AVM: FDA gibt falsche PMTA-Akzeptanzzahlen an

Die FDA gab am Donnerstag bekannt, dass sie 800.000 der etwa eine Million eingereichten Marketinganträge für synthetische Nikotinprodukte abgelehnt hat, die bis zur Frist am 14. Mai eingereicht wurden. Von den 800.000, die eine Ablehnung zur Annahme (Refuse to Accept, RTA) erhalten haben, sagt die FDA, dass mehr als 700.000 im letzten Monat abgelehnt wurden.

Die Behörde gibt jetzt an, dass 85 Prozent der eingereichten vorläufigen Tabakanträge für synthetisches Nikotin (PMTAs) auf grundlegende Anforderungen überprüft wurden, was bedeutet, dass etwa 150.000 PMTAs noch keine Entscheidung erhalten haben.

Die FDA berichtete auch, dass sie „über 350“ Anträge zur weiteren Prüfung angenommen hat - dieselbe vage Zahl, die sie in ihrem Update vom 3. August verwendet hat. Aber die führende Interessengruppe der Vaping-Branche sagt, dass „über 350“ irreführend ist und eine grobe Unterschätzung der tatsächlichen Zahl darstellt. Diese Gruppe sagt auch, dass die Behörde die erforderlichen PMTA-Formulare kurz vor der Frist geändert hat, um bereits eingereichte Anträge zu disqualifizieren.

Berichtet die FDA fälschlicherweise über die Ergebnisse der PMTA-Überprüfung?

Nach Angaben von Amanda Wheeler, der Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), haben die Mitgliedsunternehmen ihrer Organisation allein Akzeptanzschreiben für 4.700 PMTA-Einreichungen erhalten. Wheeler ist der Meinung, dass die FDA die Akzeptanzresultate falsch darstellt, um Kritik von Tabakkontrollgruppen zu vermeiden, die ein Verbot aller Dampfprodukte anstreben.

„Einmal mehr irreführen die FDA und ihr Center for Tobacco Products die Öffentlichkeit und die Presse über entscheidende Daten und Methoden in ihrem Genehmigungsprozess für Dampfprodukte“, sagte Wheeler in einer Erklärung. „Die in ihrer heutigen Pressemitteilung zu den Anträgen auf synthetisches Nikotin genannten Zahlen sind offensichtlich inkonsistent mit den FDA-Briefen an unsere eigenen Mitglieder, die darauf hinweisen, dass viele Tausende mehr Anträge erfolgreich eingereicht wurden als die FDA jetzt behauptet.“

Um klarzustellen, dass keine der eingereichten Anwendungen bisher wissenschaftlich überprüft wurde; dieser Prozess erfolgt später. Die FDA hat 800.000 Anträge abgelehnt, was bedeutet, dass sie als ungeeignet für eine weitere Überprüfung angesehen werden. RTA-Briefe werden versendet, wenn Hersteller nicht die grundlegendsten Anforderungen erfüllen, um im Überprüfungsprozess voranzukommen.

Die 4.700 Anträge von AVM-Mitgliedern haben die Anforderungen erfüllt, um im Prozess den nächsten Schritt zu erreichen.

Durch die Berichterstattung, dass „über 350“ Produkte die erste Phase des PMTA-Prozesses bestanden haben – anstatt einer Zahl näher bei 5.000 – könnte die Behörde versuchen, unter dem Radar der Campaign for Tobacco-Free Kids und ihrer Verbündeten zu bleiben. Wheeler sagt, die FDA wolle „den Anschein von Handeln“ erwecken, um diese Kritiker in Schach zu halten.

Vaping360 kontaktierte die FDA am Donnerstag für einen Kommentar zu ihrer Berichterstattung über die Ergebnisse der synthetischen PMTA, erhielt jedoch keine rechtzeitige Antwort, um sie in diesen Artikel aufzunehmen. Wir werden aktualisieren, falls die Behörde antwortet.

Wheeler: FDA hat Formulare geändert, um Anträge zu disqualifizieren

Wie wir am 3. August berichteten, hat die FDA RTA-Briefe an viele Hersteller aufgrund technischer Fehler verschickt, wie zum Beispiel die Verwendung der alten Version eines Formulars, das die Behörde zwei Wochen vor der Frist aktualisiert hatte. Der Unterschied zwischen den beiden Versionen war die Hinzufügung von zwei Kontrollkästchen.

Laut Wheeler wurden die Antragsformulare „plötzlich geändert“ ohne öffentliche Bekanntmachung, „offensichtlich als Mittel, um weite Teile bereits eingereichter Anträge zu disqualifizieren.“ Sie sagt, der Formulartausch sei „ein weiteres empörendes Beispiel dafür, wie die FDA hinterhältig den Genehmigungsprozess manipuliert.“

Wenn das wahr ist, wird es für die FDA schwierig sein, ein solches unethisches Verhalten geheim zu halten. Wheeler sagt, AVM erwartet, dass die Taktik „vor den verschiedenen Bundesgerichten, die jetzt Rechtsstreitigkeiten gegen die Behörde anhören, angesprochen werden wird.“ Dutzende von Herstellern haben Marktverweigerungsanordnungen (MDOs) für nikotinhaltige Dampfprodukte vor Gericht angefochten, und der synthetische PMTA-Prozess wird ebenfalls vor Bundesrichtern landen.

Der Kongress hat der FDA im März Regulierungsbefugnis über synthetische Nikotinprodukte erteilt. Die Hersteller hatten bis zum 14. Mai Zeit, PMTAs einzureichen, und erhielten zwei zusätzliche Monate, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiter zu verkaufen. Als die Nachfrist am 13. Juli endete, wurden alle synthetischen Nikotinprodukte der Durchsetzung durch die FDA unterworfen, obwohl die Behörde unseres Wissens nach keine Maßnahmen gegen Unternehmen für Produkte mit eingereichten PMTAs ergriffen hat.

Die FDA hat immer noch nicht auf eine von AVM im Juni eingereichte Bürgerpetion reagiert. Die Bürgerpetion – ein formeller Prozess der FDA, der häufig von Pharmaherstellern verwendet wird – bat die Behörde, die Durchsetzungsdiskretion über den 13. Juli hinaus auf kleine Unternehmen auszudehnen, die PMTAs für nikotinbasierte E-Liquids eingereicht hatten. Die Petition hat bisher fast 4.200 öffentliche Kommentare erhalten.

Die FDA bleibt bei Warnhinweisen hart

Die FDA hat heute außerdem bekannt gegeben, dass sie seit dem 3. August 25 Warnschreiben (insgesamt 44) an Hersteller von synthetischen, nikotinhaltigen Produkten ausgegeben hat, die zuvor keine PMTAs eingereicht haben, und ein Verzeichnis der aktuellen Warnschreiben veröffentlicht hat, die an Einzelhändler wegen Verstößen gegen den Verkauf an Minderjährige für synthetische Produkte gesendet wurden. Die Behörde gibt an, bisher mehr als 300 solcher Schreiben an Einzelhändler verschickt zu haben.

Sie können sich über die neuesten Berichte der FDA zu Ablehnungen, Verweigerungen, Warnungen und anderen Maßnahmen bezüglich synthetischer nikotinhaltiger Produkte auf der „Nicht-Tabak-Nikotin“ Regulierungs- und Durchsetzungsseite der Behörde auf dem Laufenden halten.