美国食品药品监督管理局将推迟电子烟产品制造商的PMTA最后期限，至2020年9月9日。之前的最后期限是5月12日。由于冠状病毒疫情给全球各行业和政府带来的挑战，这一四个月的延迟是必要的，按照该机构的说法。
今天，第4巡回上诉法院同意将案件发回联邦地区法官保罗·格里姆，以便允许延迟。格里姆已表示他将批准这一推迟。美国食品药品监督管理局【请求法院允许延迟】于3月30日。案件中的原告对此变化没有表示反对。
因为5月的最后期限【是去年格里姆法官所设定的】，FDA在改变它之前必须首先获得法官的许可。而且，由于原先的决定正在被上诉（由FDA和【电子烟行业单独提起的），第4巡回法院（正在审理格里姆原先决定的上诉）必须首先暂时将案件送回格里姆，才允许这一变化。
每一种电子烟产品，包括硬件和所有电子液体（即便是烟草口味和无味的），都必须遵循PMTA要求。
该机构在一次法院动议中解释称，冠状病毒疫情为打算提交申请的制造商以及FDA创造了许多障碍。它们包括：
- 实验室和研究设施已关闭
- 人体研究已暂停
- 前往办公室和工厂的旅行变得困难甚至不可能
- 来自受影响国家的产品交付延误
- 一些FDA员工已临时调配至美国公共卫生服务
这一延迟为制造商提供了额外四个月的时间来销售在2016年11月8日之前已经上市的产品。在2020年9月9日之后，这些产品必须从市场撤出，除非FDA已接受PMTA进行审查，在这种情况下，产品可以继续销售长达一年，直到FDA完成审查。
所有在2016年11月8日后推出的产品（以及所有【填充烟弹和香烟（含有烟草和薄荷以外的口味），无论它们何时首次推出）都必须在销售之前获得FDA的市场批准（获得PMTA批准）。每一种电子烟产品，包括硬件和所有电子液体（即便是烟草口味和无味的），都必须遵循PMTA要求。
根据FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒的说法，迄今为止， FDA已经收到了30多份PMTA申请。Logic和RJ Reynolds是唯一宣布了PMTA提交的制造商，雷诺兹上周【宣布了PMTA提交】并于上周提交了其他产品。
完成成功PMTA的过程既昂贵又复杂，需要广泛的测试、研究和证据。
PMTA（预市场烟草申请）是根据2009年【家庭吸烟预防与烟草控制法案】定义的新烟草产品进入市场的途径之一。如果在2007年2月15日之前市场上不存在类似产品，制造商可以提交PMTA或更困难的修改风险烟草产品申请。2016年FDA【认定规则将电子烟和电子烟产品定义为烟草产品】并将它们纳入FDA监管框架。
自2016年首次宣布这一PMTA最后期限以来，最后期限已变更多次。最初的日期是2018年8月8日。它后被推迟至2018年11月8日。2017年7月，新任FDA局长斯科特·戈特利布宣布该机构【将再次推迟最后期限】，直到2022年8月8日。然后在2019年3月，FDA宣布将【口味产品的截止日期提前一年】至2021年8月8日。随后，在这一变化还未最终确定之前，格里姆法官【裁定FDA的过程无效】并表示他将设定一个新日期，这个日期他在2019年7月设定。
完成成功PMTA的过程既昂贵又复杂，需要广泛的测试、研究和证据。制造商必须向FDA证明其提交的产品“适合保护公共健康”——这是一个故意模糊且复杂的标准。
新的最后期限距离11月3日的总统选举不到两个月。
尽管电子烟行业的利益相关者向FDA和HHS提供了改善流程的蓝图，但“简化”的PMTA流程——正如【特朗普卫生与人类服务部秘书亚历克斯·阿扎在1月时所承诺的】——从未正式提出。蒸汽技术协会（VTA），一个电子烟行业贸易集团，已【敦促FDA利用延迟提供的额外时间修改流程】以“确保小企业和多样化电子烟产品的生存。”
上周，FDA 拒绝了Raja Krishnamoorthi代表提出的暂时禁止所有电子烟产品销售的请求，这发生在PMTA截止日期延迟期间。这位伊利诺伊州的民主党人表示，电子烟是导致新冠病毒出现严重并发症的风险因素，但监管机构表示还没有见到确凿的证据。
新的截止日期少于两个月就到11月3日的总统选举。如果在9月9日之前没有对PMTA流程进行任何更改，特朗普总统将面临去年秋冬他所遭遇的草根压力的重演，当时他宣布并随后放弃对调味电子烟产品的全面禁令。
