Endgültige PMTA-Regel bietet keine Unterstützung für die kleine Vape-Industrie

Fast fünf Jahre nach der Veröffentlichung der Deeming-Regel durch das FDA Center for Tobacco Products im Mai 2016 hat die FDA die endgültige Regel für die Voranmeldung von Tabakerzeugnissen (PMTA) erlassen. Eine PMTA—die nachweisen soll, dass ein Produkt "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist—muss eingereicht werden, um eine Marketinggenehmigung von der Behörde für Vape-Produkte (und andere Tabakerzeugnisse) zu erhalten.

Nichts in der endgültigen Regel bietet irgendeine Erleichterung für die kleinen E-Liquid-Hersteller, die Pioniere und Vorreiter der amerikanischen Vape-Industrie waren. Der schwierige und teure PMTA-Prozess hat sich in der endgültigen Regel nicht geändert, und die Kosten und die Komplexität der Anforderungen werden viele unabhängige Hersteller in den Ruin treiben.

„Die harte Wahrheit für kleine unabhängige Unternehmen ist, dass nichts in dieser FDA-Regel darauf hindeutet, dass gute Nachrichten bevorstehen“, sagt der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley. „Die Kombination aus den neuen PACT-Gesetzesbeschränkungen und dem Versagen der Trump-Administration, das HHS und die FDA, den PMTA-Prozess zu straffen, wird es zunehmend schwierig machen, legitime Vape-Geschäfte in den kommenden Monaten und Jahren zu führen.“

Die Frist zur Einreichung der PMTA war der 9. September 2020 für Vape-Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren. Mit anderen Worten, die FDA verlangte eine eingereichte Bewerbung vier Monate bevor die endgültigen Anforderungen für die Bewerbung veröffentlicht wurden. (Produkte, die bis 2016 nicht auf dem Markt waren, müssen eine Genehmigung beantragen und erhalten bevor sie auf den Markt gelangen.)

Der Termin für die Einreichung des PMTA wurde seit 2016 mehrmals geändert. Im Mai 2019 erklärte ein Bundesrichter die damalige Frist 2022 für ungültig, und zwei Monate später wies er die FDA an, die Frist von 2022 (2021 für aromatisierte Produkte) auf 2020 zu verschieben. Zwischen diesen Ereignissen gab die FDA eine PMTA-Leitlinie für die Industrie heraus, auf deren Grundlage die Hersteller ihre PMTA-Einreichungen vornahmen, zusammen mit dem vorgeschlagenen Regelwerk, das im September desselben Jahres veröffentlicht wurde. (Obwohl der PMTA-Prozess seit dem Tobacco Control Act von 2009 existiert, wurde er ursprünglich für Zigaretten und rauchfreien Tabak entwickelt und musste modifiziert werden, um für Vapes und die anderen 2016 "deklarierten" Produkte zu funktionieren.)

Die endgültige PMTA-Regel ist ein umfangreiches Dokument (die PDF-Version umfasst über 500 Seiten), und wahrscheinlich haben nur wenige es vollständig gelesen und verarbeitet, aber es scheint keine großen Überraschungen zu enthalten. Die Regel beinhaltet die Antworten der FDA auf während der öffentlichen Kommentierungsphase aufgeworfene Fragen. Wie gewohnt widerspricht die Behörde weitgehend den Kommentatoren und hält an ihren ursprünglichen Positionen fest, obwohl die Regulierungsbehörden einige verwirrende Punkte klarstellen.

Vertreter der kleinen Vape-Industrie wie die Mitbegründerin der American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler, von Jvapes mit Sitz in Arizona, haben bei der FDA (und deren übergeordneter Behörde, dem Department of Health and Human Services) für einen gerechteren und strafferen PMTA-Prozess für kleine Hersteller lobbyiert. Anfang 2020 versprach HHS-Sekretär Alex Azar genau einen solchen Prozess. Allerdings hat Azar dies nie umgesetzt, und die FDA hat diese Anfragen nun direkt in der endgültigen Regel zurückgewiesen.

„Die FDA lehnt es ab, einen vereinfachten Weg für bestimmte Kategorien von Tabakprodukten oder für Hersteller zu schaffen, der die Einreichung von erheblich weniger Informationen als von dieser Regel gefordert ermöglicht, da dies dazu führen würde, dass die FDA nicht über ausreichende Informationen verfügt, um die gesetzlich geforderten Feststellungen gemäß Abschnitt 910(c) des [Food, Drug & Cosmetic Act] zu treffen“, heißt es in der neuen Regel (Seite 58).

Der PMTA-Prozess wird den wenigen großen Unternehmen, die über mehrmillionenschwere Forschungshaushalte, Personalwissenschaftler und interne Labors verfügen, wie die Tabakunternehmen und Juul Labs, zugutekommen. Die Hunderte von kleinen und mittelständischen Herstellern, die letzten Sommer Anträge eingereicht haben, werden wahrscheinlich bald Mängelschreiben von der FDA erhalten, in denen kostspielige Tests und zusätzliche Arbeiten angefordert werden. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, dies zu berücksichtigen, werden ihre PMTAs abgelehnt bekommen und sich dann zwischen dem Betrieb auf dem Schwarzmarkt oder dem Ausstieg entscheiden müssen. Die größeren Unternehmen, die Genehmigungen erhalten, werden den kleinen unterirdischen Markt als Bedrohung für ihre Zukunft (und natürlich als Wettbewerb) sehen.

„Von Bloomberg finanzierte Organisationen wissen, dass die Desinformationskampagnen funktioniert haben und dass selbst Gesetzgeber, die behaupten, Freiheit zu lieben, zögere, den sogenannten 'ungeregelten' Vaping-Markt zu verteidigen“, sagt Conley von der AVA. „Diese anti-entscheidungsfreundlichen Organisationen sind so dem Verbot verpflichtet, dass selbst von der FDA autorisierte Produkte für sie nicht akzeptabel sind.

„Sobald große Unternehmen PMTAs genehmigt bekommen, wird die einzige vernünftige legislative Strategie für diese Unternehmen darin bestehen, lautstark die Bundes- und Landesdurchsetzung gegen Hersteller und Einzelhändler zu ermutigen, die Produkte ohne PMTAs verkaufen.“

In dieser Woche hat die FDA mit der Durchsetzung gegen kleine Unternehmen begonnen, die E-Liquids verkaufen, ohne PMTAs eingereicht zu haben.