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更多电子烟制造商挑战PMTA拒绝

在本文中,我们将涵盖
Bidi Vapor提起九月二十九日的诉讼
Magellan Technology称FDA非法制定了新标准
Turning Point Brands请求暂停以防止FDA执行
Note
十月五日更新 另一家制造商,Bad Modder Fogger LLC(以BMF Labs的名义开展业务),已在联邦法院提出诉讼,挑战FDA于九月八日拒绝其调味电子液体的决定。该公司以其MRKT PLCE电子液体而闻名,于十月四日在弗吉尼亚州的第四巡回上诉法院提出上诉。BMF Labs是美国电子烟制造商协会(AVM)的成员。

至少还有两家电子烟制造商因其调味电子烟产品的营销拒绝与FDA对簿公堂,自Turning Point Brands成为首家挑战该机构的公司,至今已有近两周。Turning Point Brands自此还请求联邦法院暂停执行FDA的营销拒绝令(MDO),直到上诉决定。

预计将有更多公司很快会提出自己的诉讼。

Bidi Vapor提起九月二十九日的诉讼

在九月二十九日,总部位于佛罗里达的Bidi Vapor生产预装一次性电子烟设备,向第11巡回美国上诉法院提出申请,请求审查FDA针对其BIDI棒产品的11种口味的MDO。在一份新闻稿中,该公司表示,其提交了超过285,000页的材料以支持其预市场烟草申请(PMTAs)。

Bidi Vapor要求法院取消FDA的营销拒绝,因为这是"任意的、反复无常的、滥用裁量权的,或以其他方式不符合法律的,以及与宪法权利相悖并超出了法定管辖、权力或限制,或未达到法定权利"。

针对FDA烟草产品中心营销拒绝的审查请求由联邦巡回上诉法院处理,如烟草控制法所规定。

Magellan Technology称FDA非法制定了新标准

总部位于纽约布法罗的Magellan Technology销售基于舱体的Juno设备,并拥有大型电子烟产品分销商DemandVape,已对其生产的多个预装舱体的MDO提出上诉。Magellan的PMTA由AVAIL Vapor的子公司Blackbriar Regulatory Services处理。

在其他论据中,Magellan的申诉于九月二十四日在第二巡回上诉法院提交,称FDA新提出的对调味品与烟草味和薄荷味产品的PMTA要求不同且更高的证据标准,构成了对新产品标准的非法创造。FDA于八月二十六日宣布了新的事实标准,并向调味电子烟产品的制造商发出了首个MDO。

“鉴于对青少年使用调味电子烟的令人关注的健康威胁,”FDA在八月写道,“该机构已审查受此行动影响的申请,以确定是否有足够的产品特定科学证据表明,成年人吸烟者的益处足以克服对青少年的风险。”

Quote

FDA今天发布了其最终PMTA规则,时间为2021年10月4日——在规定所有新电子烟产品必须获得PMTA授权的规定生效五年后。

许多观察者认为,适用于特定子集的电子烟产品的普遍要求构成了一项必须通过行政程序法(APA)规定的程序正式化的标准。APA为联邦机构在制定新规定时必须遵循的流程绘制了路线图,包括发布拟议规则通知、接受公众意见,并在发布最终规则之前对意见作出回应。

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“FDA对非烟草味和非薄荷味的电子烟产品授予营销订单所采用的比较效力标准,实际上是一个伪装的烟草产品标准,该标准是通过裁决而不是通过通知和评论规则制定而被应用的。”Magellan在向法院提交的申诉中表示。

Magellan还在其法院申诉中声称,“在没有最终规则明确规定PMTA所需内容的情况下,FDA的MDO发出是非法的。”

FDA今天发布了其最终PMTA规则,时间为2021年10月4日——在Deeming Rule生效五年后的今天,该规则规定所有新电子烟产品必须获得PMTA授权。该机构在一月份发布了一项最终规则,但几乎立即被拜登政府撤回以进行审查。

Turning Point Brands请求暂停以防止FDA执行

Turning Point Brands(TPB)于九月二十三日向第六巡回上诉法院提起诉讼,以审查FDA对该公司许多电子液体的预市场烟草申请(PMTAs)的拒绝。九月三十日,TPB要求同一法院暂停FDA的拒绝令,允许该公司在法院审查期间继续销售这些产品。

该公司的紧急动议,即使法院不愿意发布暂停令,也要求加快审查,包含了关于PMTA过程的相当多的信息。TPB事实上提供了自2016年发布Deeming Rule以来FDA行为的简要历史。

该机构多次更改PMTA提交时间表,并对PMTA中必须包含的证据犹豫不决。实际上,FDA从未提供有关成功的电子烟产品PMTA可能是什么样子的清晰图景。

引用

事实上,自8月26日以来,FDA的沟通没有承认前吸烟者大量从吸电子烟转回香烟的灾难...

“FDA一再指示行业,为了获得市场授权,他们不需要进行长期研究。相反,FDA建议提交科学文献综述、消费者认知研究或其他替代方案,以证明ENDS产品‘适合保护公众健康’,”TPB的动议中说。

但当TPB收到其MDO时,FDA已经改变了口风。“FDA认为TPB未能进行‘随机对照试验和/或纵向队列研究’或其他随着时间进行的研究,以证明TPB的特定味道产品比烟草味产品更能帮助成年用户戒烟,”TPB说。

“然而,FDA之前认为这些研究是多余的,”动议继续说。“而且FDA将TPB的其他研究视为本质上不可靠,尽管FDA之前曾鼓励进行这些研究。《行政程序法》(APA)禁止FDA进行这种诱饵和交换。”

TPB还指控FDA在证明其对TPB的PMTA证据不足的声明时“忽视关键证据”,并对制造商在证明其产品价值时施加了比FDA用来声称对青少年用户存在高风险的更高标准。

引用

该机构多次更改PMTA提交的时间表,并对必须包含在PMTA中的证据摇摆不定。

“FDA权衡了青少年使用调味ENDS产品的总体风险与成年吸烟者转向TPB调味产品的好处。TPB同意青少年使用情况令人担忧,”TPB的动议中说。“但FDA得出的结论是,风险超过了好处,仅仅是拒绝考虑TPB的具体证据,即其产品不接触或吸引青少年。FDA还对证明TPB的ENDS产品帮助成年人戒烟或减少吸烟施加了更高的证据标准,但在 substantiating对青少年的风险时对自己要求较低。”

TPB还表示,FDA“未能考虑对数百万曾经吸烟的成年人实施全面禁令的后果,这些成年人将突然失去依赖以戒烟的产品。”

事实上,自8月26日以来,FDA的沟通没有承认前吸烟者大量从吸电子烟转回香烟的灾难——这是烟草产品中心主任米奇·泽勒曾警告保罗·格里姆法官的威胁,在FDA针对法院强加的PMTA截止日期的论点. 而且FDA并没有引用上周初步2021年CDC调查结果中显示的青少年吸电子烟的戏剧性下降.

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