美国食品药品监督管理局今天宣布它向20家公司发出了警告信,称这些公司继续销售应该从市场上撤回的产品。这些产品已向该机构提交进行市场前审查,但被拒绝并发出了市场拒绝令(MDO)。
到目前为止,美国食品药品监督管理局已向323家电子烟制造商发出了MDO,主要是针对非烟草和薄荷口味的产品。美国食品药品监督管理局在8月26日宣布,除非制造商能够展示“足够的产品特定科学证据,以证明对成年吸烟者的好处足以克服对青少年的风险”,否则不考虑授权风味电子烟产品。
美国食品药品监督管理局表示,在收到MDO后继续在市场上销售的产品是该机构最高执法优先事项之一。收到警告信是美国食品药品监督管理局执行的第一步,随后可能会采取更严厉的制裁,包括罚款和产品没收。该机构还宣布向未经提前市场烟草申请(PMTAs)提交便销售产品的公司发出额外的警告信。
尽管美国食品药品监督管理局最新的MDO清单于9月22日发布,但该机构自9月17日以来实际上没有发行新的MDO——将近三周前。收到MDO的公司有30天时间在法庭上或通过行政上诉对命令提出挑战。
几家公司在联邦法院对FDA的市场拒绝提出了质疑,包括Turning Point Brands和Magellan Technology。Turning Point Brands还请求法院暂停FDA命令,这将允许他们在法院审理诉讼期间销售他们的产品。
2021年9月9日是未经授权的产品被撤出市场的截止日期。现在,所有用烟草衍生尼古丁制成的电子烟产品在技术上是非法销售的,只有通过FDA的执行自由才得以继续在市场上销售。这包括所有烟草和薄荷口味的电子烟产品,以及其他尼古丁产品,如调味尼古丁袋。
自从2020年9月9日的PMTA提交截止日期以来,FDA未对任何电子烟产品发出单个市场授权。该机构甚至尚未对像JUUL和Vuse这样的大众市场电子烟产品做出决定,FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller表示这些产品将在审查过程中优先考虑,因为它们的市场份额。
一些小型制造商已经开始重新配方他们的产品,使用合成尼古丁,这可能会绕过当前的FDA烟草产品权限。尚不清楚该机构是否会尝试将合成尼古丁作为药物进行监管。














