Vor dem PMTA-Deadline im letzten September versprach die FDA, eine Liste von Produkten herauszugeben, die zur Prüfung eingereicht wurden und legal auf dem Markt bleiben dürfen, bis weitere Maßnahmen ergriffen werden. Heute hat der Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, eine Erklärung abgegeben, warum es noch keine Liste gibt.
Die kurze Antwort: Kleine Dampferunternehmen haben sehr viele Vorabgenehmigungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht. Ein Unternehmen hat Anträge für vier Millionen Produkte eingereicht.
„Für PMTAs hat die Behörde bis Mitte Januar 2021 den Verarbeitungsprozess für mehr als 4,8 Millionen Produkte von über 230 Unternehmen abgeschlossen“, schrieb der erstaunte und beeindruckte CTP-Chef.
„Während der Verarbeitung“, fügte Zeller hinzu, „fand die FDA heraus, dass die PMTAs zusätzliche Herausforderungen aufgrund der Größe, Komplexität und Vielfalt der Einreichungen darstellten; einige Firmen reichten separate Einreichungen für jeden Abschnitt des Tabakproduktantrags ein, etwa die klinischen Informationen getrennt von den Produktidentifikations- und Herstellungsinformationen, während andere bis zu zehntausende Produkte innerhalb einer Einreichung zusammenfassten.“
Das Fazit ist, dass die Behörde immer noch mit der ersten Phase der Bearbeitung von Anträgen beschäftigt ist. Zellers Aussage erklärt nicht, wie viele Anträge noch geprüft werden müssen, bevor sie abgelehnt („Weigern, zu akzeptieren“) oder zur sachlichen Überprüfung angenommen werden.
Die Tatsache, dass die FDA die Bearbeitung von fast fünf Millionen Anträgen abgeschlossen hat – und immer noch nicht fertig ist – spricht Bände. Vermutlich, wenn die Behörde fast fertig wäre mit der Überprüfung grundlegender Probleme, hätte Zeller gewartet und die Liste veröffentlicht, anstatt eine Erklärung abzugeben, warum er dies nicht konnte. Das deutet darauf hin, dass die armen Regulatoren noch einen langen Weg vor sich haben.
Es ist unklar, wie die Behörde damit umgehen wird, wenn die einjährige Frist verstreicht, ohne dass der gesamte Stapel der PMTAs auch nur vorläufig geprüft wurde. Aber das ist eine Möglichkeit, zumal bereits fünf Monate seit dem Stichtag am 9. September vergangen sind.
Eine weitere Frage ist, wie eine solche Liste für die Compliance-Behörden überhaupt nützlich wäre. Würden sie einen Vape-Shop besuchen und jede Flasche E-Liquid im Regal mit einer Liste von 15 oder 20 Millionen Produkten abgleichen?
Der PMTA-Prozess wurde im Rahmen des Tobacco Control Act (TCA) von 2009 geschaffen, der alle Tabakprodukte, die vor dem 15. Februar 2007 verkauft wurden, auf dem Markt als „Großvater“ einstufte. Das Gesetz wurde entworfen, um eine Handvoll großer Tabakunternehmen zu überwachen - und um es neuen Unternehmen sehr, sehr schwer zu machen, mit risikoarmen Produkten in den Markt einzutreten, die möglicherweise mit Zigaretten und anderen als „Großvater“ eingestuften Tabakprodukten konkurrieren könnten.
2016 gab die FDA ihre Deeming-Regel heraus, die mehrere andere Produkte (einschließlich E-Zigaretten) zum TCA hinzuzufügte, indem sie sie als Tabakprodukte „deemed“. Zwischen 2016 und heute haben nur drei Produkte über den PMTA-Weg die Genehmigung der FDA erhalten - und keines davon sind Dampferprodukte.
Die FDA prognostizierte in ihrem ersten Entwurf der Deeming-Regel von 2014, dass sie innerhalb der ersten zwei Jahre der Umsetzung PMTAs für 50 SKUs (ein Einzelhandelsbegriff: Lagerhaltungseinheiten) erhalten würde. Die Behörde erhöhte später die Zahl auf 750, aber nicht einmal in ihren schlimmsten Albträumen dachten die Autoren der Deeming-Regel, dass Millionen von Produkten eingereicht werden würden.
Der PMTA-Prozess sollte kleine Hersteller einschüchtern, und das tat er auch. Aber eine ziemlich große Anzahl entschied sich, die Herausforderung anzunehmen und die Regulierungsbehörden durch ihre bürokratischen Abläufe zu zwingen, bevor sie die kleine Dampferindustrie für tot und begraben erklären konnten. Das könnte immer noch passieren, aber zuerst muss die FDA mit dem Zählen der PMTAs kleiner Dampferunternehmen fertig werden.
Die Behörde stellte eine neue Seite zur Verfügung, auf der die FDA die PMTA-Liste unterbringen wird, wenn sie erstellt wird. Das ist also etwas.
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