七个反电子烟组织，由无烟儿童运动牵头，要求FDA立即将合成尼古丁作为药物进行监管。这些控烟组织表示，合成尼古丁将被小型电子烟公司用作从香味电子液体市场中被排除的一个漏洞。这一要求是在9月2日致FDA代理专员珍妮特·伍德科克的信中提出的。
这封信是在FDA宣布提交给该机构的香味电子液体的第一份市场拒绝令(MDO)后不久发出的。目前，FDA烟草产品中心(CTP)已经发出了超过30个拒绝——全部针对小型电子液体制造商。目前，该机构尚未授权任何蒸汽产品。
一些收到了其预市场烟草申请(PMTAs)拒绝的制造商已公开宣布，他们将重新配方使用合成尼古丁的产品，他们认为这不能被CTP监管。
来自无烟儿童的信件以及他们的盟友提到了某小公司的Facebook帖子，帖子声称转向“无烟尼古丁”将使他们的产品“超出FDA的监管范围”。（“无烟尼古丁”是某一尼古丁制造商的合成产品的商标品牌，但该名称通常被通用地用来指代所有合成尼古丁。）
“现在FDA已经开始拒绝电子香烟产品的销售订单，”无烟儿童写信给FDA，“有充分理由预计这些产品中的成千上万种将作为合成尼古丁产品重新出现，其明确目的是逃避FDA的监管。”自2018年以来，无烟儿童已第三次要求FDA对合成尼古丁进行监管，以打击电子烟制造商（以往的信件包含在当前信件的链接中）。
CTP监管“烟草产品”——这个术语包括所有含有源自烟草的尼古丁的消费产品及其组件或部分。该机构可能会尝试将合成尼古丁产品作为组件或部分进行监管，但这可能会带来比将监管热土豆交给FDA药物评估与研究中心（CDER）更大的法律挑战。迄今为止，CTP仅表示它会根据“个案评估”的方式来评估含有合成尼古丁的产品。
多年来，烟草控制组织一直敦促CDER对合成尼古丁主张监管权。在一篇2018年的论文中，例如，三位烟草控制律师提供了一份FDA可以用来将合成尼古丁视为药物的策略和战术清单——因为他们说，“允许合成尼古丁产品在市场上销售而没有经过FDA审查，可能会对消费者产生负面和长期的后果。”
CDER目前对尼古丁替代疗法（NRT）产品（这些产品并非使用合成尼古丁）进行监管，因为它们具有明确的治疗目的（戒烟），并不打算用于消费者娱乐使用（这将使它们根据烟草控制法的烟草定义成为烟草产品）。但FDA药物办公室也可以尝试对不打算具有治疗目的的药物主张监管权，尽管法律论证将更加困难.
CDER曾两次试图将尼古丁作为药物在休闲产品中进行监管：在1990年代的香烟中，以及在2009年的电子烟中。两次都被联邦法院裁决阻止。第一次法院失利导致了2009年烟草控制法的制定，赋予了该机构对烟草产品的监管权。第二次则导致了拟定规则，其中CTP自我赋予了对电子烟和其他尼古丁产品的监管权.
在2009年的诉讼中，由电子烟制造商Smoking Everywhere和Sottera（现称为NJOY）提起，联邦巡回法院告诉FDA，CDER只能在制造商做出治疗声明时对尼古丁产品进行监管。（FDA烟草产品中心是根据2009年成为法律的烟草控制法创建的，而Sottera诉FDA案正在审理中。即便在获得对烟草衍生尼古丁产品的监管权后，FDA仍继续试图将电子烟作为药物设备进行监管。）
然而，FDA之前的所有试图将尼古丁作为药物进行监管的努力并没有涉及合成尼古丁。一些法律专家认为，CDER可以在没有经历典型规则制定过程的情况下监管合成尼古丁。“他们明天可以出来说这些尼古丁产品是未经授权的药物，”一位监管律师对Vaping360说道。自从Sottera案件以来，FDA可能出于担心失败并树立先例而不敢将尼古丁作为药物进行监管。
如果该机构决定开始规则制定以捕捉合成尼古丁，该过程可能会给制造商额外一年的时间来销售产品，同时他们规划长期策略。但如果该机构现在简单地主张权威——而不经过耗时的规则制定过程——制造商将不得不起诉FDA，并要求法院在法律争议解决期间颁发禁令，以继续销售合成产品.
许多小型和中型电子液体制造商已经计划在CTP拒绝他们的PMTAs的情况下销售合成尼古丁产品。实际上，许多公司正在采取这一途径，一些尼古丁批发商甚至表示他们手头的库存已经耗尽，新客户在获得合成尼古丁时将面临延迟.
一些公司已经采用了合成尼古丁PMTA的应对措施。高端电子液体先锋Five Pawns在2020年9月9日PMTA提交截止日期之前就重新配方了他们的电子烟果汁，使用合成尼古丁。今年早些时候，备受厌恶的灰色市场一次性品牌Puff Bar宣布将通过销售其产品的合成版本来避免FDA的监管。还有一些新的尼古丁袋也使用无烟草尼古丁或其他合成物推出。
制造商转向合成尼古丁还要考虑其他法律威胁。一个是国会：立法者可以通过简单地删除几句话来修订《烟草控制法》，将合成尼古丁纳入其中。立法者可以将所有尼古丁产品（及其组成部分）包括在内，而不只是"由烟草制成或衍生的产品"。
另一个主要威胁是各州立法机关。今年早些时候，一项在烟草巨头Altria支持下通过的新阿拉巴马州法律禁止销售含有合成尼古丁的 vaping 产品，除非它们先获得 FDA 作为治疗设备的批准。
其他州可能会效仿，禁止儿童吸烟及其他禁酒团体与阿尔特里亚等烟草公司合作，制定法律阻止小型电子烟制造商与香烟（和烟草公司的电子烟品牌）有效竞争。强大利益的这种联盟将导致电子烟用户选择更少，价格更高，而尝试戒烟的烟民数量将dramatic数量下降。
