美国FDA 今天宣布,已经向20家公司发出警告信,这些公司据称继续销售应当被撤出市场的产品。这些产品已提交给该机构进行上市前审查,并被拒绝,附上市场拒绝令(MDOs)。
到目前为止,FDA已经向323家电子烟制造商发出了MDO,大多为非烟草和薄荷口味的产品。FDA在8月26日宣布,只有当制造商能够提供“足够的产品特定科学证据以证明对成人吸烟者有足够的好处,克服对青少年造成的风险”时,香味电子烟产品才会被考虑授权。
FDA表示,在收到MDO后仍然留在市场上的产品是该机构最高执法优先事项之一。收到警告信是FDA执法的第一步,可能会伴随更严厉的制裁,包括罚款和扣押产品。该机构还宣布向在未提交上市前烟草申请(PMTAs)的情况下销售产品的公司发出额外的警告信。
尽管FDA最新的MDO列表于9月22日公布,该机构自9月17日以来实际上并没有发布新的MDO——几乎已经快三周了。收到MDO的公司有30天的时间在法庭上或通过行政上诉挑战这些命令。
几家公司已在联邦法庭上对FDA的市场拒绝提出挑战,包括Turning Point Brands和Magellan Technology。Turning Point Brands还请求法院暂缓FDA的命令,这将允许他们在法院审理他们的诉讼期间继续销售其产品。
2021年9月9日是未获授权产品从市场上撤回的截止日期。现在,所有使用烟草衍生尼古丁制造的电子烟产品在技术上都是非法销售的,仅通过FDA的执法自由裁量权留在市场上。这包括所有的烟草和薄荷口味电子烟产品,以及类似于口味的其他尼古丁产品 尼古丁袋。
自2020年9月9日PMTA提交截止日期以来,FDA没有对任何电子烟产品发出过一次营销授权。该机构甚至未对像JUUL和Vuse这样的大众市场电子烟产品做出决定,FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller曾表示这些产品在审核过程中会被优先考虑,因为它们的市场份额。
一些小型制造商已开始用合成尼古丁重新配方他们的产品,这可能会绕过当前的FDA烟草产品授权。目前尚不清楚该机构是否会试图将合成尼古丁作为药物进行监管。















