لوائح تقييم إدارة الغذاء والدواء: جدول زمني محدث وأسئلة شائعة

لا. التأخير في تقديم PMTA يسمح للمنتجات التي كانت متاحة بالفعل قبل 8 أغسطس 2016 بالبقاء في السوق حتى 8 أغسطس 2022. يجب أن تحتوي أي منتجات تم تقديمها بعد 8 أغسطس 2016 على أمر تسويقي من إدارة الغذاء والدواء قبل البيع. هذا يعني أن جميع المنتجات الجديدة تتطلب تقديم PMTA ليتم تقديمها والموافقة عليها.

لم يتغير شيء بعد. لكن إعلان جوتليب تضمن الوعد بأن الوكالة ستجري بعض التغييرات الكبيرة. وفقًا لبيان الوكالة الصحفي في 28 يوليو ، قالت إدارة الغذاء والدواء ، “تخطط إدارة الغذاء والدواء لإصدار قواعد أساسية لجعل عملية مراجعة المنتجات أكثر كفاءة وتوقعًا وشفافية للمصنعين، مع الحفاظ على مهمة الوكالة في الصحة العامة.“من بين أشياء أخرى، تنوي إدارة الغذاء والدواء إصدار لوائح تحدد المعلومات التي تتوقع الوكالة أن تتضمن في طلبات التبغ المسبق للتسويق (PMTAs) ، وطلبات منتجات التبغ المعدلة المخاطر (MRTP) والتقارير لإثبات المساواة الجوهرية (SE). كما تخطط إدارة الغذاء والدواء لإنهاء الإرشادات حول كيفية تنوي مراجعة PMTAs لمنتجات ENDS.”

ليس على الفور، ولكن الوكالة قد بدأت عملية تنظيم النكهات، وعبارات البيان المتقدّم لاقتراح القاعدة ليست مشجعة. يعتمد المشروع بالكامل على كيفية تأثير النكهات على استخدام الشباب للبخار. تذكر، أن لدى إدارة الغذاء والدواء السلطة لحظر أو تقييد توفر النكهات في جميع المنتجات الممنوعة. في الواقع، كانت الوكالة تخطط في الأصل لحظر النكهات، لكن منعها بعد مراجعة من مكتب إدارة الميزانية في البيت الأبيض (OMB).

تقول إدارة الغذاء والدواء لا. كانت أكثر أجزاء إعلان جوتليب مناقشة — للجميع باستثناء مدخني البخار، وهذا — هو اقتراحه بأن إدارة الغذاء والدواء ستقلل النيكوتين في السجائر للقضاء على “احتمال الإدمان” الخاص بها. “مسلحين بإدراك خطر الاستمرارية، وواقع أن جميع الطرق تؤدي إلى السجائر باعتبارها السبب الرئيسي للمشكلة الحالية، نحتاج إلى تخيل عالم تفقد فيه السجائر احتمال إدمانها من خلال مستويات نيكوتين منخفضة”، قال المفوض جوتليب. “وعالم تتوفر فيه أشكال بديلة أقل ضرراً، مما يوفر مستويات مرضية من النيكوتين، للبالغين الذين يحتاجون أو يرغبون فيها.” هذا يبدو أنه يدل على أن منتجات البخار التي تحوي “مستويات مرضية” من النيكوتين ستظل موجودة. ولكن... من يعرف ماذا ستقرر إدارة الغذاء والدواء إذا استطاعت تقليل النيكوتين في السجائر؟ بعد تحقيق خيال العديد من متحمسي مكافحة التبغ، من يمكنه أن يقول إنهم لن يستمروا في محاولة خلق عالم خالٍ من النيكوتين؟ ومع ذلك، فإن عملية إظهار أن “السجائر منخفضة النيكوتين جدًا” (VLNC’s) يمكن أن تكون فعالة في تقليل التدخين، وأنها لن تخلق ببساطة أكبر سوق سوداء لأي منتج على الإطلاق، ستكون طويلة ومملة بالنسبة للوكالة. لذلك إذا وصلت إدارة الغذاء والدواء يومًا ما إلى محاولة تقليل أو القضاء على النيكوتين في البخار، فسوف يستغرق ذلك العديد من السنوات.

* تعتبر إدارة الغذاء والدواء “الشركات المصنعة لمنتجات التبغ الصغيرة” هي الشركات التي تصنع أي منتج تبغ خاضع للتنظيم مع 150 موظفا أو أقل، وإيرادات إجمالية سنوية تبلغ 5 ملايين دولار أو أقل. جميع الآخرين يعتبرون شركات مصنعة كبيرة الحجم.

• اسم ومكان العمل
• كمية المحتويات
• نسبة التبغ المزروع محليًا وأجنبيًا

• البيان: “البيع مسموح به فقط في الولايات المتحدة” على الملصقات، والتعبئة، وحاويات الشحن لمنتجات التبغ

أعلن المفوض غوتليب في 28 يوليو 2017 أن الوكالة ستعدل الحد الأقصى لمدة عام واحد لبقاء المنتجات في السوق أثناء مراجعة PMTA المقدمة. ستسمح المنتجات بالبيع حتى تصل إدارة الغذاء والدواء إلى قرار بالموافقة أو الرفض على الطلب.