FDA hat die Hyde PMTAs bequem rechtzeitig zur Pressemitteilung des NYTS abgelehnt.

10. Oktober 2022

Am 6. Oktober hat die FDA die Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse der Nationalen Jugendtabakumfrage 2022 (NYTS) mit einer Pressemitteilung gefeiert. Ein großer Teil dieses Dokuments war darauf ausgerichtet, die strenge Vorgehensweise der Behörde gegenüber einweg E-Zigaretten hervorzuheben und konkret neue Maßnahmen gegen die Importeure von Puff Bar sowie den Hersteller von Hyde-Einwegprodukten zu betonen.

Hyde wurde in der NYTS-Umfrage als die sechstbeliebteste Vape-Marke (7,3 Prozent) unter den Dampfenden in Mittel- und Oberschulen genannt, die eine Marke in ihren Antworten auf die NYTS genannt hatten, laut den Autoren des letzten Woche veröffentlichten CDC-Berichts. Nur Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK und NJOY wurden von Schülern, die in den letzten 30 Tagen gedampft hatten, häufiger genannt - obwohl „nicht aufgelistet“ (32,2 Prozent) und „nicht sicher/weiß nicht“ (28,3 Prozent) die einzigen Antworten waren, die mit Puff Bar (29,7 Prozent) um die Spitzenantwort konkurrierten.

Die FDA teilte in ihrer Pressemitteilung mit, dass das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der Behörde Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für 32 Produkte der Marke Hyde erlassen hat, für die PMTAs von Magellan Technology, Inc., einem bekannten Hersteller und Distributor mit Sitz in Buffalo, New York, eingereicht wurden.

„Bei der Durchführung ihrer wissenschaftlichen Prüfung“, schrieb die Behörde, „stellte die FDA fest, dass den Anträgen ausreichende Beweise fehlen, die belegen, dass diese aromatisierten E-Zigaretten für erwachsene Nutzer einen Vorteil bieten würden, der ausreichen würde, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen. Daher hat die FDA entschieden, dass die Erlaubnis des Marketings dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen wäre. Das Unternehmen muss den Verkauf und die Verbreitung dieser Produkte einstellen, und diejenigen, die derzeit auf dem Markt sind, müssen entfernt werden oder riskieren durchsetzungsrechtliche Maßnahmen.“

Magellan erklärte jedoch, dass die FDA keine MDO für Produkte von Hyde erlassen habe.

In einer Erklärung, die kurz nach der der FDA veröffentlicht wurde, sagte Magellan, dass die Behörde einen Brief mit der Ablehnung der Annahme (RTA) für die Hyde-PMTAs erlassen habe – eine ganz andere Reaktion der FDA als eine MDO. Ein RTA-Brief ist eine Mitteilung, dass eine grundlegende technische Anforderung für die erfolgreiche Einreichung des PMTA nicht erfüllt wurde. Wenn eine RTA-Bestimmung getroffen wird, kann der Antrag nicht zur wissenschaftlichen Prüfung übergehen.

Laut dem Unternehmen machte die Mitteilung der FDA an Magellan deutlich, dass die Behörde die wissenschaftliche Prüfung, auf deren Grundlage sie die angeblichen Marketingablehnungsanordnungen basiert, nicht durchgeführt hat. Tatsächlich sagt Magellan, die Ablehnung zur Annahme basiere auf einem fehlenden Dokument: „einer eidesstattlichen Erklärung, die sich auf die Übersetzung bestimmter Bestandteile des Antrags bezieht.“

Magellan bezeichnet den Anspruch der FDA, eine MDO erlassen zu haben, als „auffälligen Fehler“. Sollte Magellan jedoch mit seiner Behauptung richtig liegen, dass keine MDO erlassen wurde, geht die Erklärung der FDA weit über einen Fehler hinaus. Sie ist entweder ein Beweis für höchstes Unvermögen oder eine glatte Lüge, die darauf abzielt, die Öffentlichkeit und die vielen Reporter, die Geschichten veröffentlicht haben, die behaupten, dass Produkte von Hyde MDOs erhalten haben und vom Markt genommen wurden, zu täuschen.

Magellan erklärt, dass sein Anwalt „gefordert hat, dass die FDA nicht nur die Pressemitteilung zurücknimmt, sondern auch eine korrigierende Erklärung veröffentlicht, in der klargestellt wird, dass die FDA keine MDO an Magellan erlassen hat und dass sie bislang keine wissenschaftliche Prüfung der Produkte von Magellan durchgeführt hat.“

Die FDA wurde vom Kongress im März über Produkte mit synthetischem Nikotin reguliert. Das Gesetz trat im April in Kraft, und die Hersteller hatten einen Monat - bis zum 14. Mai - Zeit, um Vorab-Marktanträge (PMTAs) einzureichen, und zwei zusätzliche Monate, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiter zu verkaufen. Als die Nachfrist am 13. Juli endete, wurden alle auf synthetischem Nikotin basierenden Produkte der Durchsetzung durch die FDA unterworfen, obwohl die Behörde anscheinend noch keine Maßnahmen gegen Produkte ergriffen hat, für die PMTAs noch ausstehen.

Vor mehr als zwei Monaten berichteten wir, dass die FDA einige Formulare, die für die Annahme von PMTAs erforderlich sind, kurz vor der Frist für die Einreichung von Vape-Produkten, die mit synthetischem Nikotin hergestellt wurden, geändert hat. Dies könnte absichtlich geschehen sein, damit die Behörde Tausende von Anträgen leicht ablehnen kann, indem sie RTA-Bestimmungen trifft, anstatt sich durch den vollständigen PMTA-Prüfprozess zu kämpfen. Tatsächlich prahlte CTP-Direktor Brian King im August, dass „allein in den letzten drei Wochen die FDA mehr als 88.000 Produkte in Anträgen, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen, Ablehnungsbriefe (RTA) erlassen hat.“

Dutzende kleiner Vaping-Hersteller haben die Marketingablehnungen der FDA vor Gericht angefochten. Magellan Technology hat bereits ein laufendes Verfahren gegen die Behörde - eine Überprüfungsklage im Second Circuit Court of Appeals wegen einer MDO, die im letzten Jahr für die Pod-basierten Juno-Dampferzeugnisse von Magellan erlassen wurde.

Vaping360 hat die FDA um Bestätigung gebeten, dass sie MDOs für die fraglichen Produkte von Hyde erlassen hat, aber die Pressestelle ist heute (wegen des Feiertags) nicht zu erreichen. Wir werden die Geschichte aktualisieren, wenn die Behörde antwortet.