PMTA গুলিয়ে যাওয়ার আপডেট: FDA "স্পষ্টীকরণ" এক বছরের বিক্রয় সম্প্রসারণ

এপ্রিল ২৬, ২০২১

কিছু ছোট ভেপিং নির্মাতারা এফডিএ কর্মচারীদের দ্বারা যে তারা কোন তারিখে আইনগতভাবে পণ্য বিক্রি করতে পারেন সে সম্পর্কে বিভ্রান্ত হচ্ছেন। এই ভুল বোঝা মনে হচ্ছে যে অপ্রত্যক্ষ প্রতারণার সাথে সংশ্লিষ্ট নয়, তবে এর ফলে সেপ্টেম্বর মাসে চলমান এক বছরের গ্রেস পিরিয়ড শেষ হওয়ার পর অনেকের জন্য অস্বস্তিকর আশ্চর্য হতে পারে।

বহু ছোট ব্যবসার মালিকরা বিশ্বাস করেন যে তারা এফডিএর দ্বারা জানানো হয়েছে যে তাদের পণ্যের জন্য বিক্রির জন্য একটি অতিরিক্ত বছর আছে, অনেক ভেপিং শিল্পের ক্লায়েন্টের আইনজীবীর মতে। তবে এটি সত্য নয়।

ঠিক কি ঘটছে? চলুন আমরা গত বছরের পিএমটিএ সময়সীমা থেকে ফিরে যাই।

২০২০ সালের পিএমটিএ সময়সীমা এবং আবেদনের সুনামি

২০২০ সালের ৯ সেপ্টেম্বর ছিল এফডিএর কাছে প্রি মারকেট টাবাকো অ্যাপ্লিকেশন (পিএমটিএ) জমা দেওয়ার সময়সীমা। সময়মতো জমা দেওয়া পণ্যের নির্মাতাদের কার্যকরীতার যুক্তি প্রদান করেছে এক বছরের অব্যাহতি, এফডিএর টোব্যাকো প্রোডাক্টস সেন্টার (সিটিপি) তাদের আবেদনগুলির মূল্যায়ন করার সময় ক্রমাগত বিক্রি করার অনুমতি দেওয়া হয়েছে। সেই গ্রেস পিরিয়ডে মার্কেটে থাকতে যোগ্য হতে, পণ্যটি ২০১৬ সালের ৮ আগস্টের আগে মার্কেটে থাকতে হবে—তারিখটি এফডিএর নির্ধারণ রুল সম্পূর্ণ কার্যকর হয়েছিল, এবং মার্কেটটি জমা হয়েছে।

২০২০ সালের পিএমটিএ সময়সীমা একটি ফেডারেল বিচারক দ্বারা চাপানো হয়েছে (যিনি পরে সেপ্টেম্বর পর্যন্ত স্থগিত করেছিলেন এটি মে থেকে) এফডিএর বিরুদ্ধে আমেরিকান অ্যাকাডেমি অফ পেডিয়াট্রিকস (এএপি) এবং অন্যান্য কিছু তাবাকো নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর মামলা অংশ হিসেবে। তার রায়ে, বিচারক পল গ্রিম সম্মত হন যে যারা সময়মতো পণ্য জমা দিয়েছেন তাদের বিক্রি করার জন্য এক বছরের সম্প্রসারণ হতে পারে এফডিএর দ্বারা কার্যক্রমের মধ্যে থাকাকালীন আবেদনের মূল্যায়ন চলছে এবং যে এফডিএ আরও কার্যকরীতা দেওয়ার বিষয়ে “প্রতি ক্ষেত্রে ভিত্তিতে” “ভাল কারণ” থাকতে পারে।

“সিটিপি পরিচালক মিচ জেলার বলেছিলেন যে এফডিএ প্রায় ৬,০০০ আবেদনের আশা করেছিল, এবং তারা বাস্তবে লক্ষ লক্ষ আবেদন পেয়েছে,” বলেন আইনজীবী আজিম চৌধুরী। “কিন্তু যখন বিচারক গ্রিম সময়সীমা নির্ধারণ করলেন, তিনি এটি এফডিএর সিদ্ধানে কোন কয়েক হাজার আবেদনের ভিত্তিতে করেছিলেন।”

চৌধুরী, একজন ওয়াশিংটন, ডি.সি. আইন সংস্থা কেলার হেকম্যানের অনুষ্ঠানের অংশীদার, ভেপিং নিয়ন্ত্রণ আইন বিশেষজ্ঞ এবং বহু বছর ধরে ভেপিং শিল্পের মধ্যে অনেক ক্লায়েন্টের প্রতিনিধিত্ব করেছেন।

এফডিএ সিটিপি আবেদনগুলির প্রবাহ পরিচালনা করার জন্য প্রস্তুত ছিল যে সেখানে মাত্র কয়েক হাজার আবেদন হবে। কিন্তু এফডিএ জানত না যে ছোট ভেপিং নির্মাতারা একটি প্রক্রিয়া সৃষ্টি করেছে যা প্রায় যে কোন ই-লিকুইড কোম্পানিকে কয়েক হাজার ডলারে একটি মূলত সলিড আবেদন জমা দেওয়ার অনুমতি দেয় এবং তারা একটি ব্যক্তিগত ফেসবুক গ্রুপে আবেদনগুলি সমন্বয় করছিলেন।

ফলস্বরূপ, শত শত নির্মাতা মিলিয়ন পণ্যের জন্য আবেদনের জমা দিয়েছেন, এবং এফডিএর বৈধ্যতা প্রক্রিয়াটি প্রতিটি আবেদনের জন্য কমপক্ষে ফরমালের পদক্ষেপ পার করতে হবে। একটি পিএমটিএ প্রথমে গ্রহণ করা হয়, তারপর জমা দেওয়া হয়, তারপর প্রাথমিক বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা করা হয়, তারপর সম্পূর্ণ বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা হয়, এবং অবশেষে গ্রহণ বা অগ্রাহ্য করা হয়। প্রাথমিক বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনার পরে, আবেদনকারী একটি অস্বাভাবিকতা চিঠি পেতে পারে যেখানে এফডিএ আরও তথ্য বা নির্দিষ্ট সমস্যার সমাধানের জন্য সংশোধনী চাইবে।

যেসব উৎপাদকরা এজেন্সির দ্বারা প্রয়োজনীয় ব্যয়বহুল পরীক্ষার আগে PMTA জমা দিয়েছে, তারা নিশ্চিতরূপে অক্ষমতার চিঠি পাবেন। সে সময়ে তাদের প্রয়োজনীয় পরীক্ষা করতে এবং ফলাফল জমা দিতে হবে, অথবা স্বীকার করতে হবে যে তারা PMTA অনুমোদন পেতে অক্ষম এবং 9 সেপ্টেম্বর, 2021-এ কার্যকরী নিষেধাজ্ঞা শেষ হওয়ার পর বাজার থেকে বেরিয়ে যাওয়ার পরিকল্পনা করছেন। FDA'র কাছে উৎপাদকেরা যারা বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় গভীরভাবে নেই তাদের জন্য প্রক্রিয়া সম্প্রসারণের ক্ষমতা নেই।

“যেসব কোম্পানি বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনায় রয়েছে, অক্ষমতার চিঠির জবাব দিয়েছে, এবং চলমান অধ্যয়ন বা পরীক্ষা রয়েছে—এটি FDA'র বিবেচনার মধ্যে রয়েছে সম্প্রসারণ প্রদান করা, বিচারক গ্রিমের কাছে না গিয়েই,” বলেছেন চৌধুরী। “কিন্তু যেকোনো সাধারণ সম্প্রসারণ [AAP মামলার বাদীর দ্বারা] তৎক্ষণাত চ্যালেঞ্জ করা হবে।”

FDA PMTA পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় ব্যাপক বাজারের পণ্যগুলিকে অগ্রাধিকার দিচ্ছে

যেহেতু PMTA সময়সীমা গত বছর আসন্ন ছিল, তাই একই ভেপিং-বিরোধী গোষ্ঠীগুলো যারা সময়সীমা বাড়ানোর জন্য মামলা করেছিল তারা দাবি করেছিল যে FDA একটি পাবলিক তালিকা তৈরি করুক যেগুলো পণ্য বৈধভাবে বাজারে থাকতে অনুমতি দেওয়া হবে এক বছরের বিনোদনকালীন সময়ে 9 সেপ্টেম্বর, 2020-এ। CTP পরিচালক জিলার এতে অটল ছিলেন।

ফেব্রুয়ারিতে—PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমার পাঁচ মাস পরে—জিলা ঘোষণা করেছিলেন যে তালিকা এখনও সম্পন্ন হয়নি কারণ FDA আবেদনপত্রের স্রোতে চাপের মধ্যে ছিল, এবং তাদের বেশিরভাগের প্রাথমিক প্রক্রিয়াকরণের ধাপগুলি সম্পন্ন করতে এখনও কাজ করছিল। জিলার বলেছিলেন যে FDA তার সম্পদগুলিকে অগ্রাধিকার দেবে প্রধানত জনপ্রিয় পণ্যগুলির মূল্যায়ন সম্পন্ন করতে, যার মানে ছোট উৎপাদকদের জন্য তাদের আবেদনপত্র পর্যালোচনা হওয়ার সম্ভাবনা কম হবে এক বছরের সম্প্রসারণের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে। (তিনি উৎপাদকদের বিরুদ্ধে কর্মসূচি শুরু করে ভেপিং-বিরোধী গোষ্ঠীগুলিকে শান্ত করতেও চেষ্টা করেছিলেন যেসব পণ্য পূর্ববাণিজ্য অনুমোদনের জন্য জমা দেওয়া হয়নি।

ছোট ব্যবসাগুলির কাছ থেকে আবেদনের একটি জোয়ারের মধ্যে পড়ার ফলস্বরূপ FDA এখনও এই আবেদনের প্রাথমিক প্রক্রিয়াকরণের কাজ করছে, যখন CTP বৈজ্ঞানিক কর্মীরা জুল, ভুসে, ব্লু, লজিক এবং NJOY-এর মতো ব্যাপক বাজারের ভেপ উৎপাদকদের দ্বারা জমা দেওয়া পণ্যের আবেদনপত্রগুলির পর্যালোচনার ওপর কাজ করছে।

যেহেতু এজেন্সি বাজারের অংশ অনুযায়ী PMTA পর্যালোচনা করতে অগ্রাধিকার দিচ্ছে, সুতরাং অনেক ছোট উৎপাদকের পণ্য 9 সেপ্টেম্বর-এ বাজার থেকে অপসারিত হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে—যদিও তারা কখনও বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনায় পৌঁছায়নি (যা তাদের আরও সম্প্রসারণের নিষেধাজ্ঞার সুযোগ দিতে পারে)—শুধুমাত্র কারণ FDA সময় মতো তাদের কাছে পৌঁছাতে পারছে না। যেহেতু আদালতের দ্বারা FDA'কে সমস্ত পণ্যের জন্য সাধারণ সম্প্রসারণ প্রদান থেকে নিষিদ্ধ করা হয়েছে, তাই খুব few ছোট উৎপাদক সম্ভবত সম্প্রসারণ পাওয়ার অবস্থায় থাকবে।

FDA অস্থায়ী কর্মচারী, পুরানো স্ক্রিপ্ট এবং নতুন ভুল বোঝাবুঝি

যেহেতু FDA লাখ লাখ আবেদনপত্রের চাপে অভিভূত হয়েছিল, এজেন্সিটি CTP কর্মীদের আবেদনের প্রক্রিয়াকরণের জন্য অস্থায়ী ঠিকাদার নিয়োগ করেছিল। এইগুলো প্রায়ই সেই মানুষ যারা ছোট উৎপাদকদের ফোন কলের মাধ্যমে সংযুক্ত হন তাদের সাথে। যেকোনো উৎপাদক যিনি PMTA জমা দিয়েছেন অন্তত একটি কল CTP থেকে পাবেন যা তাদের আবেদনের মধ্যে তথ্য যাচাই করার জন্য চেয়ে।

“FDA একটি স্প্রিডশিট পাঠাচ্ছে যে প্রত্যেক কোম্পানির পণ্যের একটি তালিকা রয়েছে এবং তাদের বলছে যে 8-8-16 এর আগে বাজারে ছিল কিনা, এটি এখন বাজারে আছে কিনা তা যাচাই করার জন্য বক্সগুলি চেক করতে,” বলেন আজিম চৌধুরী। “তারা ব্যাখ্যা করছে যে যদি তারা তথ্য যাচাই করে এবং পাবলিক তালিকায় থাকতে রাজি হয়, তবে তারা এক বছরের সম্প্রসারণ পাবে।”

যাইহোক, তিনি ব্যাখ্যা করেন, এর মানে এই নয় যে এটি 9 সেপ্টেম্বর, 2020-এ শুরু হওয়া এক বছরের সম্প্রসারণের অতিরিক্ত এক বছরের সম্প্রসারণ, যা এখন তার অর্ধেকেরও বেশি সময় হয়ে গেছে। FDA কর্মচারীরা একই এক বছরের সম্প্রসারণটি-এর দিকে ইঙ্গিত করছেন যা নিষেধাজ্ঞার সময়কাল।

FDA কর্মচারী এবং ঠিকাদাররা এমন একটি স্ক্রিপ্ট অনুযায়ী কাজ করছেন যা গত বছরের সময়সীমার পরে তাত্ক্ষণিক কল করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল—যদি এজেন্সিটি আবেদনপত্র দ্বারা চাপের মধ্যে না পড়ে। গত অক্টোবর, বাজারে “আরেকটি বছর” বা “এক বছরের সম্প্রসারণ” দেওয়ার প্রতিশ্রুতি উৎপাদকদের দ্বারা সহজেই বোঝা যাবে; এর মানে অন্তত এক বছর বেশিরভাগ মার্কেটে 8ই আগস্ট, 2016 থেকে ।

কিন্তু “আরেকটি বছর” বা “এক বছরের সম্প্রসারণ” এখন—PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমার সাত মাস পরে—শোনা হলে বিভ্রান্তির জন্ম দিতে পারে, এবং ভেপ শিল্পের কিছু লোক অবশ্যই তারা যা শুনেছে তার অর্থ বোঝে নি। সম্ভবত কিছু ছোট কোম্পানির মন্তব্যগুলি পড়ার ফলে ফেসবুক PMTA গ্রুপে, আমি অনেক ব্যবসা মালিকের মন্তব্য খুঁজে পেলাম যারা বিশ্বাস করেন যে FDA তাদের আরও সময় দিয়েছে তাদের পণ্য বিক্রি করার জন্য, অথবা অমীমাংসিত ছিল।

“তিনি আমাদের বলেছিলেন যে তারা আমাদের PMTA গুলি নিয়ে যেতে পারেননি, এবং তিনি বলেছিলেন যে আমরা এক বছরের সম্প্রসারণ পেতে যাচ্ছি,” একটি পোস্টকারী লিখেছেন।

“আমরা গতকাল একই কল পেয়েছি,” অন্যজন লিখলেন। “একই বিষয়। খুব ভাল মহিলা। মনে হচ্ছে তারা চেষ্টা করছে এবং অন্তত 9/9 এর আগে সবার সাথে যোগাযোগ করতে। সম্প্রসারণটা দারুণ।”

“হ্যাঁ, আমরা 6 সপ্তাহ আগে একই কল পেয়েছি,” একজন উৎপাদক বললেন। “এছাড়াও বলছেন যে আমাদের এক বছরের জন্য আমাদের PMTA সম্পন্ন করতে হবে।”

“আমি তাদের জিজ্ঞাসা করেছিলাম যে এটি 9/9/20 থেকে এক বছর ছিল, এখন থেকে এক বছর, অথবা 9/9/21 থেকে এক বছর.... তিনি বললেন ‘আমি নিশ্চিত নই’,” একটি ছোট ই-লিকুইড কোম্পানির মালিক ব্যাখ্যা করেছেন।

এটি সম্ভব যে FDA কর্মচারীরা কোম্পানিগুলিকে ইচ্ছাকৃতভাবে ভুল তথ্য দিচ্ছেন, তবে সবচেয়ে সম্ভাব্য ব্যাখ্যা হল যে অধিকাংশ কলাররা অস্থায়ী ঠিকাদার যারা প্রক্রিয়াটি বোঝেন না (যা উপরে উল্লেখ করা হয়েছে)। এছাড়াও, CTP কর্মীরা অস্থায়ী কর্মচারীদের ব্যবহৃত স্ক্রিপ্ট এবং ফর্মের চিঠিগুলি সময়ের অতিক্রম বিশ্লেষণ করতে আপডেট করতে বিরক্ত করেননি।

“FDA এই কাজগুলি সম্পন্ন করার জন্য অনেক তৃতীয় পক্ষের ঠিকাদারদের ব্যবহার করছে,” চৌধুরী বলেন। “এবং তারা বা তো জানেন না, অথবা সংঘর্ষ থেকে এড়াতে চান এবং তারা শুধু [FDA স্ক্রিপ্ট] উদ্ধৃত করতে খুশি। FDA অক্টোবর থেকে যেটা বলছে সেটাই করতে থাকছে। আমি মনে করি তারা এপ্রিলের মাঝখানে এই PMTA তালিকা তৈরি করার জন্য অভিজ্ঞ হতে আশা করেননি।”

CTP থেকে উৎপকারীদের ফোন কলের পরে অনুসরণে যে ফর্মের চিঠিটি ইমেইল করা হচ্ছে তা নিশ্চিতরূপে একইভাবে ভুল বোঝাবুঝি করা যেতে পারে। “পূর্বে উল্লিখিত হয়েছে, আমরা এমন পণ্যের একটি পাবলিক তালিকা তৈরি করছি যা জমা দেওয়ার পর্যালোচনার সময় এক বছরের জন্য নিরীক্ষণ বিচারে থাকা যোগ্য হতে পারে,” ইমেইলটি বলছে।

“আমি ক্লায়েন্টদের সাথে কথা বলেছি যারা বিশ্বাস করে তারা আরেকটি বছর পাচ্ছেন,” চৌধুরী বলেন। “কিন্তু তা সত্য নয়। এটি FDA-এ অলসতা এবং অযোগ্যতা—অথবা তারা তাদের [টকিং পয়েন্ট ফোন স্ক্রিপ্ট এবং উৎপাদকদের জন্য ফর্মের চিঠিগুলি পরিবর্তন করতে বিরক্ত হননি]। এখন আমরা এপ্রিলের মাসে এখানে, এবং তারা এখনও সেই একই বিষয় বলছে যা তারা অক্টোবর মাসে তাদের বলার জন্য নিধারিত ছিল, এবং বাস্তবতা হলো যে সম্মতির সময়কাল 9 সেপ্টেম্বর শেষ হবে।”

সব নির্মাতারা যে তারা কী বলা হয়েছিল তা ভুল বোঝে তা নয় (এবং না ভুল বোঝানো)। যখন আমি PMTA ফেসবুক গ্রুপে সময় সম্প্রসারণ সম্পর্কিত একটি প্রশ্ন পোস্ট করলাম, বেশিরভাগ প্রতিক্রিয়া এক বছরের গ্রেস পিরিয়ডের একটি ভাল বোঝার ইঙ্গিত দিয়েছে। (অবশ্যই, যারা ধোঁকা খেয়েছিলেন তারা সেটা স্বীকার করতে সংকোচ বোধ করতে পারেন।) কিন্তু এমন কিছু ব্যবসা মালিকও যারা তারিখগুলি বোঝেন তারা দেখালেন যে FDA কর্মচারী বা ঠিকাদাররা বিভ্রান্তি সৃষ্টি করছেন।

“যিনি ফোন করেছিলেন তিনি বলেছিলেন যে, যদি আমরা আমাদের নাম জনসমক্ষে উপলব্ধ তালিকায় দিতে পারি তবে আমরা কেবল এক বছরের সম্প্রসারণ পাব না, বরং তালিকায় থাকা দ্বারা ‘আরও সম্মানজনক’ হতে পারব,” ডোমিন্যান্ট ভ্যাপরের সভাপতি ক্রিস্টোফার ওয়ান্নার আমাকে একটি ইমেইলে বলেছেন।

বিকৃত শব্দের ফোন কল এবং চিঠিগুলি চৌধুরীকে এতটা ব্যাথিত করেছিল যে তিনি Center for Tobacco Products Ombudsman নাথান হারলিকে যোগাযোগ করেন। ওম্বাডসম্যানের উদ্দেশ্য কন্টাক্ট লগবহনের নীতিমালায় নিরীক্ষণরত সংশ্লিষ্ট ব্যক্তিদের স্বার্থ এর প্রতি খেয়াল রাখা, অভিযোগ সমাধান করা এবং সাধারণভাবে CTP এবং নির্মাতাদের মধ্যে একটি সংযোগ হিসাবে কাজ করা।

“আমি হারলিকে বলেছিলাম যে যদি একটি ব্যাপক নীতির পরিবর্তন না হয়, তাহলে এটি অত্যন্ত বিভ্রান্তিকর,” চৌধুরি বলেন। “এবং তিনি একমত।”

ওম্বাডসম্যান CTP-কে নির্মাতাদের জন্য স্পষ্টীকরণের জন্য চাপ দিতে পারে, অথবা তাদের চিঠি এবং ফোন স্ক্রিপ্ট আপডেট করার জন্য। তারা সম্ভবত অস্থায়ী কর্মীদের সাথে আরও প্রশিক্ষণ দিতে পারে। তবে ওম্বাডসম্যান FDA-কে তার কর্মচারীরা ছোট ভেপিং নির্মাতাদের যা বলেছেন তা মানতে বলার ক্ষমতা নেই।

“আরেকটি বছর ঈশ্বরের একটি উপহার”

গত বছর, FDA বলেছিল যে যদি একটি আবেদন “গ্রহণের যোগ্য, ফাইল করা হয় এবং বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনায় এগিয়ে যেতে সক্ষম হয় এবং এমন পর্যালোচনার সময়, আপনি পরে প্রয়োজনীয় তথ্য প্রদান করেন এবং আপনার আবেদনের ত্রুটি সমাধানে উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি করেন, তবে আমরা এটি বিবেচনায় নেব আপনার পণ্যের জন্য বাজারে প্রাকবাজার অনুমোদন ছাড়াই শাসনমূলক পদক্ষেপ গ্রহণ করতে, এমনকি যেখানে FDA আপনার আবেদনের পর্যালোচনা করছে সেপ্টেম্বর 9, 2021 এর পরে।”

কিন্তু যে ব্যবসাগুলির প্রয়োজনীয়তানিরূপণ চিঠির জন্য প্রতিক্রিয়া জানাতে সম্পদ নেই এবং যারা সম্প্রসারণের নির্দিষ্ট নোটিশ পাননি, তাদের জন্য সেপ্টেম্বর 9 অন্তত অস্পষ্টভাবে পণ্যগুলি বাজার থেকে সরিয়ে নেওয়ার নির্দেশ দেবে যতক্ষণ না ত্রুটিগুলি সংশোধন করা হয় এবং পণ্যটি অনুমোদিত বা বাতিল করা হয়। এর মানে হতে পারে ছয় মাসের অপেক্ষা, কিন্তু এটি অধিক সময়ও হতে পারে—অথবা, বেশিরভাগের জন্য, কখনোই।

বেশিরভাগ ছোট ই-লিকুইড নির্মাতাদের কাছে এত টাকা নেই যে তারা শাসনমূলক পদক্ষেপ থেকে মুক্তি পেতে প্রয়োজনীয় ব্যয়বহুল পরীক্ষাগুলি করতে পারে অথবা কয়েক মাস (অথবা আরও বেশি) বন্ধ থাকার জন্য বেঁচে থাকতে পারে। তামাক কোম্পানিগুলির মতো নয়, যাদের বন্ধ সিস্টেমের পড ভেপগুলির ব্যবসার একটি ক্ষুদ্র অংশ প্রতিনিধিত্ব করে, স্বাধীন ই-লিকুইড কোম্পানিগুলি সিগারেট বিক্রয়ের উপর নির্ভর করতে পারে না।

“আমি গ্যারান্টি দিচ্ছি, শরৎকালে, আমরা PMTA জমা দেওয়া কোম্পানিগুলির জন্য সতর্কতা চিঠি দেখব, যারা পর্যালোচনায় রয়েছে, কিন্তু FDA বলছে তারা বাজারে থাকতে পারবে না,” চৌধুরী বলেন।

এটি কারণ FDA- এর বিভ্রান্তিকর ফোন কলগুলি বিশেষভাবে নিষ্ঠুর—যদিও নিষ্ঠুরতা সম্ভবত মূলত অব্যবস্থাপনা এবং খারাপ স্বভাবের ভিত্তিতে। কিছু ব্যবসার মালিক বিশ্বাস করেন যে তাদের বলেছে তাদের কাছে একটি অতিরিক্ত বছর আছে—সেপ্টেম্বর 9, 2021 এর পরে—PMTA অনুমোদন ছাড়া পণ্য বিক্রি চালিয়ে যাওয়ার জন্য।

এই কোম্পানিগুলির মধ্যে কিছুই PMTA অনুমোদনের জন্য যে পরীক্ষাগুলি করতে হবে তাতে বিনিয়োগ করার পরিকল্পনা করছে না। তারা সহজভাবে যতটা সম্ভব বৈধভাবে ব্যবসা করতে চায় এবং তারপর সুন্দরভাবে বেরিয়ে যেতে চায়। তবে FDA- এর বিভ্রান্তিকর ফোন কল এবং চিঠিগুলি তাদের বাজারে আরও সময়ের জন্য অযৌক্তিক আশা দিতে পারে।

“কোম্পানিগুলি এই তথ্যের উপর যথেষ্ট নির্ভর করছে, সম্ভবত তাদের ক্ষতির জন্য,” চৌধুরী বলেন। “একটি ছোট ভেপ শপ যেটা তাদের PMTA-তে (যেমন পরীক্ষা, ইত্যাদি) আর বেশি কাজ করতে পারছে না, তারা এই কলগুলি পাচ্ছে এবং ভাবছে, ‘দFantastic, আমার কাছে আরেকটি বছর আছে। আমি আরও স্টকের জন্য বিনিয়োগ করতে পারি, আমি আমার লিজ বাড়াতে পারি, এবং আমি এখনও কিছু করতে পারি কারণ FDA কেবল আমাকে বলেছে আমার কাছে আরেকটি বছর আছে।’

“এবং আরেকটি বছর ঈশ্বরের একটি উপহার,” তিনি যোগ করেন। “তাদের সামনে যেসব বাধা আছে, পরের বছর কী হবে কে জানে? তাই কিছু লোক এই ভিত্তিতে সিদ্ধান্ত নিচ্ছে এবং সেপ্টেম্বর এসে পড়বে এবং তাদের মধ্যে কেউ কেউ সতর্কতা চিঠি পেতে শুরু করবে।”

যারা বাজার থেকে পণ্য বিক্রি বন্ধ করা হওয়ার পরও পণ্য বিক্রি চালিয়ে যান তারা একটি সতর্কতা চিঠির ঝুঁকি নেবে, যা FDA-এর শাসনমূলক প্রক্রিয়া শুরু করে। একটি আদেশ উপেক্ষা করার পরে, একটি কোম্পানি পরে অনুমোদিত হওয়ার সম্ভাবনা কম।

অনেক ছোট কোম্পানি “এতে কী বোঝায় তা নিয়ে সম্মত হয়নি এবং এখন শুধু FDA থেকে এসব কলের দ্বারা বিভ্রান্ত হচ্ছে,” চৌধুরী বলেন।