2024年6月21日 - FDA已授权NJYO的薄荷补充舱,含量为2.4%和5.0%。它们是FDA授权的第一款非烟草口味的电子烟产品。
FDA首次授权了一种用于高浓度尼古丁盐补充的现代舱式电子烟产品。该机构今天发布了关于NJOY Ace设备和三个补充舱的市场授权订单,允许它们合法销售在美国。
Ace是首个获得FDA授权的舱式电子烟
这一决定很重要,因为直到现在,FDA只允许销售较旧、效果较差且不太受欢迎的电子烟设备。Ace的授权表明,联邦监管机构原则上并不反对使用尼古丁盐电子液体的高浓度产品.
之前授权的电子烟产品包括Vuse Solo(及其补充卡盒)和Logic Power和Logic Pro(及其补充)。这些产品都无法提供现代舱式设备和像NJOY Ace这样的补充所提供的有效蒸汽和尼古丁配送效果。
今天授权的产品包括:
- NJOY Ace设备
- NJOY Ace经典烟草2.4%(或24 mg/mL)尼古丁
- NJOY Ace经典烟草5%(或50 mg/mL)尼古丁
- NJOY Ace浓烟草5%(或50 mg/mL)尼古丁
FDA仍然拒绝授权受欢迎的口味
与之前的PMTA决定一样,FDA只授权了烟草口味的补充。该机构表示,NJOY的两个薄荷口味补充仍在审核中,FDA对其他NJOY Ace的口味--蓝莓和西瓜旋风--发出了市场拒绝命令(MDO)。
NJOY未能说服FDA授权其非烟草口味并不利于任何水果或甜点风味电子烟批准的未来。NJOY的资金和设备比售卖口味电子液体的数千个小制造商要好,而且可以推测NJOY的申请中包括了关于其口味给成年电子烟用户带来的好处的广泛研究.
FDA未授权销售除烟草和薄荷以外口味的电子烟产品。在2021年8月,——在 2020年9月的预市场烟草申请(PMTA)提交截止日期一年后,FDA宣布将对其他口味的产品施加严格的新标准,并开始发布针对口味电子烟产品的标准MDO。数十家小制造商已在法庭上或者通过机构的上诉程序挑战FDA的市场拒绝.
Vuse和Juul会是下一个吗?
上周,一位联邦法官命令FDA提供关于前10大电子烟品牌提交的PMTA的进度报告,这些品牌主要在便利店销售。FDA关于这些产品的第一份状态报告预计于4月29日——这个星期五发布.
NJOY是一个大型电子烟品牌,本应在该名单上。便利店和加油站市场销售的两款最受欢迎的电子烟是英美烟草公司的Vuse Alto和Juul实验室的JUUL。这两者仍在FDA审查中,但FDA消息人士表示,对这些产品的决定将很快公布。
















