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NJOY Daily 是首个获得 FDA 授权的一次性产品

在本文中,我们将涵盖
拒绝西瓜;对薄荷无决定
FDA承诺在7月之前作出120多个PMTA决定
更新

2024年6月21日 - FDA已授权NJOY Daily和Daily Extra的薄荷版本。连同今天授权的两种薄荷口味的NJOY Ace豆荚,它们是FDA授权的首批非烟草口味的蒸汽产品。

FDA已授权销售NJOY Daily,这款老牌的一次性电子烟主要在便利店和加油站销售。这是一款低功率的香烟样式电子烟,Daily是受欢迎的入门设备,也广泛用作经验丰富的蒸汽用户的备份。

 

该机构授权了两种烟草口味的产品:浓郁烟草口味(4.5%尼古丁)和Daily Extra,亦为浓郁烟草口味(6%尼古丁)。

 

Daily是第二款获得FDA授权的NJOY产品,也是第一款一次性蒸汽设备。在4月份,该机构授予NJOY其Ace豆荚蒸汽装置的授权及三种烟草口味的补充豆荚。NJOY Ace 是首款获得FDA批准的现代豆荚设备。

拒绝西瓜;对薄荷无决定

与之前获得授权的蒸汽产品一样,FDA已对薄荷口味的NJOY Daily型号未作出决定,但对含有其他口味(非烟草和薄荷)的Daily型号发布了市场拒绝命令(MDO)。

当FDA在2020年1月宣布优先执行对非烟草和薄荷口味的豆荚和卡槽式蒸汽产品的执法时,该机构允许其他符合规定的制造商继续销售带味的一次性产品。然而,当时NJOY自愿将其流行的水果口味Daily产品从市场上撤回。

NJOY的带味蒸汽产品占公司销售的70%,根据《华尔街日报》。现在,除非公司选择在法庭上质疑MDO,否则被拒绝销售这些产品的机会。

数百家蒸汽制造商已收到带味产品的MDO,这一切都是基于FDA发布的近一年后宣布的证据标准,这一标准在2020年9月9日的预市场烟草申请(PMTA)提交截止日期之后才发布。

大约40家小型独立蒸汽公司已在联邦法院挑战其MDO,还有一些公司已向FDA提交了行政上诉。法院已暂停某些MDO的执行,而该机构也被迫撤回了一些MDO。

FDA承诺在7月之前作出120多个PMTA决定

尽管FDA收到了数百万份PMTA,但它仅授权了七种尼古丁蒸汽产品,包括NJOY Daily。之前的授权包括:

FDA已被联邦法官要求向法庭更新其对前10大制造商(按市场份额)待审PMTA的审核进展。5月13日,该机构向法庭报告其预计在6月底之前将对120多种产品做出决定(距离现在还有三周)。FDA还在审核非蒸汽产品的PMTA,包括流行的尼古丁袋。

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