Warnschreiben können die schrecklichen Monate der FDA nicht überdecken.

Mit seinen chaotischen regulatorischen Prozessen und seinem Ruf im freien Fall tut das FDA-Zentrum für Tabakprodukte, was es in schwierigen Zeiten immer tut: prahlen über Durchsetzungsmaßnahmen gegen kleine Unternehmen.

Heute hat der neue CTP-Direktor Brian King ein Update zum Prüfprozess für synthetische Nikotinprodukte und zu den Maßnahmen der Agentur gegen Hersteller und Verkäufer veröffentlicht.

Mehr Warnschreiben für synthetische Produkte

Am 13. Juli - dem letzten Tag der zweimonatigen Karenzzeit, die den Verkauf von synthetischen Nikotinprodukten nach der Frist für den Antrag auf Marktzulassung (PMTA) vom 14. Mai erlaubte - gab die FDA ihre ersten Warnschreiben an Unternehmen bekannt, die synthetische Nikotin-basierte Produkte ohne Genehmigung verkaufen (es gab nur zwei) und nannte über hundert Einzelhändler, die wegen des Verkaufs von synthetischen Nikotinprodukten an Minderjährige zitiert wurden.

Siehe: FDA und synthetisches Nikotin: Alles, was Sie wissen müssen

Jetzt, zwei Wochen später, hat die Agentur Warnungen an 17 weitere Hersteller gesendet, darunter den Pionier der Premium-E-Liquids, Five Pawns. Die Warnschreiben geben den Herstellern 15 Arbeitstage Zeit, um auf die FDA zu reagieren und Maßnahmen zu beschreiben, um “Ihre Tabakprodukte in Übereinstimmung mit dem [Food, Drug and Cosmetic] Act zu bringen.”

Neben den Schreiben an die Hersteller stellte die FDA eine Liste von 102 weiteren Geschäften bereit, die gewarnt wurden, weil sie an minderjährige Kunden verkauft haben. Fast alle sind Convenience-Stores, Rauchgeschäfte oder Tankstellen, und die Einkäufe scheinen alle Einweg-Vapes zu sein.

Refuse-to-Accept (RTA) Briefe: Kontrollkästchen sind wichtig

In seiner Stellungnahme wiederholte King, dass das CTP fast eine Million PMTAs für synthetische Nikotinprodukte von mehr als 200 Herstellern erhalten hat und prahlt, dass “allein in den letzten drei Wochen die FDA mehr als 88.000 Produkte in Anträgen, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen, Refuse-to-Accept (RTA) Briefe ausgestellt hat.”

RTA ist der erste (und einfachste) Schritt im PMTA-Prozess - ein schneller Blick, um sicherzustellen, dass der Antrag selbst die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Einige der RTA-Briefe, die King beschreibt, wurden ausgestellt, weil Hersteller eine alte Version eines erforderlichen Formulars verwendet haben, das nur zwei Wochen vor der Frist für die Einreichung von synthetischen Produkt PMTAs geändert wurde. Einige Hersteller hatten das alte Formular verwendet, weil kleine Vape-Hersteller keine Regierungs-Einhaltungsbüros haben.

Der einzige Unterschied zwischen der alten und der neuen Version des Formulars war ein Paar hinzugefügter Kontrollkästchen für Tabak- oder Mentholgeschmack (das Unternehmen kreuzt ein Kästchen an), laut der Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler.

“Anträge müssen wichtige Informationen bereitstellen, die für die Bearbeitung und Prüfung erforderlich sind”, schreibt King. “Ohne die erforderlichen Informationen können Anträge die Annahmephase des Prüfprozesses nicht überschreiten.”

Im CTP - einem bundesstaatlichen Regulierungsbüro mit einem Budget von 700 Millionen Dollar - kleine Unternehmen mit Papierkriegstricks zu behindern, ist eine Quelle des Stolzes. Wichtiger für die FDA ist, dass je mehr Hersteller den Prozess verlassen, bevor sie die Phase erreichen, in der ihre Anträge abgelehnt werden müssen, desto weniger rechtliche Herausforderungen die Agentur beantworten muss.

King gab auch bekannt, dass das CTP 350 Anträge akzeptiert hat. Aber soweit es die FDA betrifft, ist jedes derzeit verkaufte, synthetisch basierte Vape-Produkt illegal und unterliegt der Durchsetzung. Die Agentur hat noch nicht auf eine Bürgerpetition der AVM reagiert, die um eine Verlängerung des Durchsetzungsdiskretion für kleine Unternehmen, die PMTAs für synthetische nikotinbasierte E-Liquids eingereicht haben, bittet.

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Die FDA folgte im Laufe der Monate nach der PMTA-Frist am 9. September 2020 demselben Playbook. Ab Januar 2021 und dann alle paar Wochen danach gab die Agentur Erklärungen zu ihren strengen Durchsetzungsmaßnahmen ab, zusammen mit einer Liste von Warnschreiben, die an kleine E-Liquid-Hersteller und Einzelhändler gesendet wurden.

Die erste Durchsetzungsankündigung 2021 erreichte die FDA zwei Tage, nachdem Senator Dick Durbin und 11 Kollegen einen Brief an den damaligen FDA-Kommissar Stephen Hahn gesendet hatten, in dem sie die Agentur aufforderten, ihr Mandat zur individuellen Bewertung von PMTAs zu ignorieren und stattdessen einfach ein umfassendes Verbot von aromatisierten Produkten einzuführen.

Das heutige Kommuniqué von King scheint ebenfalls darauf abzuzielen, von den jüngsten Fehlern abzulenken, die - Sie haben es erraten - durch den Druck von Senator Durbin und seinen Verbündeten im Kongress verursacht wurden. Es ist jedoch zweifelhaft, dass eine Vielzahl von Warnschreiben die schrecklichen Ereignisse der FDA im Juli überdecken könnte.

Die schrecklichen, schrecklichen, wirklich keinen guten Juli der FDA

Am 23. Juni gab die FDA eine Marketingablehnungsanordnung (MDO) an Juul Labs heraus und forderte, dass alle Juul-Produkte sofort vom Markt entfernt werden. Einen Tag zuvor war die Nachricht, dass die Agentur Juul verbieten würde, mysteriös an die Wall Street Journal durchgesickert. Das Leck kam nur einen Tag nachdem Senator Durbin in einer Pressemitteilung vorgeschlagen hatte, dass FDA-Kommissar Robert Califf zurücktreten sollte, wenn er nicht in der Lage ist, “unsere Kinder” vor Vape-Produkten zu schützen.

Weniger als zwei Wochen später, am 5. Juli, war die FDA gezwungen, eine Rücknahme der MDO von Juul Labs anzudrohen. Die Agentur soll 6.000 Seiten von Juuls PMTA übersehen haben, die Beweise zu den Toxikologieproblemen enthielten, auf deren Grundlage die FDA ihre Ablehnung gestützt hat. Nach jüngsten Beweisen könnte dieser “Fehler” Juul über Jahre hinweg aus dem Blickfeld der FDA halten.

Kurz nach dem Juul-Fiasko kündigte Califf an, dass er die Reagan-Udall-Stiftung—eine halb-unabhängige Partnerorganisation der FDA—darum bitte, die „Prozesse und Verfahren, Ressourcen und die organisatorische Struktur“ der Agentur zu überprüfen. Dies soll fast sicher Califf Rückendeckung bei seinen Geschäften mit dem Kongress geben, aber man weiß nie, wann ein abtrünniger Berater anfangen wird, sich zu intensiv mit den TPS-Berichten zu befassen. Die Vape-Handelsgruppe AVM hat bereits angekündigt, dass Reagan-Udall einer Sitzung zugestimmt hat.

Darauf folgte die peinlichste Nachricht von allen: Der Direktor des CTP-Büros für Wissenschaft, Matthew Holman, verlässt die Agentur, um zum Tabakriesen Philip Morris International zu wechseln. Das erhob selbstverständlich die üblichen Vorwürfe über Drehtüren, aber noch verheerender für das CTP war die Andeutung, dass sein respektierter Wissenschaftschef glaubte, er würde der öffentlichen Gesundheit mehr Gutes tun, wenn er PMI dabei hilft, IQOS und andere neue Nikotinprodukte zu verkaufen, als er es beim CTP tun könnte.