নতুন পরীক্ষার পদ্ধতি ছোট ভেপ কোম্পানির জন্য PMTA স্বপ্নকে জীবন্ত রাখে

ছোট ভেপিং প্রস্তুতকারকরা যারা ৯ সেপ্টেম্বর, ২০২১ এর পর বাজারে থাকার আশা করছে তারা তাদের পণ্যগুলি পরীক্ষা করার গুরুতর কাজ শুরু করার জন্য scrambling করছে, যাতে তারা FDA-কে দেখাতে পারে যে তারা PMTA প্রয়োজনীয়তা পূরণের দিকে আন্তরিক প্রচেষ্টা করছে।

FDA প্রস্তুতকারকদের জন্য প্রতিপালন থেকে মামলাগতভাবে ছাড় দেওয়ার জন্য বিবেচনার অধিকার “ভালো কারণে।” অনেকের বিশ্বাস যে পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণের দিকে অগ্রগতির প্রমাণ দেখানো FDA-এর কঠোরতার বিরুদ্ধে একটি অস্থায়ী মুক্তি পেতে সক্ষম হবে।

যারা বাজারে থাকতে স serious গম্ভীর তাদের পণ্যগুলির জন্য জটিল এবং ব্যয়বহুল মূল্যায়ন সম্পন্ন করার ক্ষেত্রে প্রধান চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করছে— যার মধ্যে রয়েছে স্থায়িত্ব পরীক্ষা, বিষাক্ততা প্রতিবেদন, আচরণগত গবেষণা এবং HPHC পরীক্ষা।

HPHC হল FDA-র সংক্ষিপ্ত রূপ “হানিকর এবং সম্ভবত হানিকর উপাদানগুলির” জন্য, এবং ই-লিকুইডে স্বাস্থ্য সমস্যা তৈরি করতে পারে এমন পদার্থগুলিকে বোঝায়। HPHC পরীক্ষার খরচ ছোট প্রস্তুতকারকদের জন্য একটি প্রধান বাধা— একটি সাধারণ পরীক্ষাগার ব্যবহারের জন্য প্রতি ই-লিকুইডে $২০,০০০ টাকার বেশি। বেশিরভাগ ছোট ব্যবসার জন্য এটি একটি অসাধ্য বিষয় যাদের কয়েকটি (অথবা আরও) স্বাদের জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন।

AVM-র নতুন প্রক্রিয়া HPHC পরীক্ষাকে সাশ্রয়ী করে

আমেরিকান ভেপর প্রস্তুতকারক সংস্থা (AVM) এর প্রতিষ্ঠাতারা এমন একটি কম ব্যয়বহুল বিকল্প HPHC পরীক্ষার পদ্ধতি তৈরি করেছেন যা মৌলিক পরীক্ষার মূল্য মাত্র পাঁচ থেকে দশ শতাংশ। এটি একটি স্বতন্ত্র প্রক্রিয়া, কিন্তু সমস্ত AVM সদস্যদের জন্য উপলব্ধ।

AVM তৈরি হয়েছিল তারপর PMTA জমাদানের জন্য ৯ সেপ্টেম্বর, ২০২০-এর সময়সীমা। প্রতিষ্ঠাতা (এবং বর্তমান AVM কর্মকর্তাগণ) অ্যামান্ডা হুইলার এবং চার ওয়েন হলেন ছোট ভেপ ব্যবসার মালিক যারা নিজেদের এবং অন্যান্য ছোট কোম্পানির জন্য জটিল PMTA প্রক্রিয়াগুলি সহজ করার উপায় খুঁজছিলেন। ওয়েন একটি ফেসবুক গ্রুপ তৈরি করেছিলেন যা মূলত একটি PMTA কারখানা হিসেবে কাজ করত, বেশিরভাগ কাগজপত্র জমা দিতে মানকীকরণ করা এবং এমনকি সবচেয়ে ছোট প্রস্তুতকারকদের একটি গ্রহণযোগ্য মৌলিক আবেদন জমা দেওয়া অনুমতি দেওয়া। ২০০ এর বেশি সদস্য তার পদ্ধতি ব্যবহার করে আবেদন জমা দিয়েছে।

সংস্থাটির বর্তমানে ৮৩ জন সদস্য রয়েছে—প্রায় ৫০০ ছোট প্রস্তুতকারকের মধ্যে একটি উল্লেখযোগ্য অংশ যারা PMTA অনুমোদনের অনুসন্ধানে রয়েছেন। AVM-র সভাপতি অ্যামান্ডা হুইলারের মতে, অন্যরা শীঘ্রই যোগ দেওয়ার পরিকল্পনা করছে। সদস্যদের জন্য AVM-র কম খরচে HPHC পরীক্ষার প্রাপ্যতা হবে একটি বৃহৎ বিক্রয়মূল্য।

AVM সদস্যপদের মূল্য—যেটি নিজেই খুব কম—যা পরীক্ষার খরচে যুক্ত করলে, এটি AVM-বিরোধী ল্যাবগুলিতে পরীক্ষার চেয়ে অনেক, অনেক কম ব্যয়বহুল। অ্যাসোসিয়েশনের দুটি ল্যাব রয়েছে যা কাজ করতে সক্ষম—যার মধ্যে একটি IQOS-এর জন্য সফল PMTA এবং সুইডিশ ম্যাচ স্নুস পণ্যগুলির সঙ্গে জড়িত। ল্যাবগুলোতে ভার্চুয়াল ফাইল থাকবে যেগুলির মাধ্যমে পরীক্ষার প্রক্রিয়া FDA PMTA পর্যালোচকদের জন্য যাচাইকরণের জন্য AVM-এর অংশগ্রহণকারী সদস্যদের জন্য উপলব্ধ।

AVM-এর সংগ্রহীত HPHC পরীক্ষা কীভাবে কাজ করে?

এই প্রক্রিয়াটি হুইলার এবং ওয়েনের দ্বারা পরামর্শ দেওয়া বিজ্ঞানীদের দ্বারা উন্নত করা হয়েছে, এবং অন্যান্য ক্ষেত্রগুলিতে ব্যবহৃত পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে।

“FDA এই পদ্ধতিটি অন্য ক্ষেত্রগুলিতে স্বীকৃতি দিয়েছে,” হুইলার Vaping360-কে বলেছিলেন। “যেমন, এটি ফার্মাসিউটিকাল এবং মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।” এজেন্সির সাথে একটি শ্রবণ সেশনে, FDA বিজ্ঞানীরা সদয় মনে হয়েছিলেন।

এটি কীভাবে কাজ করে:।

প্রস্তুতকারকরা একসাথে পাঁচ থেকে ১০ পণ্য পরীক্ষা করতে পারে। আমাদের উদাহরণে আমরা সাতটি ই-লিকুইড ব্যবহার করতে চলেছি কারণ এটি FDA-এর দাবিকৃত পরীক্ষার পুনরাবৃত্তির সংখ্যা, এবং এটি ব্যাখ্যাকে সহজ করে।

সাতটি ই-জুস থেকে নিষ্কাশিত বাষ্প একটি একক যৌগিক নমুনায় যুক্ত করা হয়, এবং পরীক্ষার সাতটি পুনরাবৃত্তি করা হয়। সাতটির প্রতিটি সিরিজে, পরীক্ষা করা সাতটি তরলগুলির মধ্যে একটি একটি পুনরাবৃত্তি থেকে বাদ দেওয়া হয়। শেষে, একটি বিজ্ঞানী ফলাফল বিশ্লেষণ করার সময় যে HPHCs গুলি মাপার জন্য পরিসংখ্যানিক জাদু ব্যবহার করে যা একটি নির্দিষ্ট তরলে অন্তর্ভুক্ত থাকে এবং যা নয় তখন এটি বাদ দেওয়া হয়।

“এই পরীক্ষাগুলিতে,” হুইলার বলেন, “আমরা একই তরলগুলোকে দুটি ভাবে পরীক্ষা করছি—পুরানো ধাঁচের যাগুলো পৃথকভাবে করা, এবং নতুন সংগ্রহীত পদ্ধতি—এবং আমরা ফলাফলগুলির তুলনা করছি।”

ফলাফলগুলি তুলনীয় ছিল, হুইলার বলেছেন, যা সংগ্রহীত পরীক্ষার প্রভাবশীলতা যাচাই করে। যেহেতু তুলনামূলক পরীক্ষাগুলি FDA-কে জমা দেওয়া মূল ফাইলের একটি অংশ, AVM সদস্যদের তা প্রদর্শন করার জন্য পুনরাবৃত্তি করতে হবে না যে প্রক্রিয়াটি কাজ করে।

সর্বশেষ বৈধকরণ পরীক্ষার রাউন্ডে, ল্যাবস্ট্যাট—Kitchener, Ontario-তে AVM-এর অংশীদার ল্যাব—আরও একধাপ এগিয়ে গেছে। “আমরা এটিকে একত্রিত করেছি,” হুইলার বলেন, “বিভিন্ন স্বাদের এবং একটি নমুনা ফর্মালডিহাইডে প্রভাবিত করে।” প্রাথমিক ফলাফলগুলি ছিল যা তারা আশা করেছিল।

হুইলার বলেছেন যে তারা HPHC পরীক্ষার জন্য নিষ্কাশিত বাষ্প ব্যবহার করছেন, পরিবর্তে বাষ্প এবং বোতলযুক্ত তরল উভয়কেই পরীক্ষা করার পরিবর্তে, কারণ এখন পর্যন্ত যে অপূর্ণতার চিঠিগুলি তারা দেখেছে, FDA শুধুমাত্র বাষ্প পরীক্ষার বিষয়ে উদ্বিগ্ন দেখিয়েছে। বাদে, হুইলার বলেন, “যদি FDA সত্যিই সেই তরল তথ্যের প্রয়োজন হয়, আমরা পরে এসে তা করতে পারি। এরোসোল তথ্য আপনাকে জানায় যে আসলে কি আপনার ফুসফুসে প্রবেশ করে।”

ছোট প্রস্তুতকারকরা কি ৯ সেপ্টেম্বরের পর বেঁচে থাকবে?

HPHC পরীক্ষা কেবল প্রথম ব্যয়বহুল পরীক্ষাগুলির মধ্যে একটি যা ই-লিকুইড প্রস্তুতকারকদের সম্পন্ন করতে হবে যদি তারা তাদের PMTA-গুলিকে গম্ভীরভাবে বিবেচনার জন্য পেতে চায়। যারা সেই কাজ সম্পন্ন করার কোন পরিকল্পনা নেই তারা ৯ সেপ্টেম্বরের পর (আইনগতভাবে) টিকে থাকার সম্ভাবনা কম—এবং কিছু পর্যবেক্ষক মনে করেন যে কোন কোম্পানি যিনি পরীক্ষাগুলি করেনি তারা সেই সময়সীমা অতিক্রম করতে পারবেনা।

কিন্তু কিছু ভেপ শিল্পের অভ্যন্তরীণরা বিশ্বাস করেন যে FDA “মামলা-মামলা” বিশেষভাবে ছোট প্রস্তুতকারকদের সহিত ছাড় দেবে যারা সংস্থার সঙ্গে যোগাযোগ করে এবং বাকি কাজগুলি সম্পন্ন করার একটি সুনির্দিষ্ট পরিকল্পনা দেখায়।

অ্যামান্ডা হুইলার দ্বিতীয় শিবিরের মধ্যে রয়েছে। তিনি বিশ্বাস করেন যে FDA তাদের অগ্রগতির ব্যাখ্যা দেওয়ার সময় পরিষ্কার হওয়া প্রস্তুতকারকদের প্রতি সহানুভূতিশীল হবে। এবং তিনি এবং চার ওয়েন সব সময় এমন সমাধান খুঁজে বের করছেন যা এই সমস্ত প্রক্রিয়াগুলি ছোট প্রস্তুতকারকদের জন্য স্থানে আনতে পারে।

AVM নেতারা অবিচলিত আশাবাদী, কিন্তু তারা নিজেদের ব্যর্থতার সম্ভাবনা বিবেচনা করার জন্য ধীর হতে দিচ্ছেন না। যদি আপনি তার সাথে খুব বেশী সময় কথা বলেন—এমনকি FDA সম্পর্কে—এটি কঠিন যে অ্যামান্ডা হুইলারের ইতিবাচক দৃষ্টিভঙ্গি থেকে সংক্রামিত না হওয়া।

“FDA বলে চলেছে এটি মামলা-মামলা ভিত্তিতে হবে,” হুইলার আমাদের বললেন। “বিশেষভাবে, যদি কেউ একটি PMTA জমা দেয় এবং তাদের সঙ্গে বাড়তি কিছু করার পরিকল্পনা বোঝাতে FDA-এর সঙ্গে কোন যোগাযোগ না থাকে, তারা সম্ভবত গম্ভীর নয়।

“কিন্তু কোম্পানিগুলি যারা FDA-র সাথে যোগাযোগ করেছে এবং প্রক্রিয়া সম্পূর্ণ করার দিকে এগিয়ে যেতে ইচ্ছুকতা দেখিয়েছে, আমি মনে করি FDA তাদের সাথে কাজ করবে। FDA মনে হচ্ছে একবারে একটি কোম্পানি পরিচালনা করতে চায়। আমি মনে করি তারা প্রতিটি আবেদনকারীর পরিকল্পনা এবং প্রতিবন্ধকতাগুলি বিবেচনায় নেবে।

“আমার অভিজ্ঞতায়,” তিনি Cheerfully বলেছেন, “FDA আসলে বেশ যুক্তিসঙ্গত হয়েছে।”