经过一年的宣传和关于FDA 2021年9月9日“决定电子烟未来”的无尽故事,该机构推迟了其责任,使电子烟行业深陷困境。FDA没有发布任何产品授权,也没有宣布对制造商的豁免以允许继续销售,也没有为尚未被拒绝的产品提供执行自由裁量权的保证。
该机构在4月重申它不会(也不能,根据法庭命令)向整个行业发布全面豁免。尚未获得特定市场拒绝令(MDO)或产品授权的公司,明天技术上将违法销售,但该机构表示它认识到“在实际操作中,我们无法对每一个非法销售的烟草产品采取执法行动,我们需要更好地利用机构资源。”
这可能意味着,除非地方当局采取行动,否则对市场上仍存在的产品将没有真正的执法。FDA指出,“我们已经确定了对青少年有吸引力的口味产品作为执法优先事项。”
在一份声明中,署名的代理专员Janet Woodcock和烟草产品中心主任Mitch Zeller表示,FDA领导层祝贺自己在去年九月的PMTA提交截止日期以来取得了“显著进展”,并表示他们“正在努力更好地理解这些产品。”
FDA表示,它已经对“大约93%的所有及时提交的申请采取了行动”——这意味着它拒绝了132家小公司的口味产品的申请。(市场拒绝令列表今天更新,列出了截至今天被拒绝的公司名称。)FDA发言人向Vaping360确认,流程尚未完成,机构将继续向更多公司发布MDOs。
《华尔街日报》今天早上报道FDA将推迟对Juul Labs产品批准的决定。该机构此前表示,它将优先根据市场份额做出决定,这意味着JUUL设备和烟弹将是其首批宣布的决定之一。Juul是便利店/加油站电子烟市场最大的卖家。
该机构没有宣布任何能够专门保护JUUL的豁免;该公司将面临与其他无味产品相同的执法风险。Vaping360还了解到,雷诺美国公司既没有寻求也未获得其Vuse和Velo产品的执法豁免,而是打算根据FDA的执法自由裁量声明继续将它们留在市场上。基本上,这些大型公司认为执法行动的风险较低,因为它们目前不在销售除烟草和薄荷以外的其他口味的蒸汽产品。
主流媒体将整个PMTA争议描绘为对Juul Labs产品的决定,几乎没有关注到数千家独立的小型和中型公司的命运将主要由FDA的选择决定。
经过诉讼和延误,2020年9月9日被设定为制造商提交现有产品的上市前烟草申请(PMTAs)的截止日期。批准截止日期的法官同意制造商可以在FDA审查其申请期间最多保留一年——直到今天,2021年9月9日,并同意FDA可以在此之后逐案发布豁免。
但是小制造商在两周内收到了其口味电子液体的市场拒绝命令(MDO),在8月26日未提前通知的情况下被告知该机构要求“产品特定”的证明,非烟草口味产品的生产者必须“证明对成年吸烟者有足够的益处,以抵消对青少年造成的风险。”FDA在一周后将更多的MDO加入其列表——而且从那时起更多的MDO,尽管今天才公开宣布。
对口味产品的关注推动了无烟儿童运动,该运动在2019年获得了来自彭博慈善基金会的1.6亿美元以促进口味禁令的通过,并劝阻FDA批准口味产品。反口味运动者声称,口味电子烟是烟草行业的一个诡计,旨在让孩子们陷入终身的上瘾。现实是,电子烟口味是用户创新,是由对中国产品中可用口味不满意的早期吸烟者开发的。但尽管口味在反对电子烟的论点中占据了很大部分,但证据表明它们是青少年吸烟的主要驱动因素却说服力不足。
许多未收到拒绝的小制造商已请求豁免,以便在FDA审理他们的申请期间继续销售。FDA没有宣布任何正式的豁免。 (同时,FDA 继续向未提交PMTA的公司发出警告信,这些公司未为其部分或全部产品提交PMTA。)
一些小型和中型制造商计划继续销售, 用合成尼古丁重新配方他们的电子液体。合成尼古丁是一个法律灰色地带,但可能会提供一种继续销售的途径,直到FDA、国会或州和地方立法者解决这一问题。一些制造商甚至在去年的PMTA截止日期之前就开始使用合成尼古丁。
许多收到香味产品MDO的小公司仍在等待烟草和薄荷口味电子液体的申请。虽然事实是,大多数已经戒烟的成年电子烟用户 更喜欢水果和其他甜味电子烟,但如果没有其他合法选择,制造商仍可能通过销售烟草口味来谋生。
然而,香烟口味的PMTA也将 在合法进入市场之前需要广泛(且昂贵)的测试。电子液体公司可能会对把储蓄花在可能不提供足够多样性以维持商业模式的产品上保持谨慎。电子烟店将不大可能在销售少量产品的情况下生存下来,尤其是如果它们都属于相同的口味类别。
FDA今天的不作为的底线是对电子烟行业的完全不确定性。在接下来的日子和周中,我们可能会看到富有制造商(主要是烟草公司及其合作伙伴)制造的产品获得授权,并且可能会出现小制造商和电子烟店主的诉讼和公民不服从。但今天,只有一层不确定和不安的雾气笼罩着小型电子烟行业及其客户。
















