Кой написа фалшив меморандум на FDA от Скот Готлиб и защо?

Напоследък се появиха слухове относно група за застъпничество, използваща фалшив меморандум от комисар на FDA Скот Готлиб, за да набере средства от търговци на вейкове. Не е сигурно дали документът е бил използван като инструмент за набиране на средства, но документът наистина съществува и не е легитимен меморандум на Готлиб.

Списание Vapor Voice потвърди с прессекретаря на FDA Майкъл Фелбърбаум, че “това не е документ на FDA и следователно не отразява коментари от комисаря.”

Vaping360 получи копие в PDF формат тази седмица от анонимен източник. Документът, който предполагаемо съдържа бележки на Готлиб относно индустрията на вейковете и как може да бъде регулирана, е представен тук в пълен вид.

Документът е озаглавен “Ръководство за индустрията, терапия с никотинови заместители за вейпиране, Работен документ 14375 (ДРАФТ).” Презентиран е на това, което предполагаемо е бланка на FDA. Мемото започва с думите “Лични бележки на SG,” подразбирайки, че комисар Скот Готлиб е авторът.

Реалният автор на документа е неизвестен. Въпреки че е представен като неформални бележки за себе си, той е написан основно в пълни изречения, сякаш е предназначен за други. И те не са добре конструирани изречения, каквито се виждат в действителната работа на комисаря.

“Облачно-поглъщачи и механични модификации”

Бележките изглежда представят как главният на FDA размишлява за посоката, в която регулирането на индустрията на вейковете може да продължи. Въпреки това, посоката, която FDA наистина пое — основана на обявлението на Готлиб от 28 юли — игнорира загриженостите, изложени в предполагаемия меморандум.

Ръководният документ изброява проблемите с “механичните модификации” и “облачно-поглъщачите,” рециклиране на пластмасови бутилки, липсата на лекари като “представители” за групите за застъпничество за вейпиране във Вашингтон и включва много размишления относно това дали да включи продукти за вейпиране и терапия с никотинови заместители (НЗТ) в същата регулаторна категория.

Това би изисквало премахване на парните продукти от Закона за предотвратяване на тютюневия дим в семейството (които правилата за оценка променят, за да включат вейп), или включване на НЗТ в Закона — нито едно от които не може да бъде направено от комисаря.

“Трябва ли вейпиране и безгориви тютюневи изделия да бъдат категоризирани заедно?” пита авторът. Терминът “безгориви” е нов, очевидно създаден от мистериозния автор на “меморандум.” Готлиб вероятно би използвал термина “бездимни,” за да се отнася до снуск и нюхателен тютюн, и нямаше да пише снуск с главни букви — “СНУСК” — сякаш е акроним.

“Индустрията не може да направи валиден аргумент като клиничен продукт за никотинови заместители и след това да има мнозинство от рекламата и медиите си за облачно поглъщане и да се очаква да бъде взета сериозно,” заявява документът. Но никой парен продукт никога не е твърдял, че е “клиничен продукт за никотинови заместители,” и всъщност вейпът не е категоризиран по този начин от FDA, нито би могъл да бъде без действието на Конгреса.

“Неизменно, вейпинг ралита имат свидетелства, в които потребители разказват как продуктът е спасил живота им и в същото ралито ще видите как се издуват големи облаци. Не е много убедително,” казва “меморандумът.” Шансовете Готлиб да е бил свидетел на “вейпинг рали” са минимални, но не толкова малко вероятни, колкото да знае и да използва термина “издуване на облаци.”

Подобно, използването на термина “механични модификации” предава един автор на вейпове. Механични модификации или какъвто и да е тип вейп модификация и издуване на облаци са жаргон на вейпери — като вейп танкове, нещо, което само вейпер би казал — не фрази, използвани от служители на FDA или медицински специалисти, като д-р Готлиб. Нито пък това са проблеми, за които FDA някога е изразявала мнение. Обратно, основна тема на речта, която Готлиб произнесе на 28 юли, беше вкусове на e-liquid, което не е споменато във фалшивия меморандум.

Справката към ECTA — Асоциацията на търговията с електронни цигари от Канада — е странна. Много малко вероятно е Готлиб да е запознат с канадска индустриална стандартизираща група за вейп.

Но може би най-странното нещо за фалшивия меморандум е изключителното внимание, отделено на правната стратегия “координация.”

Координация

Какво е “координация”?

Концепцията за координация се промотира изцяло от една вейпинг група, Американската коалиция за електронно вейпиране (EVCA). Никога не е била приложена в закона за храни и лекарства преди, и нито една друга група за застъпничество за вейпиране не смята, че може да бъде ефективна. През май, CASAA дори предприе необичайната стъпка да съветва своите членове да не участват в кампанията за набиране на средства на EVCA, за да подкрепят стратегията за координация, наричайки усилието за набиране на средства “вводещо в заблуждение и измамен.”

EVCA беше създадена миналата година, пет дни след обявлението на правилата за оценка на 5 май. Основателят и директор на групата е Марк Блок, бившият ръководител на кабинета на републиканския кандидат за президент през 2012 г. Херман Кейн и дългогодишна фигура в политиката на Уисконсин. Блок притежава и компания за вейпинг, наречена Smoke Safely, която не изглежда активна, поне онлайн.

Правната концепция за координация е сложна. Тя произлиза от закона и планирането за използване на земята и изисква федералните агенции да се консултират с щатските и местни правителства, преди да наложат изпълнителни действия, които биха могли да бъдат вредни или скъпи за съответния щат или община. Описание на стратегията, както я вижда EVCA, е изложено в интервю с Блок и съотборниците от борда на EVCA Линда Хансон и Фред Кели Грант. Грант е адвокатът, който успешно е съдила федералното правителство, използвайки стратегията за координация в миналото — винаги по казуси за използване на земя.

EVCA насърчи село Хартланд, Уисконсин, да проведе изслушвания относно вейпирането и ефектите, които правилото за оценка ще има върху общността, и в крайна сметка да се срещне с FDA, за да обясни възраженията на селото и плана си да оспори агенцията правно. Хартланд е дом на Johnson Creek Vapor Company, пионер производител на e-liquid, който произвежда много вкусове в общите устройства за начинаещи e-cigarette.

FDA очевидно не е реагирала след срещата с представители на селото. Писмо от селото беше доставено на 27 юли на комисар Готлиб, като му дава срок до 25 август да се свърже с селото или да се изправи пред съдебен иск.

На следващия ден Готлиб направи своето монументално обявление, отлагащо прилагането на разпоредбата за предварително одобрение на тютюна (PMTA) от правилото за оценка, а EVCA публикува прессъобщение с заглавие “ЕДИН ДЕН СЛЕД УВЕДОМЛЕНИЕ ОТ ХАРТЛАНД, УИСКОНСИН, FDA ОТЛАГА РЕГУЛАЦИЯТА ЗА ТЮТЮНОВО ‘ОЦЕНИВАНЕ.’”

Скот Готлиб притеснява ли се за координация?

Фалшивият меморандум на Готлиб съдържа половин страница притеснения относно „заплахата“ от координацията.

„Дали победа на координацията от страна на индустрията за вейпинг би била добра за FDA в дългосрочен план? Или би унищожила FDA? Време ли е да започнем да мислим различно за регулацията?“ пише авторът на меморандума.

Но истинският Готлиб би знаел, че дори ако село Хартланд спечели дело — и следващите апелации — това няма да „унищожи FDA“, точно както предизвикателствата за координация не унищожиха Службата за рибарство и дива природа на САЩ или Бюрото за управление на земята.

Силният акцент в фалшивия меморандум върху тази неясна правна стратегия е довел до широко разпространени спекулации, че EVCA — единствената организация за застъпничество на вейпинга, която е популяризирала координацията като жизнеспособна стратегия — може да е зад меморандума. Изглежда, че EVCA може да успее да набере средства от търговци, чрез намекване, че комисарят на FDA има съмнения относно спечелването на правна битка срещу съперник, използващ стратегията за координация. Притежаването на изтекъл меморандум на FDA също може да впечатли потенциални дарители от индустрията за вейпинг.

Но за сега това е само спекулация. Който и да е отговорен, може да се изправи пред последици, много по-сериозни от неодобрението от индустрията за вейпинг. Фалшификацията носи наказателни санкции, които могат да включват затвор.

Директорът на EVCA Марк Блок отрече да е свързан с документа [вижте коментарите по-долу].

Отговори от лидери на застъпничество

Свързахме се с лидерите на всички национални групи за застъпничество за коментар относно фалшивия меморандум.

Марк Блок, Директор, електронната коалиция за вейпинг на Америка (EVCA)

„Въпросът, който зададохте, е моето мнение относно меморандума на Готлиб.

„Първо, клеветническите обвинения от други в Общността за вейпинг, че аз или някой, свързан с EVCA, имам нещо общо с изготвянето на документа, са абсурдни.

„Меморандумът ли е официално изявление от FDA - не.

„Все още нямаме причина да вярваме, че е фалшив.

„EVCA продължава да изпълнява своята стратегия „Отмяна и замяна“ за Регулациите на FDA и вярва, че поддръжниците на нашите стратегии виждат драмата около вейпинга такава, каквато е - драма.”

Димитрис Аграфиотис, председател, SEVIA USA

„Не ми пречи да използвам същите тактики срещу опозицията, които те използват срещу нас, но използването на тези тактики в рамките на нашата индустрия за финансиране е напълно неетично.”

Алекс Кларк, главен изпълнителен директор, Асоциация за защитници на потребителите за бездимни алтернативи (CASAA)

"Едно от малкото истински непреднамерени последици от агресивната антиподкрепа на THR и антивейпинг регулацията е, че активистите директно допринесоха за създаването на група хора, които сега са отчаяни да спасят живота си и са готови да бъдат експлоатирани.”

Грегори Конли, президент, Американска асоциация за вейпинг (AVA)

"За онези в индустрията за вейпинг, чиито доходи зависят от продължаващото съществуване на вейпинга, е напълно разбираемо, че този меморандум и тези, които са го предложили, биха били толкова привлекателни. За съжаление, както показва този инцидент, когато нещо звучи прекалено добре, за да е истина, обикновено тогава започват да се появяват червените флагове."

Стефан Дидак, президент, Не димим дим

„Безразсъдно е да се ангажираш в споделянето, или по-лошо, използването за всяка печалба, на фалшификати, тъй като това отразява на цялата индустрия, всяка търговска и застъпническа организация. Бихме могли да създадем заглавия, четящи Индустрията за вейпинг се замесва в престъпление и да ни накарат всички да изглеждаме зле от безскрупулни индивиди, които създадоха този фалшив „меморандум“.

Памела Горман, изпълнителен директор, Търговска асоциация за бездимни алтернативи (SFATA)

„Веднага помислих, че валидността му е съмнителна. Определено не изглеждаше като нещо готово за основно време, което да е подходило за официално пращане на агенция. Ако е истински, това е единствено работен документ, който е изтекъл (а това означава „откраднат“). Не реагирам на фалшиви документи и не споделям истински, които са откраднати. Така че, нямам за какво да го използвам."

Фалшивият меморандум е възпроизведен изцяло по-долу.

Насоки за индустрията

Стандарти за безопасност и защита на вейпинг

Продукти за никотинова заместваща терапия

САЩ Министерство на здравеопазването и социалните услуги

Агенция по храните и лекарствата

Офис на комисаря (OC)

Център за тютюневи продукти (CTP)

Офис на регулаторните дела (ORA)

Лични бележки на SG:

Предполагаемата основна полза от закона Кол-Бишоп и неговия предшественик, измененията на Кол-Бишоп към закона за разходите за FDA, е, че той променя предикатната дата от февруари 2007 г. до датата 21 месеца след приемането на този нов закон или 21 месеца след влизането в сила на регулацията.

Приемането на този закон ще бъде равнозначно на съгласие с PMTA за индустрията напред, което естествено означава консолидация на индустрията през следващото десетилетие, тъй като по-малките производители не могат да пуснат нови продукти на пазара. След като PMTA е в сила, е много малко вероятно Конгресът някога да бъде отменен.

Кол-Бишоп представлява път към по-голяма консолидация в индустрията. Консолидация, която ще доведе до по-малко иновации и избор в индустрията, което няма да бъде в полза на общественото здраве.

Ако вярваме, че вейпингът е полза за здравето, Кол-Бишоп е нетна загуба, защото ще намали избора и конкуренцията на пазара.

Дали голямата тютюнева индустрия не е замесена в Кол-Бишоп, тъй като не възразява срещу неговото приемане? Голямата тютюнева индустрия възразява срещу законодателството на Дункън Хънтър.

Саморегулация

Няма единна организация в Съединените щати, която да подкрепя интересите на търговията, производството и потребителите едновременно. Няма единствена институция, на която да се посочи, когато нещо не върви. Конгресът иска един пръст, който да сочи, ако индустрията се саморегулира.

Моят проблем е:

Всички организации, които представляват индустрията за вейпинг, са незрели, недостатъчно финансирани и не могат да работят заедно, за да координират безопасността за обществото.

Конгресните лидери искат да се разгледат три основни области.

Производство: Батерии, Ликвид, Въздушни течности, Вейп устройства

Търговия: Обучение на служители, Одит на здравословни искове, Одит на реклама

Потребители: Тегло и мерки, предупреждение за безопасност, правилни инструкции

Под саморегулацията индустрията би предоставила:

Необходимост: Сертификация, Акредитация, Лицензиране, Стандарти, Одит и

съществени финансови санкции за неспазване. FDA би предложила

на Конгреса наказателни санкции в допълнение към финансовите.

Примерен път, по който да следваме: ECTA (Канада)

Дали вейпингът и бездимният тютюн трябва да бъдат категоризирани заедно?

Би ли позволило разрешаването и на двете да убие цигарите?

Би ли позволил SNUS на щатите да запазят данъчната си база за тютюневи продукти?

Трябва ли Патчът, Лозинката и Спреят да бъдат категоризирани с бездимни продукти?

Би ли оцелял традиционният никотинов заменящ терапевтичен продукт на пазара, ако се състезава на равноправна основа с вейпинг?

Много в Конгреса, отляво и отдясно, искат да убият вейпинга поради облачните ловци и мех модовете. Индустрията не може да направи валиден довод като клиничен никотинов заменящ терапевтичен продукт и след това мнозинството от реклама и медии да бъде за облачно преследване и да се очаква да бъде приемана сериозно.

Може ли индустрията за вейпинг да се придвижи да приеме аспекта на NRT?

Дали бизнес лидерите в индустрията за вейпинг ще избягват алтернативната култура

създадена от облачното преследване?

Изисквания на коалицията против вейпинга:

Текущата индустрия за вейпинг не прави достатъчно, за да насърчи безопасността.

Каквито и да са публичните служебни съобщения, те идват от компания и не от индустриална организация.

Аспектите на рециклирането на пластмасови бутилки никога не се обсъждат.

Само валидни PSA бяха произведени от Not Blowing Smoke и те не бяха насочени към безопасността.

Индустрията не осъзнава, че образованието на членове на Конгреса от вейпъри е вредно за тяхната кауза. Много членове на Конгреса са се доверили, че ако хероинът не беше незаконен, би имало лобито за хероин, подкрепяно от екип в основата с хероинови зависими, които пропагандират неговите медицински свойства.

ползи. Vapers се смятат за зависими от Конгреса. Индустрията на vaping трябва да има лекари и здравни специалисти като свои предни лица във Вашингтон D.C.. Зависимите нямат кредитоспособност, защото са зависими. Неизменно, митингите за vaping имат свидетелства, в които потребители разказват как продуктът им е спасил живота, а на същия митинг ще видите големи облаци, които се издуват. Не е много убедително.

Координация