希望在2021年9月9日之后继续在市场上生存的小型 vaping 制造商正在争先恐后地开始认真测试他们的产品，以便他们能向 FDA 表明他们正在真诚地努力完成PMTA 要求.
FDA 有自由裁量权逐案授予制造商豁免执行，以“合理的理由”。许多人相信，显示完成测试要求的进展证据将赢得 FDA 执法的临时缓刑.
那些认真希望在市场上生存的申请者面临完成其产品所需的复杂且昂贵的评估的重大挑战——包括稳定性测试、毒理学报告、行为研究和 HPHC 测试.
HPHC 是 FDA 对“有害和潜在有害成分”的简称，指的是可能对健康构成担忧的电子液体中的物质。HPHC 测试的费用对小型制造商而言是一个主要障碍——在使用标准测试方法的典型实验室中，每种电子液体超过 20,000 美元。对于大多数拥有数十种（或更多）需要测试口味的小企业而言，这是不切实际的.
AVM 的新过程使 HPHC 测试变得可负担
美国 Vapor 制造商协会 (AVM)的创始人们创造了一种成本低得多的替代 HPHC 测试方法，费用仅为标准测试的五到十个百分点。这是一个专有过程，但对所有 AVM 成员开放.
AVM 在 2020年9月9日 PMTA 提交截止日期之后不久成立。创始人（及现任 AVM 官员）Amanda Wheeler 和 Char Owen 是小型 vape 企业的所有者，他们希望寻找简化复杂 PMTA 过程的方法。Owen 建立了一个 Facebook 群组，基本上作为 PMTA 工厂，标准化了大多数文书提交，使甚至最小的制造商都可以提交一个接受的基本申请。超过 200 人使用她的系统提交申请.
该组织当前有 83 名成员——在约 500 家仍在寻求 PMTA 批准的小型制造商中占据了重要份额。根据 AVM 总裁 Amanda Wheeler 的说法，其他人很快也计划加入。AVM 的一个巨大卖点将是组织可为成员提供的低成本 HPHC 测试.
即使将 AVM 会费的费用（本身相当低）加入测试费用，仍然比在与 AVM 无关的实验室进行测试便宜得多。这一协会有两个能开展这项工作的实验室，其中一个参与了IQOS 和瑞典烟草产品的成功 PMTA。这些实验室将向参与的 AVM 成员提供主文件，以验证 FDA PMTA 审核员的测试过程.
AVM 的集中 HPHC 测试如何运作？
这个过程是由 Wheeler 和 Owen 咨询的科学家开发的，基于其他领域使用的方法.
“FDA 在其他领域接受了这种方法，” Wheeler 告诉 Vaping360。“例如，它在制药和医疗应用中使用得很广泛。”在与该机构的一次听证会上，FDA 科学家似乎持开放态度.
这是它的工作原理：
制造商可以一次测试五到十种产品。以我们的例子为例，我们将使用七种电子液体，因为这是 FDA 要求的测试重复次数，并且这使得解释更简单.
从七种电子液体中提取的蒸气结合成一个单一的复合样品，并进行了七次重复测试。在每组七次测试中，七种测试液体中的一种在一次重复中被省略。最后，分析结果的科学家使用统计魔法来根据包含特定液体的六次重复中所含的物质以及在一次重复中未包含的物质来测量 HPHCs.
“FDA 似乎想逐个处理这些公司。我认为他们会考虑每个申请者的计划和障碍。”
“在这些试验中，” Wheeler 说，“我们两种方法测试相同的液体——传统的单独测试方式，以及新的集中方法——我们正在比较结果。”
Wheeler 说，结果是可比的，这验证了集中测试的有效性。由于比较测试是提交给 FDA 的主文件的一部分，AVM 成员不必重复这些测试以向 FDA 证明该过程有效.
在最近一轮验证测试中，AVM 的合作实验室 Labstat——位于安大略省基奇纳——进一步迈出了一步。“我们把所有东西都投入这个，”Wheeler 说，“包括各种各样的口味和一个添加了甲醛的样本。”初步结果是他们所希望的。
Wheeler 说，他们在 HPHC 测试中使用提取的蒸气，而不是测试蒸气和瓶装液体，因为在他们看到的缺陷信中，FDA 似乎只关注蒸气测试。此外，Wheeler 说，“如果 FDA 真的需要液体数据，我们可以回过头来稍后进行。气溶胶数据能提供更多关于实际进入肺部信息。”
小制造商会在9月9日之后生存吗？
HPHC 测试只是电子液体制造商必须完成的昂贵测试的第一步，如果他们希望他们的 PMTA 获得严肃考虑。那些没有完成这些工作的计划的人不太可能在 9 月 9 日之后（合法地）生存下来——一些观察人士认为任何没有进行测试的公司都将无法度过这一截止日期.
但是一些 vaping 行业内的人士认为，FDA 将对与该机构沟通并展示完成剩余任务的具体计划的小型制造商给予“逐案”例外.
Amanda Wheeler 属于第二类。她相信 FDA 会对那些坦诚向联邦监管机构解释其进展的制造商宽容。她和 Char Owen 正在不断寻找解决方案，使所有这些过程都在小型制造商的触手可及之内.
AVM 领导者们充满乐观，但他们也不让自己放慢脚步去考虑失败的可能性。如果你和她聊一段时间——即使是关于 FDA 的话题——很难不被 Amanda Wheeler 的积极前景感染.
“FDA 一直说这将是逐案处理的，”Wheeler 告诉我们。“显然，如果有人提交了 PMTA，但没有与 FDA 进行任何沟通以指示计划做更多事情，他们可能不够认真.
“但是与FDA沟通并表现出愿意向完成流程推进的公司，我认为FDA会与他们合作。FDA似乎想要逐一处理这些公司。我认为他们会考虑每个申请者的计划和障碍。
“根据我的经验，”她愉快地说，“FDA实际上还算相当合理。”
