FDA专员Scott Gottlieb昨天辞职,在任职不到两年后,将于下个月离职。今年一月,Gottlieb否认他要辞职,告诉他的Twitter关注者,“我想明确一点——我不会离开。我们将推动许多重要的政策。我期待着尽快分享我的2019年战略路线图。”
戈特利布在吸电子烟者中非常有名,因为他推迟了2018年FDA营销批准的截止日期——这拯救了这个行业免于灭绝——后来又因为合法化了对JUUL的协调攻击,这导致了全国范围内的 对青少年吸电子烟的道德恐慌.
戈特利布 在2017年7月宣布 FDA将启动一项倡议,减少香烟中的尼古丁至低于上瘾水平,同时鼓励吸烟者转向电子香烟和其他更安全的尼古丁产品。这是美国人第一次听到FDA专员承认蒸汽产品可能具有公共健康益处。
关于辞职的谣言在华盛顿迅速传播,包括一则故事称,经过保守团体的施压,白宫拒绝了他提出的在便利店禁止调味电子烟产品的提案,他最近还被来自北卡罗来纳州的共和党人理查德·伯尔(Richard Burr)在参议院的发言中猛烈抨击,伯尔是一位长期的烟草行业盟友,他反对哥特利布(Gottlieb)关于禁止薄荷香烟的提案。
但是 Gottlieb 否认了这些谣言,并且提到了个人原因。他在过去两年里每周往返于华盛顿特区的办公室和他在康涅狄格州西港的家之间,几乎没有时间陪伴他的妻子和三个年幼的孩子。他没有解释为什么他在六周前宣布他不会辞职。
他告诉《时报》,他将继续任职,足以推进他的便利店口味禁令以及其他正在筹备的烟草监管倡议。这可能包括电子液体口味法规,FDA已经考虑了大约七个月。大多数口味的禁令可能会扼杀独立的电子烟行业。
特朗普政府中的匿名来源 告诉《华盛顿邮报》 说戈特利布并没有被解雇。两名白宫官员表示,特朗普不希望戈特利布离开FDA,并且他可能会被要求担任另一个职位。
特朗普总统在推特上回应道:“斯科特·戈特利布,作为FDA专员做得非常出色,计划在下个月的某个时候离开政府工作。斯科特帮助我们降低了药物价格,获得了创纪录的仿制药批准并进入市场,还有其他很多事情。他和他的才能将被深深怀念!”
尚未指定继任者。受到诱惑的电子烟行业利益相关者应该考虑下一位专员可能不会按照他们的标准有所改善。以前的FDA专员已将大部分电子烟监管决策留给FDA烟草产品中心及该办公室的主任Mitch Zeller。正是Zeller主导了征求规则的制定。
戈特利布,46岁,之前曾在乔治·W·布什政府期间任职FDA。从那时起,他作为风险投资家工作,担任保守派美国企业研究所的研究员,以及纽约大学医学院的助理教授和执业医学博士。他还拥有许多制药和生物科技公司的股票,并且曾在电子烟店特许经营商Kure的董事会中。(在获得批准后,他已经出售了所有股票。)
由于他的自由意志主义政治和与行业的关系,他在确认听证会上得到了来自怀疑的民主党人一些尖锐的问题,但一旦被参议院批准,他便开始成为历史上最活跃和亲力亲为的FDA专员之一,采取了行动,这些行动在高度两极化的国会中受到双方的普遍赞赏。
在他的 辞职信 中,发送给卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎,戈特利布列举了他任期内FDA的成就:
亲爱的秘书先生:
随着这封信,我在此提交我的辞呈,作为食品和药品委员会委员,生效时间为一个月后。
在过去的23个月里,我有幸与食品和药物管理局的一支杰出团队合作,并与专业工作人员合作,实施了许多有意义的倡议,推动了公共健康。我很感激美国总统给我机会,领导这支杰出团队,在这个时期,迎接科学的重大进步。我对你们的支持以及总统和他的团队在推动许多关键公共健康目标方面的支持深表感谢。
在过去两年中,FDA致力于推进重大新政策,以减少与烟草使用相关的发病率;应对青少年使用电子烟的现象;降低新阿片类药物成瘾的发生率;改善获得可负担的仿制药的机会;现代化新型医疗技术的开发流程,如基因治疗和靶向药物;实施措施以提高食品安全和我们识别和追踪食源性疾病暴发的能力;以及通过更好的信息和饮食来减少慢性疾病的负担。
共同工作,我的同事和我实现了所有这些目标,还有更多。
我们在2017年批准了创纪录的仿制药、新药和新设备,然后在2018年达到了我们自己的成就新记录。我们启动了对新药办公室和专员办公室的历史性现代化。
我们推进了现代高效的细胞基础再生医学、复杂仿制药、针对性癌症药物、膳食补充剂、数字健康工具和个人基因测试的监管新方法。我们为促进安全的新设备开辟了一条突破性途径,并进行了510(k)流程的历史性现代化。我们为末期疾病患者扩大了获得调查药物的机会。
我们采取了显著的执法行动,以对抗危害美国人安全的不法行为。我们打击了虚假干细胞疗法、假冒的顺势疗法、不安全的医疗设备产品、向未成年人销售烟草、不安全的膳食补充剂和克拉托姆。
该机构帮助支持了重大立法努力,以确保一个更现代的框架,用于高效监管诊断测试和非处方药物;通过一条新的途径来推进动物健康,使针对未满足动物健康需求的药物开发更加高效;支持我们应对阿片类药物危机的努力,赋予历史性的新的权限和资源;更高效地推进我们部队的安全和有效的医疗优先事项;并大幅扩大我们在国际邮件设施内的拦截工作。
在危机时刻,我们表现出强大的应对能力。
我们致力于波多黎各的恢复,并在其后果中缓解和避免了药物和设备短缺。我们领导了一项针对发现于一类关键药物中的杂质的全球调查。在历史性的政府停摆期间,我们恢复了关键职能并保障了公众安全。我们在这些和所有其他努力中对公众保持透明。所有这些努力都是广泛的事业。它们需要FDA专业人员的集体奉献,他们对公共健康的承诺推动了这些和许多其他为了美国人目标的实现。
所有这些努力将对患者的健康和家庭的安全产生明显影响。我们通过联邦政府中最有才华的劳动队伍的辛勤工作、科学才能和公共精神完成了这一切,甚至更多。感谢与我的FDA同事分享这些机会。感谢他们对我们共同使命的支持和承诺。感谢我的家人支持我担任这一角色的特权。我相信,FDA将继续推进所有这些努力,以及许多其他目标。
真诚地,
斯科特·戈特利布,医学博士
食品和药物专员
















