FDA gibt MDOs an Turning Point Brands und andere große Vape-Unternehmen heraus

Turning Point Brands, das börsennotierte Unternehmen mit einer Präsenz in mehreren Segmenten des Nikotin- und Tabakmarktes, bestätigte heute, dass einige seiner Premarket Tobacco Applications (PMTAs) von der FDA Ablehnungsbescheide (MDOs) erhalten haben.

Andere große Marken der unabhängigen Dampfbranche haben in dieser Woche ebenfalls MDOs für aromatisierte E-Liquids erhalten, darunter AVAIL Vapor. Es wird angenommen, dass dies die ersten MDOs sind, die an große Unternehmen ausgegeben wurden, die umfangreiche produktspezifische wissenschaftliche Nachweise in ihren PMTAs eingereicht haben.

„Die PMTA, die durch diesen MDO abgelehnt wurde, beinhaltete eine umfassende toxikologische Überprüfung, eine klinische Studie und Studien zu Mustern und Wahrscheinlichkeit der Nutzung“, sagte Turning Point in einer Erklärung. „Die Daten zeigten, dass TPB-Produkte für niemals Nutzer, Jugendliche oder ehemalige Nutzer nicht ansprechend sind und dass eine signifikante Mehrheit der Nutzer von TPB-Produkten den Gebrauch brennbarer Zigaretten vollständig eingestellt hat.”

Turning Point erklärte, dass es „weiterhin mit der FDA und anderen Interessengruppen in Kontakt treten wird, während wir Optionen für die Zukunft in Betracht ziehen, einschließlich eines formellen Einspruchs gegen die Entscheidung und möglicher rechtlicher Schritte.“ Kleinere E-Liquid-Unternehmen, die MDOs erhalten haben, ziehen ebenfalls rechtliche Maßnahmen in Betracht, obwohl spezifische Strategien noch diskutiert werden.

Stand letzten Freitag, den 10. September, hatte die FDA MDOs an 168 Vape-Hersteller für fast eine Million Produkte ausgestellt - die meisten davon aromatisierte E-Liquids. Die Behörde gab am 26. August bekannt, dass Produkte mit anderen Aromen als Tabak und Menthol einen höheren Evidenzstandard erfüllen müssen, der „ausreichenden Nutzen für erwachsene Raucher“ belegt, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.

Seit dem Ablauf der Schonfrist am 9. September für Vape-Hersteller, die nicht autorisierte Produkte weiterhin verkaufen möchten ohne eine Zulassung von der FDA, hat die Behörde kein einziges Dampferprodukt genehmigt.

Turning Point Brands verkauft die E-Liquid-Marke Solace und hat eine bedeutende Präsenz im Vertrieb von Vape-Produkten (Vapor Beast) sowie im Online-Einzelhandel (VaporFi, DirectVapor). Das Unternehmen besitzt auch eine Vielzahl von anderen Nicht-Vape-Marken, darunter Nikotinbeutel (FRĒ), Kautabak und feuchten Schnupftabak, CBD-Produkte und Zig-Zag-Filterpapier. Das Unternehmen ist seit vielen Jahren führend in der Lobbyarbeit und Interessenvertretung der Branche.