PMTA Novinky: FDA Schvaluje Zombie Nikotinový Produkt

FDA dnes přidala nikotinovou žvýkačku na svůj krátký seznam autorizovaných výrobků pro spotřebitele s nikotinem. Stává se druhým produktem, který byl autorizován za posledních sedm dní, po tom, co RJ Reynolds’ Vuse Solo získal povolení minulý týden.

Agentura udělila marketingovou autorizaci čtyřem variantám Altria’s VERVE—malému trojúhelníkovému orálnímu produktu potaženému nikotinem. FDA dala zelenou jak měkké verzi (Chews), tak tvrdé verzi (Discs), každé ve dvou příchutích máty, a všechny čtyři obsahují jen 1,5 miligramu nikotinu.

Jediným problémem pro spotřebitele je, že VERVEbyla stažena z trhu v prosinci 2018, ve stejnou dobu, kdy společnost uzavřela své značky elektronických cigaret MarkTen a Green Smoke. (Přesně dva týdny poté Altria oznámila, že kupuje 35procentní podíl ve Juul Labs.)

Po podání žádostí o přezkum před uvedením tabákových výrobků (PMTAs) pro VERVE v červenci 2018, dceřiná společnost Altria U.S. Smokeless Tobacco Company pokračovala v procesu byrokracie s FDA i po stažení VERVE z trhu.

Podle „shrnutí rozhodnutí“ FDA, PMTA společnosti Altria pro VERVE neobsahovala žádné „produkt-specifické“ důkazy o jejím riziku jako ochuceného produktu pro mládež. Spíše PMTA využila data přenesená z předchozích studií a průzkumů o jiných orálních produktech—něco, co agentura nyní říká, že není přijatelné pro ochucené vapingové produkty.

Není známo, zda se tento nižší standard bude vztahovat na jiné moderní orální produkty, jako jsou nikotinové sáčky a pastilky. Altria podala PMTAs, včetně více než 66 000 stránek dokumentace pro všechny své On! nikotinové sáčky—a další výrobci také mají pending PMTAs pro ochucené sáčky a další orální produkty.

„I když se jedná o produkty s příchutí máty, data předložená FDA ukazují, že riziko pro přijetí těchto konkrétních produktů mládeží je nízké, a přísná marketingová omezení pomohou zabránit vystavení mládeže,” řekl ředitel FDA Center for Tobacco Products Mitch Zeller v prohlášení. „Je důležité, že důkazy ukazují, že tyto produkty by mohly pomoci zasaženým kuřákům, kteří používají nejsilnější kouřené produkty, úplně přejít na produkt s potenciálně méně škodlivými chemikáliemi.”

Je otázkou, zda by „zasažení kuřáci“ měli nějakou úlevu z orálního produktu obsahujícího 1,5 mg nikotinu, ale to je také bezpředmětné—alespoň prozatím. Altria od roku 2018 nevyrábí ani neprodává VERVE a společnost neoznámila, že má v úmyslu vrátit VERVE do výroby.

Když byl v roce 2012 testován na trhu ve Virginii, prezident kampaně za tabák bez dětí Matthew Myers si postěžoval, že Verve byl příkladem toho, proč FDA naléhavě potřebovala získat pravomoc nad nehořlavými nikotinovými produkty. FDA to udělala právě v roce 2016, vydáním pravidla Deeming, které udělilo FDA dominanci nad všemi spotřebitelskými produkty vyrobenými z nikotinu odvozeného z tabáku.