在一瞬间,FDA消除了三分之二的PMTA,这些申请堵塞了其授权流程。该机构今天宣布已针对一家电子液体制造商提交的450万份申请发出了拒绝文件(RTF)函件。
总部位于德克萨斯的JD Nova Group(Vapolocity的母公司)提交了FDA收到的总计650万份预市场烟草申请(PMTA)中的450多万份。RTF函件指出该公司大部分产品缺乏提交的环境评估。
FDA指出,并不是所有JD Nova的申请都被拒绝。该公司提交了一些具备所需环境评估的产品,这些PMTA“仍在审查过程中。”这450万份JD Nova PMTA并不代表450万种完全不同的产品。每一种产品的变体,包括口味、尼古丁含量、PG/VG比例和瓶子大小,必须单独申请。
JD Nova可以随时重新提交RTF申请,只要提供所需的文件。然而,这些产品不能继续销售,且在公司获得最终市场授权(批准的PMTA)之前,不能在未来出售。它们必须立即从市场上撤回,否则将面临执法行动的风险。
当FDA在五月发布了其“暂时合法”的产品列表的原始版本时,JD Nova/Vapolocity成为了电子烟界的热门话题。其他PMTA的希望者争论一家公司的申请是否会对电子烟行业产生有益或有害的影响,因为这些申请无法被认为是对监管抽奖的认真参与。许多人认为这无非是对FDA的恶作剧。
制造商被要求提交现有产品的PMTA,截止日期为2020年9月9日。那些按时提交的申请获得了一年的执法宽限期,在此期间这些产品可以继续销售,直到2021年9月9日,期间FDA烟草产品中心评估其申请。
目前尚无电子烟产品获得FDA的授权。尚不清楚在2021年9月9日,那些按时提交的产品是否可能合法销售,依靠FDA的执法自由裁量权。该机构已明确表示,它无法对所有产品提供普遍的执法豁免。然而,FDA确实有逐案发放豁免的余地。
该机构表示,像Juul Labs、NJOY和烟草公司这样的大众市场制造商在PMTA流程中将优先处理(因为他们的产品被更多人使用)。这使得独立制造商,特别是非常小的电子液体制造商,质疑他们是否有机会获得批准,或者是否能够在漫长的等待答复中生存下来。
一些行业内部人士认为,那些在科学审查过程中处于先进阶段并与FDA沟通的公司将获得更多的时间继续留在市场上。但没有人能确切知道——而9月9日只有一个月的时间。
















