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FDA的PMTA清单在这里,而且真的非常非常长。

今天,FDA终于发布了“合法产品"清单,这是它在去年的PMTA提交截止日期之前承诺的。今天发布的清单包括所有在2016年8月8日之前上市并且在2020年9月9日之前提交了预市场烟草申请(PMTA)的产品,在为这些产品给予的一年宽限期内可以继续在市场上销售。

该清单(实际上有好几个清单)包括了来自数百家公司提交的超过六百万个单独产品SKU。德克萨斯州的一家小型制造商JD Nova Group(Vapolocity的拥有者)单独提交了超过四百万个产品。

该清单仅包含当前正在销售的产品,因此不包括该机构在2020年1月更新的执法指南中强制下架的口味墨水和基于舱的产品。尽管这些制造商可能已经为他们的香味产品提交了PMTA,但它们并未包含在清单中。

该清单是由反电子烟的烟草控制团体要求的,也由代表销售电子烟产品零售商的商业协会要求。任何不在清单上的产品被认为不符合FDA规定,因此是非法的。

然而,原始形式的清单在现场执法中使用将是一个困难的工具——例如,地方机构在寻找不合规产品的电子烟商店货架时。该清单由15个独立的.CSV(逗号分隔值)文件组成,每个文件包含数十万单独的产品SKU。

由于每种单一产品的每个变体必须单独提交给FDA,因此每个变体在数据库中占用一行。例如,Big Time Vapes的Berry Burst口味有足够不同的瓶子尺寸、尼古丁强度和PG/VG比例,因此在清单上有174个单独条目。这比例外情况要多。可能可以从PMTA清单中为地方机构创建一个可用的现场执法工具,但可能不值得这样的努力,因为大多数产品可能会在2021年9月9日后被要求下架。

该清单可以用于——由FDA本身——交叉引用提交的产品和FDA产品注册数据库,这允许该机构轻松调查在线销售的产品的制造商是否提交了PMTA。这仍然是一项劳动密集的任务,但这就是该机构如何开始给小型制造商发出警告信以便他们出售不合规产品的。

FDA指出,该清单并不完整。一些公司没有及时提供它们的信息以便于首次发布清单而未被包括。此外,一些以不同名称销售的相同产品不需要单独列出。而且,正如前面提到的,目前未销售的产品也未被包括在内。

出现在清单上并不一定意味着这些产品已被该机构接受进行科学审查。这仅仅意味着这些产品满足提交PMTA的基本要求,并且将在2021年9月9日之前被允许继续在市场上销售(除非它们的申请在此日期之前被拒绝,这不太可能)。

当9月9日到来时会发生什么是不确定的。FDA被法院命令禁止对所有尚未完全审查的产品发出统筹延长的执行自由期,但该机构确实有能力根据个案授予豁免。FDA是否打算向法院申请一般延长自由期尚不清楚。

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