PMTA Новини: FDA Упълномощава Zombie Nicotine продукт

FDA днес добави дъвка с никотин в краткия си списък с разрешени потребителски никотинови продукти. Тя става вторият продукт, разрешен през последните седем дни, след като Vuse Solo получи разрешение миналата седмица.

Агенцията е предоставила разрешение за маркетинг на четири варианта на VERVE на Altria - малък тристранен орален продукт, покрит с никотин. FDA даде зелена светлина както на меката версия (Chews), така и на твърдата (Discs), всяка в два ментови вкуса, като и четирите съдържат само 1.5 милиграма никотин.

Единственото затруднение за потребителите е, че VERVEбе премахната от пазара през декември 2018, времето, когато компанията прекрати марките си за електронни цигари MarkTen и Green Smoke. (Точно две седмици по-късно Altria обяви, че купува 35 процента дял в Juul Labs.)

След като подаде заявки за предварителен пазарен одобрен продукт за тютюн (PMTAs) за VERVE през юли 2018, дъщерната компания на Altria U.S. Smokeless Tobacco Company продължи преговорния процес с FDA, дори и след като премахна VERVE от пазара.

Според „резюме на решението” на FDA, PMTA на Altria за VERVE не е включвала никакви „продуктово специфични” доказателства относно риска от този ароматизиран продукт за младежи. Вместо това, PMTA е използвала данни, свързани с предишни проучвания и анкети за други орални продукти - нещо, което агенцията вече казва, че не е приемливо за ароматизирани вейпинг продукти.

Не е известно дали този по-нисък стандарт ще се прилага за други модерни орални продукти като пакетчета никотин и таблетки. Altria подаде PMTAs, включително повече от 66,000 страници документация, за всички свои On! пакетчета никотин - и други производители също имат висящи PMTAs за ароматизирани пакетчета и други орални продукти.

“Докато тези продукти са с ментов вкус, подадените на FDA данни показват, че рискът от приятелство с тези конкретни продукти за младежите е нисък, и строгите маркетингови ограничения ще помогнат да се предотврати тяхното излагане,” каза директорът на Центъра за тютюневи продукти на FDA Мич Зелер в изявление. “Важно е, че доказателството показва, че тези продукти биха могли да помогнат на пристрастените пушачи, които използват най-вредните комбинирани продукти, напълно да преминат на продукт с потенциално по-малко вредни химикали.”

Съмнително е дали „пристрастените пушачи” ще получат облекчение от орален продукт, съдържащ 1.5 мг никотин, но това е също безсмислено - поне в момента. Altria не е произвеждала или продавала VERVE от 2018 г. насам, и компанията не е казала, че има намерение да върне VERVE в производство.

Докато продуктът бе тестван на пазара във Вирджиния през 2012 г., президентът на Campaign for Tobacco-Free Kids Матию Маиърс се оплака, че Verve е пример за това защо FDA спешно трябваше да получи авторитет над некомбустируемите никотинови продукти. FDA направи точно това през 2016 г., издавайки правилото за оценяване, което предостави на FDA власт над всички потребителски продукти, направени с никотин, произвеждан от тютюн.