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FDA 向后退,撤销 Turning Point Brands 的 MDOs

FDA已撤回其对某些Turning Point Brands电子液体发布的市场拒绝令(MDO)。该机构已将TPB产品重新纳入科学审查,作为回应,该公司已撤回其对联邦法院审查的请愿, 根据Filter记者Alex Norcia的报道.

Norcia在他的博客中发布了今天的新消息,其中包括周四FDA烟草产品中心科学办公室主任Matthew Holman发给TPB的信的副本。在信中,Holman声称该机构在某种程度上忽视了公司与其预市场烟草申请(PMTAs)一同提交的科学证据——这让人难以置信.

“在进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息未得到充分评估,”Holman写道。“具体来说,你的申请确实包含了随机对照试验,将烟草味的ENDS与调味ENDS进行比较,以及几项横断面调查,评估当前吸烟者、当前ENDS用户、前吸烟者和从未使用者的使用模式、使用可能性和看法,这些都需要进一步审查。”

FDA在8月26日宣布,除烟草和薄荷之外的其他口味产品的PMTA将 面临更高的证据标准以获得授权。TPB 在9月14日收到了490个产品的MDO,并且 于9月23日在第六巡回上诉法院提交了审查请愿。该公司随后于9月30日在同一法院提交了紧急动议, 请求暂停,防止FDA执行其MDOs.

Holman在他的信中继续说,“鉴于特殊情况,”FDA无意对正在审查的产品采取执法行动,并将在决定执行时首先向公司发出警告信(这是FDA的典型做法)。

FDA的撤回决定仅适用于TPB,且没有迹象表明该机构的决定会适用于 在联邦法院上诉的其他公司。昨天,FDA 对20家公司发出了警告信,因出售已收到MDO的产品。迄今为止,FDA已 对323家电子烟制造商发出了MDO.

另外两家公司上诉MDOs

在过去一周,两家额外的公司已提交了对其市场拒绝的上诉。SWT Global Supply, Inc.(Hooligan Vapes)和Wages and White Lion Investments(Triton Distribution)均向第五巡回上诉法院提出了审查请愿,Triton还 请求法院发布暂停令,以防止FDA在案件决定期间进行执法.

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