FDA hat die Hyde PMTAs bequem rechtzeitig zur Pressemitteilung des NYTS abgelehnt.
Hinweis
Update vom 17. Oktober In einer am 13. Oktober veröffentlichten Erklärung gab Magellan Technology zu, dass die FDA am 6. Oktober Marketingablehnungsbescheide (MDOs) für 32 Einweg-Vape-Produkte von Hyde erlassen hatte, sagte jedoch, die Behörde habe ihre Pressemitteilung, die die Maßnahme ankündigte, herausgegeben, bevor sie Magellan informierte. Das Unternehmen hatte zuvor in Frage gestellt, ob die FDA überhaupt MDOs erlassen hatte.
„Es war nicht, bis zu diesem Abend, dass die Behörde schriftlich bestätigte, dass sie einen Fehler gemacht hatte, indem sie versäumte, das Unternehmen zu informieren und tatsächlich die Mitteilung über die MDOs an Magellan versandte“, sagte das Unternehmen in seiner Erklärung. Die FDA machte den Mangel an Benachrichtigung auf einen „unabsichtlichen Fehler“ verantwortlich.
Interessanter ist die Tatsache, dass die fraglichen Produkte alle mit nikotinhaltigem Tabak hergestellt wurden und die vor dem 9. September 2020 eingereichten Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) von Magellan eingereicht wurden. Die Behörde wartete zwei Jahre, um Maßnahmen zu ergreifen.
Hat die FDA eine andere Überprüfungsmethode für die Hyde-PMTAs verwendet als den sogenannten „fatal flaw“-Standard, der es ihr ermöglichte, tausende von Ablehnungsbescheiden mit einem Federstrich zu erlassen, basierend auf dem Fehlen bestimmter Studien? Wenn die Behörde eine „fatal flaw“-Überprüfung vorgenommen hat, hätte der MDO bereits letztes Jahr erlassen werden können, da es keinerlei tatsächlicher Anstrengungen bedurfte, um ihn abzuschließen. Und wenn die FDA tatsächlich eine umfassende wissenschaftliche Überprüfung durchgeführt hat, wie schafften es die Wissenschaftler der Behörde, ihre Arbeit zu genau diesem sehr günstigen Zeitpunkt für die FDA-Führung abzuschließen?
Die FDA gab die Ablehnungen am selben Tag und in derselben Pressemitteilung wie ihre Kommentare zur National Youth Tobacco Survey 2022 bekannt, die zum ersten Mal zeigte, dass Hyde eine beliebte Marke unter Schulvape-Nutzern ist. Die Behörde nutzte die Gelegenheit, um auf die Hyde-MDOs hinzuweisen, offensichtlich mit dem Ziel, die Tabakkontrollgruppen zu erfreuen, die die Behörde wegen schwacher Durchsetzungsmaßnahmen gegen Einwegprodukte kritisiert haben.
„Bei der Durchführung ihrer wissenschaftlichen Überprüfung“, schrieb die Behörde in der Pressemitteilung vom 6. Oktober Pressemitteilung, „stufte die FDA die Anträge als unzureichend ein, um ausreichende Beweise dafür zu liefern, dass diese aromatisierten E-Zigaretten einen Nutzen für erwachsene Nutzer bieten würden, der groß genug wäre, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen. Daher hat die FDA entschieden, dass die Genehmigung des Verkaufs dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen wäre. Das Unternehmen muss den Verkauf und die Verbreitung dieser Produkte einstellen, und die derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte müssen entfernt werden oder es besteht die Gefahr von Durchsetzungsmaßnahmen.“
Es wäre ein erstaunlicher Zufall, wenn die FDA-Wissenschaftler zufällig eine zweijährige wissenschaftliche Überprüfung der Hyde-PMTA-Einreichungen an genau demselben Tag abschließen würden, an dem die vorläufigen NYTS-Zahlen veröffentlicht wurden, und die Behörde einen erkennbaren Hersteller von Einweg-Vapes öffentlich rügen musste.
„Da die betroffenen PMTAs mehr als zwei Jahre bei der Behörde auf ihren Ausgang warteten“, sagte Magellan, „können wir nur spekulieren, dass das, was die FDA als ‚unabsichtlichen Fehler‘ einstuft, das Unternehmen nicht zu informieren, auf einem offensichtlichen Drang beruhte, die MDO-Maßnahme mit der Pressemitteilung der Behörde zu den Daten der National Youth Tobacco Survey zu kombinieren, welche zeigt, dass das Vapen unter Jugendlichen seit 2019 um 50 % gesunken ist.“
Hinsichtlich der anderen Hyde-Produkte, für die Magellan Ablehnungsbescheide (RTA) erhielt (aber keine MDOs), erklärte das Unternehmen, dass technische Pannen bei den Anträgen schuld seien, und sagte, es habe die FDA gebeten, ihre anfängliche Entscheidung zu „überdenken, damit die Überprüfung des Antrags von Magellan fortschreiten kann.“ Magellan erklärte, dass es beim Bundesgericht eine Aussetzung beantragen werde, falls die FDA sich weigert, die RTA zu überdenken.
Hinweis
Aktualisierung vom 12. Oktober Die FDA hat gestern geantwortet und die ursprüngliche Behauptung der Behörde bestätigt, dass Magellan Technology am 6. Oktober für 32 Produkte Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) erhalten hat. Der Sprecher fügte hinzu: „Die FDA hat auch einen Ablehnungsbrief (RTA) für andere Hyde-E-Zigarettenprodukte ausgestellt.“
Dies ist die vollständige Antwort der FDA:
„Nach der Prüfung der Vorab-Anträge für Tabakprodukte von 32 Hyde-E-Zigaretten hat die FDA am 6. Oktober Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für diese von Magellan Technology, Inc. eingereichten Anträge erlassen. Neben den am 6. Oktober erlassenen MDOs, wie von Magellan Technology, Inc. in ihrer Erklärung anerkannt, hat die FDA auch einen Ablehnungsbrief (RTA) für andere Hyde-E-Zigarettenprodukte ausgestellt.“
Wir haben Magellan um einen Kommentar gebeten und werden aktualisieren, sobald wir eine Antwort erhalten.
10. Oktober 2022
Am 6. Oktober hat die FDA die Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse der Nationalen Jugendtabakumfrage 2022 (NYTS) mit einer Pressemitteilung gefeiert. Ein großer Teil dieses Dokuments war darauf ausgerichtet, die strenge Vorgehensweise der Behörde gegenüber einweg E-Zigaretten hervorzuheben und konkret neue Maßnahmen gegen die Importeure von Puff Bar sowie den Hersteller von Hyde-Einwegprodukten zu betonen.
Hyde wurde in der NYTS-Umfrage als die sechstbeliebteste Vape-Marke (7,3 Prozent) unter den Dampfenden in Mittel- und Oberschulen genannt, die eine Marke in ihren Antworten auf die NYTS genannt hatten, laut den Autoren des letzten Woche veröffentlichten CDC-Berichts. Nur Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK und NJOY wurden von Schülern, die in den letzten 30 Tagen gedampft hatten, häufiger genannt - obwohl „nicht aufgelistet“ (32,2 Prozent) und „nicht sicher/weiß nicht“ (28,3 Prozent) die einzigen Antworten waren, die mit Puff Bar (29,7 Prozent) um die Spitzenantwort konkurrierten.
Die FDA teilte in ihrer Pressemitteilung mit, dass das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der Behörde Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für 32 Produkte der Marke Hyde erlassen hat, für die PMTAs von Magellan Technology, Inc., einem bekannten Hersteller und Distributor mit Sitz in Buffalo, New York, eingereicht wurden.
„Bei der Durchführung ihrer wissenschaftlichen Prüfung“, schrieb die Behörde, „stellte die FDA fest, dass den Anträgen ausreichende Beweise fehlen, die belegen, dass diese aromatisierten E-Zigaretten für erwachsene Nutzer einen Vorteil bieten würden, der ausreichen würde, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen. Daher hat die FDA entschieden, dass die Erlaubnis des Marketings dieser Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen wäre. Das Unternehmen muss den Verkauf und die Verbreitung dieser Produkte einstellen, und diejenigen, die derzeit auf dem Markt sind, müssen entfernt werden oder riskieren durchsetzungsrechtliche Maßnahmen.“
Zweitens, nach Überprüfung der Vorab-Marktanträge für 32 Hyde-E-Zigaretten, hat die FDA Marketingablehnungsanordnungen (MDO) für diese von Magellan Technology Inc. eingereichten Anträge erlassen.
— FDA Tobacco (@FDATobacco) 6. Oktober 2022
Magellan erklärte jedoch, dass die FDA keine MDO für Produkte von Hyde erlassen habe.
In einer Erklärung, die kurz nach der der FDA veröffentlicht wurde, sagte Magellan, dass die Behörde einen Brief mit der Ablehnung der Annahme (RTA) für die Hyde-PMTAs erlassen habe – eine ganz andere Reaktion der FDA als eine MDO. Ein RTA-Brief ist eine Mitteilung, dass eine grundlegende technische Anforderung für die erfolgreiche Einreichung des PMTA nicht erfüllt wurde. Wenn eine RTA-Bestimmung getroffen wird, kann der Antrag nicht zur wissenschaftlichen Prüfung übergehen.
Laut dem Unternehmen machte die Mitteilung der FDA an Magellan deutlich, dass die Behörde die wissenschaftliche Prüfung, auf deren Grundlage sie die angeblichen Marketingablehnungsanordnungen basiert, nicht durchgeführt hat. Tatsächlich sagt Magellan, die Ablehnung zur Annahme basiere auf einem fehlenden Dokument: „einer eidesstattlichen Erklärung, die sich auf die Übersetzung bestimmter Bestandteile des Antrags bezieht.“
Magellan bezeichnet den Anspruch der FDA, eine MDO erlassen zu haben, als „auffälligen Fehler“. Sollte Magellan jedoch mit seiner Behauptung richtig liegen, dass keine MDO erlassen wurde, geht die Erklärung der FDA weit über einen Fehler hinaus. Sie ist entweder ein Beweis für höchstes Unvermögen oder eine glatte Lüge, die darauf abzielt, die Öffentlichkeit und die vielen Reporter, die Geschichten veröffentlicht haben, die behaupten, dass Produkte von Hyde MDOs erhalten haben und vom Markt genommen wurden, zu täuschen.
Magellan erklärt, dass sein Anwalt „gefordert hat, dass die FDA nicht nur die Pressemitteilung zurücknimmt, sondern auch eine korrigierende Erklärung veröffentlicht, in der klargestellt wird, dass die FDA keine MDO an Magellan erlassen hat und dass sie bislang keine wissenschaftliche Prüfung der Produkte von Magellan durchgeführt hat.“
Ein Update zu meiner früheren Geschichte über NYTS. Die FDA hat einen Warnbrief an Puff und eine MDO an Hyde erlassen. Es wird sehr interessant sein zu sehen, ob dies die ersten Unternehmen sind, gegen die die FDA rigoros vorgeht, oder ob die Unternehmen versuchen, die FDA herauszufordern. https://t.co/HLJoUJhiog
— Nicholas Florko (@NicholasFlorko) 6. Oktober 2022
Die FDA wurde vom Kongress im März über Produkte mit synthetischem Nikotin reguliert. Das Gesetz trat im April in Kraft, und die Hersteller hatten einen Monat - bis zum 14. Mai - Zeit, um Vorab-Marktanträge (PMTAs) einzureichen, und zwei zusätzliche Monate, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiter zu verkaufen. Als die Nachfrist am 13. Juli endete, wurden alle auf synthetischem Nikotin basierenden Produkte der Durchsetzung durch die FDA unterworfen, obwohl die Behörde anscheinend noch keine Maßnahmen gegen Produkte ergriffen hat, für die PMTAs noch ausstehen.
Vor mehr als zwei Monaten berichteten wir, dass die FDA einige Formulare, die für die Annahme von PMTAs erforderlich sind, kurz vor der Frist für die Einreichung von Vape-Produkten, die mit synthetischem Nikotin hergestellt wurden, geändert hat. Dies könnte absichtlich geschehen sein, damit die Behörde Tausende von Anträgen leicht ablehnen kann, indem sie RTA-Bestimmungen trifft, anstatt sich durch den vollständigen PMTA-Prüfprozess zu kämpfen. Tatsächlich prahlte CTP-Direktor Brian King im August, dass „allein in den letzten drei Wochen die FDA mehr als 88.000 Produkte in Anträgen, die die Kriterien für die Annahme nicht erfüllen, Ablehnungsbriefe (RTA) erlassen hat.“
Dutzende kleiner Vaping-Hersteller haben die Marketingablehnungen der FDA vor Gericht angefochten. Magellan Technology hat bereits ein laufendes Verfahren gegen die Behörde - eine Überprüfungsklage im Second Circuit Court of Appeals wegen einer MDO, die im letzten Jahr für die Pod-basierten Juno-Dampferzeugnisse von Magellan erlassen wurde.
Vaping360 hat die FDA um Bestätigung gebeten, dass sie MDOs für die fraglichen Produkte von Hyde erlassen hat, aber die Pressestelle ist heute (wegen des Feiertags) nicht zu erreichen. Wir werden die Geschichte aktualisieren, wenn die Behörde antwortet.
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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