七个反电子烟组织，由无烟儿童运动领导，已要求FDA立即将合成尼古丁作为药物进行监管。烟草控制组织表示，小型电子烟公司将在口味电子液体市场被排挤的情况下利用合成尼古丁作为漏洞。这项要求是在9月2日致FDA代理委员Janet Woodcock的信中提出的。
这封信是在FDA宣布首批对提交给该机构进行市场前审查的口味电子液体的市场拒绝令(MDOs)后不久发出的。到目前为止，FDA烟草产品中心(CTP)已发出超过30次拒绝——全部针对小型电子液体制造商。目前，没有任何蒸汽产品获得该机构的授权。
一些收到市场前烟草申请(PMTAs)拒绝的制造商已公开宣布，他们将使用合成尼古丁重新配方他们的产品，他们相信，CTP无法对其进行监管。
无烟儿童运动发给FDA的信和其盟友提到一家小公司的Facebook帖子，该帖子声称转向“无烟尼古丁”会使他们的产品“超出FDA的监管范围。”（“无烟尼古丁”是一个合成尼古丁制造商的商标品牌，但这个名称通常是通用的，用来指代所有合成尼古丁。）
“现在FDA已经开始拒绝电子烟产品的市场订单，”无烟儿童运动在信中写道，“完全有理由期待成千上万的这些产品将重新以合成尼古丁产品的形式出现，显然是为了避开FDA的监管。”自2018年以来，无烟儿童运动已第三次要求FDA对合成尼古丁进行监管，以阻止电子烟制造商（之前的信件包含在当前信件的链接中）。
CTP监管“烟草产品”——一个涵盖所有含有烟草衍生尼古丁的消费品及其组成部分或部件的术语。该机构可能会试图将合成尼古丁产品作为组成部分或部件进行监管，但这可能比将监管的“烫手山芋”扔给FDA药物评估与研究中心(CDER)面临更大的法律挑战。到目前为止，CTP仅表示将根据“个案审查”评估含有合成尼古丁的产品。
多年来，烟草控制团体一直督促CDER对合成尼古丁行使监管权力。在2018年的一篇论文中，例如，三位烟草控制律师列出了一系列FDA可以用来将合成尼古丁捕获为药物的策略和战术——因为，他们表示，“允许合成尼古丁产品进入市场而未经任何FDA审查，可能对消费者产生负面的长期后果。”
CDER目前对尼古丁替代治疗(NRT)产品进行监管（这些产品并不含合成尼古丁），因为它们有明确的治疗目的（戒烟），并不打算用于消费者的娱乐用途（这将使其成为烟草控制法中定义的烟草产品）。但FDA药物办公室也可能尝试对那些不打算具有治疗目的的药物主张权威，尽管法律论点会更加困难。
CDER曾两次试图将尼古丁作为药物在娱乐产品中进行监管：1990年代在香烟中，以及2009年在电子烟中。两次，联邦法院裁决阻止了联邦机构。第一次败诉导致了2009年烟草控制法的制定，赋予该机构对烟草产品的监管权。第二次导致了“征求规则”的产生，CTP赋予自己对电子烟和其他尼古丁产品的监管权。
在2009年由电子烟制造商Smoking Everywhere和Sottera（现在名为NJOY）提起的诉讼中，一个联邦巡回法院告诉FDA，CDER只能在制造商做出治疗声明时对尼古丁产品进行监管。（FDA烟草产品中心是由2009年成为法律的烟草控制法创建的，而Sottera与FDA的案件正在通过诉讼解决。即使在获得对烟草衍生尼古丁产品的权威后，FDA仍继续追求将电子烟作为药物设备进行监管。）
然而，FDA之前对将尼古丁作为药物进行监管的尝试均未涉及合成尼古丁。一些法律专家认为，CDER甚至可以在不经过通常的规则制定程序的情况下对合成尼古丁进行监管。“他们明天可以出来说这些尼古丁产品是未经授权的药物，”一位监管律师告诉Vaping360。也许是因为FDA自Sottera以来害怕失利并设定先例，因此不愿监管尼古丁作为药物。
如果该机构决定开始规则制定以捕获合成尼古丁，这一过程可能会给制造商提供额外的一年或更长时间的机会来销售产品，同时策划长期策略。但如果该机构现在简单地主张权威——而不经过耗时的规则制定程序——制造商将不得不起诉FDA，并要求法院在法律争议解决期间继续销售合成产品。
许多小型和中型电子液体制造商已经在制定计划，如果CTP拒绝他们的PMTAs，他们就会销售含有合成尼古丁的产品。事实上，许多公司正在采取这条路线，以至于一些尼古丁批发商表示，他们的现货供应已经耗尽，新客户在获得合成尼古丁时将面临延误。
一些公司已经采取了合成尼古丁PMTA变通的办法。高级电子液体先锋Five Pawns甚至在2020年9月9日的PMTA提交截止日期之前就用合成尼古丁重新配方了他们的电子烟液。备受厌恶的灰色市场一次性品牌Puff Bar在今年早些时候宣布它将通过销售合成版本的产品来避免FDA管制。还有一些新的尼古丁袋使用无烟草尼古丁或其他合成材料推出。
切换到合成尼古丁的制造商还必须考虑其他法律威胁。一个是国会：立法者可以通过简单地删除烟草制品定义中的几个词，修改《烟草控制法》，使合成尼古丁包含在内。立法者可以将所有尼古丁产品（及其组成部分和零件）纳入其中，而不是“由烟草制成或衍生的产品”。
另一个主要威胁是州立法机构。今年早些时候，由烟草巨头Altria支持新通过的阿拉巴马州新法律禁止销售含有合成尼古丁的电子烟产品，除非它们首先被FDA批准为治疗设备。
其他州可能会跟随，儿童免烟草和其他禁烟组织与Altria等烟草公司合作，通过法律阻止小型电子烟制造商有效竞争于香烟（和烟草公司的电子烟品牌）。这样强大的利益联盟将导致电子烟用户选择减少和价格上涨，以及尝试转变的吸烟者人数急剧减少。
