MDO的复审请求。Juul还可以请求法院在审查完成之前暂时中止拒绝令，这将允许它继续销售产品。
“如果FDA希望Juul将其产品从市场上撤出，而不给Juul等待行政中止的机会，”AVA的康利说，“Juul应该立即向联邦法院提起诉讼以停止执行。”
超过三十家小型电子烟公司已在法庭上挑战FDA拒绝命令。一些公司已获得允许继续营业的暂时中止。其他一些则被FDA撤销了MDO，这迫使该机构将公司的PMTA带回科学审查。
Juul Labs的首席监管官乔·穆里洛在今天发布的声明中，强烈驳斥了FDA声称公司缺乏强有力的毒理学证据的说法。穆里洛似乎表示该公司将寻求立即在法院获得救济。
“我们打算寻求暂时中止，并正在探索FDA的规定和法律下的所有选项，包括对决定提出上诉并与我们的监管机构进行接触，”穆里洛说。“我们仍然致力于竭尽所能，为数百万成功利用我们的产品从可燃香烟转型的美国成年吸烟者服务，而这些产品在全国的市场上仍然可以获得。”
