FDA startet die Durchsetzung des PMTA mit Warnbriefen.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat damit begonnen, gegen E-Liquid-Hersteller durchzusetzen, die Produkte verkaufen, ohne zuvor Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht zu haben. Die Behörde hat am 15. Januar 10 Abmahnungen an kleine E-Liquid-Hersteller gesendet und eine Pressemitteilung herausgegeben, die die Maßnahme anpries.

Kein Produkt darf auf dem Markt bleiben, wenn kein PMTA bis zum 9. September 2020 eingereicht wurde, und nur Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren, dürfen verkauft werden (wenn ein PMTA eingereicht wurde), ohne zuvor die FDA-Zulassung für den Verkauf zu haben. Die FDA hat bisher kein PMTA für irgendein e-liquid-basiertes Vape-Produkt genehmigt.

Alle 10 Abmahnungen, die am 15. Januar verschickt wurden, verwiesen darauf, dass die Produkte der Unternehmen bei der FDA registriert sind, sie jedoch kein PMTA eingereicht haben. Dies scheint der erste Fall zu sein, in dem die FDA PMTA-Einreichungen mit registrierten Herstellern vergleicht und die Produkte, die sie auf ihren Websites verkaufen, mit den für die Zulassung eingereichten Produkten verglichen werden.

Eine der Abmahnungen besagt: „Ihr Unternehmen ist ein registrierter Hersteller mit über 13.100 Produkten, die bei der FDA gelistet sind“, und alle neun anderen enthalten dieselbe Aussage (mit variierenden Zahlen registrierter Produkte).

Die meisten der Unternehmen, die Briefe erhielten, sind kleine Hersteller, die hauptsächlich direkt an Kunden verkaufen. Es gibt Hunderte von ähnlichen kleinen E-Liquid-Produzenten, die hauptsächlich an eine langjährige Online-Kundenbasis verkaufen und außerhalb dieser Gruppe von Kunden wenig bekannt sind.

Diese Unternehmen, sofern sie sich bei der FDA registriert haben, aber keine PMTAs für die Produkte eingereicht haben, werden jetzt ein leichtes Ziel für die Durchsetzung durch die Behörde sein. Laut der Pressemitteilung der FDA priorisiert die Behörde „die Durchsetzung gegen jedes ENDS-Produkt, das weiterhin verkauft wird und für das die Behörde keinen Produktantrag erhalten hat.“

Die 10 Unternehmen, die Abmahnungen erhalten haben, sind:

Abmahnungen verlangen innerhalb von 15 Tagen eine Antwort. Bis jetzt war es unwahrscheinlich, dass das Ignorieren eines Abmahnungsschreibens sofortige weitere Maßnahmen der FDA zur Folge hatte. Es könnte Monate oder sogar Jahre dauern, bis die Behörde zusätzliche Schritte unternahm. Allerdings könnte die FDA planen, Beispiele an diesen und anderen kleinen Herstellern zu statuieren, die die PMTA-Anforderung ignoriert haben. Das könnte Folgeaktionen wie zusätzliche Abmahnungen, Geldstrafen und schließlich Verkaufsverbote nach sich ziehen.

Die Abmahnungen wurden zwei Tage nach einem Schreiben von 12 US-Senatoren an FDA-Kommissar Stephen Hahn erlassen, in dem die Behörde aufgefordert wird, den PMTA-Prozess zu nutzen, um aromatisierte und hochnikotinhaltige Vape-Produkte zu eliminieren. Das Schreiben bittet den Kommissar auch, den Plan der FDA für die „Entfernung neuer Tabakprodukte, die nicht die [PMTA-Frist vom 9. September 2020] erfüllten“, zu beschreiben.