美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）曾希望授权来自提交预市场烟草申请（PMTAs）的制造商的瓶装电子液体。根据Alex Norcia在Filter的独家报道，FDA烟草中心的科学办公室提交了一份备忘录，概述了一项加快电子液体审查的计划。
这份备忘录名为“开放电子液体PMTA审查的捆绑和分组方法”，描述了一种通过根据特征风味对产品进行分组，利用一篇2019年的论文中发布的“风味轮”来加快电子液体PMTAs的科学审查过程。FDA的科学审查员可以审查单一制造商的多个产品，然后将他们的结论扩展到该公司PMTA中包含的其他产品。
该计划的目的是为FDA科学审查员节省时间，但它同时承认当时该机构相信一些瓶装电子液体会被授权。
这份备忘录由时任科学办公室主任的Matthew Holman签署，他最近离开FDA，加入了烟草公司菲利普·莫里斯国际（Philip Morris International）。Filter通过信息自由法（FOIA）请求获得了这份备忘录。（完整备忘录可在Filter文章中阅读。）
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— 美国蒸汽制造商 (@VaporAmerican) 2022年8月10日
计划中的“捆绑和分组”系统用于PMTA审查，旨在简化CTP的工作，但其作者也表示，它将“增加更多烟草产品在合规期结束之前被审查并获得市场订单的可能性。”（“合规期”是指2020年9月9日PMTA提交截止日期之后的一年期间，在此期间提交的产品可以在不违反FDA执行的情况下销售。）
“基本上，”Norcia写道，“CTP似乎在几年前设想了一种加快审查过程的方法，可以有效地产生大量针对开放系统蒸汽电子液体的市场拒绝和授权。”开放系统蒸汽是可以用瓶装电子液体进行加注的设备，以及瓶装电子液体本身。
事实证明，FDA至今尚未授权任何开放系统产品，甚至连烟草味或无味产品也没有。相反，该机构选择实施一个设计来拒绝所有风味产品的PMTA审查系统，在没有任何审查的情况下—除非制造商提交昂贵而耗时的研究来证明他们的产品提供了“足够的好处给成人吸烟者，以克服对青少年的风险。”
在没有随机对照试验或纵向队列研究的情况下，FDA假定（基于少量证据）非烟草味产品不“适合保护公众健康”，并发布了市场拒绝命令（MDOs）。FDA拒绝了数百万产品的申请，这些申请由数百家制造商提交，并且遭到数十家小公司的起诉。
再次，FDA的内部备忘录出现，概述了他们对审查的阴影过程。方便的是，这份文件在上诉已被审理后的时候出现。显然，该过程从一开始就是针对小企业设置的。还有什么其他阴暗的秘密会被发现？ https://t.co/KoMq9fO1DM
— Amanda Wheeler (@amandawheeler32) 2022年8月10日
在联邦法院挑战FDA的公司可能会充分利用“捆绑和分组”备忘录—如果他们在案件决定之前就看到了这份备忘录。至少，这表明CTP曾设想授权某些开放系统产品（尽管不一定是风味产品），但FDA的某个人却否决了这个想法，转而选择了该机构确定的模板拒绝系统。
这份备忘录概述了一项计划，供产品科学部和非临床科学部的CTP科学审查员随机选择来自单一公司PMTA的最多24种特征风味的产品，然后将审查员的结论扩展到同一申请中包含的其他产品。备忘录的撰写者表示，针对每个PMTA没有“产品数量的上限，可以进行结论扩展。”
当然，制造商不允许根据关于其他类似提交产品的信息来对自己的任何产品做出假设。这本来会是一个节省时间和精力的捷径，只给予努力工作的CTP审查员。然而，“捆绑和分组”备忘录的存在显示出FDA意识到了其要求每个（非常相似的）产品进行相同测试的愚蠢，而这些测试很可能会显示出该公司产品线中的相同结果。
