瑞诺兹参与PMTA抽奖活动

首个基于电子液体的预市场烟草申请（PMTA）终于提交给FDA。如预期，该申请来自一家烟草公司，雷诺兹美国公司（RAI，最著名为RJ Reynolds）。

根据RAI发言人的一封邮件，该申请涵盖了“多个单独产品，包括几个VUSE Solo类别的口味”。Solo是最古老的VUSE产品，一种使用预填充卡通器（“烟弹”）的类似香烟装置。

RAI目前由英美烟草（BAT）拥有，在美国以VUSE品牌销售多种卡通、罐装和胶囊式电子烟产品。该公司以Camel、Newport和Natural American Spirit香烟品牌而更为人知。

“悲哀的事实是，减少危害的尼古丁传递产品制造商能够在复杂的美国烟草监管系统中导航的唯一方法，是通过成功销售香烟的业务，”美国电子烟协会主席格雷戈里·康利说。“全国各地的电子烟商店，FDA和HHS正试图将其关闭，并没有每年销售数十亿美元香烟的奢侈。”

尚不确定Solo是否因其是最古老（因此也是研究得最透彻）的设备而被选为第一个申请FDA市场批准的产品，或者是因为RAI担心FDA不会批准其更有效的基于胶囊的Vuse Alto或基于罐装的Vibe产品。

烟草公司提交带有口味的烟弹申请特别有趣，并引发了对独立制造商申请的疑问:

不过，这些问题可能不会及时得到回答，无法对小型电子烟公司提供太大帮助。RAI的申请必须被接受审查，然后由FDA工作人员评估，这一过程可能会比所有电子烟制造商必须提交PMTA的七个月时间还要长，或者让他们将产品从市场上撤回。

PMTA提交的新截止日期是2020年5月11日。那是联邦法官早些时候裁定的日期。该案的法官最近授予电子烟行业申请人干预权，挑战这一决定。和蒸汽技术协会（VTA）也在起诉以阻止FDA执行新截止日期。

这是RAI对FDA的评论，关于《法案规则》2014年的原始迭代，给了该机构消除难以监管的独立行业的蓝图。RAI告诉FDA，开放系统电子烟（可重新填充的电子烟产品）应被禁止，并且电子烟商店应被视为烟草制造商。RAI表示，FDA无法恰当地评估开放系统，因为可以以不同方式组合的产品给用户提供了太多选择。

“与封闭系统产品不同，”雷诺兹指出，“开放系统产品高度可定制。因此，无法充分评估此类产品的工作情况或确立是否能够保持产品成分和质量的一致性。”

FDA认真考虑了香烟公司的建议。2016年发布的《最终法案规则》明确指出，开放系统产品将面临艰难的批准道路，FDA将偏向于没有可互换部件的自给自足设备。

自从《法案规则》成为法律以来，没有制造商尝试就基于电子液体的电子烟产品获得FDA批准。唯一提交的可吸入产品是菲利普·莫里斯国际公司的加热不燃烧烟草产品IQOS，该产品在经过两年的审议后，终于在四月获得了FDA的批准。PMI据报道在其申请研究上花费了数十亿美元。仅提交了普通烟草和薄荷口味的IQOS补充品供FDA批准。

无论提交何种类型的产品申请，流程的成本和复杂性使大多数电子烟公司无法获得批准。FDA最近发布的PMTA指南描述的申请要求远远超出了小制造商能够满足的能力。RAI表示，其对Vuse Solo产品的申请包括超过150,000页的文件。

“今天的申请标志着跨多个团队多年的辛勤工作结晶，涉及超过100名个人，包括几十名博士团队成员每天的合作，以及大量的财务投资，”RAI执行副总裁詹姆斯·菲格拉尔说。

显然，没有电子液体制造商拥有与RAI的数百万美元研究投资相匹配的财务资源。但在当前的政治气候下，任何金额和时间是否足以说服FDA认为口味产品“适合保护公共健康”，这是PMTA批准的标准，都是值得怀疑的。

即使小型电子烟公司能够负担申请所需的研究，几乎没有公司能够承担提交与批准之间的延迟。电子烟制造商没有其他产品线——如香烟——可以在其蒸汽产品被FDA拒绝时依靠。

“全美的电子烟店，FDA 和 HHS 试图让它们停业，并没有每年销售数十亿美元香烟的奢侈，”格雷戈里·康利说道。

顺便问一下，如果你在想香烟制造商 RAI 自 2014 年对 FDA 的监管建议以来是否改变了立场，答案是否定的。“我们继续支持 FDA 创建、实施和执行一个基于科学和规则的监管制度以保护公众健康的努力，" RAI 首席执行官里卡多·奥贝兰德说。