Bericht: FDA-Zentrum für Tabak hat keine Strategie, keinen Plan, keine Ziele

Nach mehreren Monaten der Untersuchung und Analyse hat die Reagan-Udall-Stiftung gestern ihre Bewertung des Center for Tobacco Products (CTP) der Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht. Der Reagan-Udall-Bericht wurde von FDA-Kommissar Robert Califf angefordert, der selbst ein nicht stimmberechtigtes Mitglied des Vorstands der Stiftung ist.

Die Reagan-Udall-Stiftung für die FDA ist eine gemeinnützige Organisation, die vom Kongress gegründet wurde, um „die Mission der FDA zu unterstützen, indem sie Projekte und Programme identifiziert, finanziert und unterstützt, die das FDA-Personal mit der besten Wissenschaft und Technologie ausstatten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der FDA regulierten Projekte zu verbessern.“ Die Stiftung wird von der FDA und privaten Spenden finanziert, darunter Geschenke von vielen von der FDA regulierten Lebensmittel- und Pharmakonzerne und deren Handelsorganisationen.

Califf gab am 19. Juli bekannt, dass Reagan-Udall eine Gruppe von Experten zusammenstellen würde, um die Programme für Tabak und menschliche Lebensmittel zu bewerten. Der Vorsitzende des Tabakgremiums von Reagan-Udall ist ein ehemaliger Chief of Staff der FDA, und drei weitere Mitglieder sind Veteranen der FDA-Arzneimittelagenturen. Der fünfte Mitglied verbrachte 30 Jahre bei einer anderen Behörde des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste (HHS), den Centers for Medicare and Medicaid Services.

Die Führung der betroffenen FDA-Zentren, so Califf, würde „die Gelegenheit begrüßen, an organisatorischer Exzellenz zu arbeiten.“ Die Ankündigung kam weniger als drei Wochen nachdem ein neuer, von Califf ernannter Direktor—ohne regulatorische, rechtliche oder hochrangige Management-Erfahrung—die Leitung des CTP übernommen hatte, und kurz nachdem der Agentur misslungenen Versuch, Juul-Produkte zu verbieten zur Sprache kam.

Schlussfolgerungen und Empfehlungen von Reagan-Udall

Die Bewertung des CTP durch Reagan-Udall konzentriert sich auf vier Bereiche: Vorschriften und Leitlinien, Antragsprüfung, Einhaltung und Durchsetzung sowie Kommunikation mit der Öffentlichkeit und anderen Interessengruppen. Sie befasst sich nicht mit Tabakgesetzen oder -richtlinien, und die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Stiftung gebunden.

Im Gegensatz zu dem Reagan-Udall-Gremium, das einen Bericht über die Programme der FDA für menschliche Lebensmittel herausgab—in dem vorgeschlagen wurde, die Behörde in zwei separate Einheiten für die Regulierung von Lebensmitteln und Drogen aufzuteilen—hatte das Tabakpanel keine radikalen Empfehlungen und war in seiner Kritik relativ sanft. Der Bericht macht die meisten Unzulänglichkeiten des CTP auf äußere Faktoren wie das unerwartete Volumen an Produktanträgen, Veränderungen in der FDA-Leitung und Rechtsstreitigkeiten verantwortlich.

Der Bericht identifiziert korrekt eine Reihe von Mängeln des CTP, obwohl er die Behörde oft aus der Verantwortung entlässt, wenn es um die Zuweisung von Schuld geht. Tatsächlich stimmen viele der Ergebnisse der Gruppe mit den oft geäußerten Kritiken der Verfechter des Dampfens an dem CTP überein. Hier sind einige der Erkenntnisse von Reagan-Udall:

CTP hat keine definierte Strategie oder einen langfristigen Plan

Der Bericht des Reagan-Udall-Panels erkennt an, dass das CTP in einem „reaktiven Modus“ arbeitet und ständig auf Krisen reagiert, anstatt eine durchdachte Strategie zu planen und umzusetzen.

„Das Panel konnte keinen aktuellen umfassenden Plan identifizieren, der die Prioritäten des CTP, die Richtung für die Zukunft sowie die kurzfristigen und langfristigen Ziele und Vorgaben klar artikuliert“, heißt es in dem Bericht.

Für einen außenstehenden Beobachter mit etwas Wissen über die Geschichte des CTP erscheinen das Fehlen eines klaren umfassenden Plans und klarer Kennzahlen für die Produktgenehmigung nicht als Mängel, sondern als Merkmale – das heißt, es war die Entscheidung des CTP, in einem ständigen Zustand der Ungewissheit zu existieren, und kein Unfall.

Die Behörde schuf absichtlich vage und unnötig komplizierte regulatorische Standards (in ihrer Regelung von 2016 Deeming Rule), um tausende von kleinen E-Zigarettenherstellern davon abzuhalten, an einem regulierten Markt teilzunehmen. Als kleine und mittelständische Unternehmen darauf bestanden, ihr Glück zu versuchen und Millionen von Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einzureichen, geriet das CTP in Panik und änderte die Genehmigungsstandards – ein Jahr nachdem die Anträge eingereicht wurden. Wenn das eine „Krise“ ist, dann ist es eine, die das CTP selbst verursacht hat.

Hier: https://t.co/JFM7IrckCP

Mein erster Eindruck: @reaganudall bringt es auf den Punkt: Die FDA erfindet die Regeln, während sie weitermacht, und es fehlt an einer kohärenten regulatorischen Strategie. Es gibt keine glaubwürdige und konsistente Interpretation des APPH-Gesundheitsstandards oder der damit verbundenen Abwägungen.

— Clive Bates (@Clive_Bates) 19. Dezember 2022

Es stimmt, dass ein Teil der Verantwortung für die aktuelle Situation des CTP bei dem Kongress und dem Tobacco Control Act liegt. Die tödlichsten Tabakprodukte, die das CTP reguliert – Zigaretten – wurden durch das von Philip Morris genehmigte Gesetz auf den Markt gebracht. Das Gesetz gab dann dem neuen Tabakzentrum der FDA die Verantwortung für die Genehmigung neuer Produkte basierend auf dem unmöglich vagen Standard „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“, was auch der etablierten Tabakindustrie zugutekam.

Aber abgesehen davon hat das CTP an jeder Stelle seiner Mission versagt. Manchmal entstanden die Fehler des Zentrums durch Unfähigkeit, manchmal handelten die Regulierungsbehörden aufgrund äußerer Einflüsse, aber meistens waren die Handlungen des CTP absichtlich – selbst wenn sie chaotisch erscheinen.

„Die Unklarheit über die Richtung des CTP, seine Prioritäten und seine kurzfristigen sowie langfristigen Ziele und Vorgaben beeinträchtigt die Fähigkeit des CTP, seine Mission effektiv zu erfüllen, effiziente Programme zur Erreichung seiner Ziele und Vorgaben zu etablieren und angemessene Kennzahlen zur Bewertung der Ergebnisse festzulegen“, heißt es im Bericht des Reagan-Udall-Panels.

Das Panel empfiehlt, dass das CTP „jetzt die Zeit investiert, zusammen mit Mitarbeitern und öffentlicher Beteiligung, um einen strategischen Plan zu erstellen und umzusetzen, der die strategischen Ziele des Zentrums identifiziert und eine operative Roadmap entwirft, wie das CTP in den nächsten fünf Jahren diese Ziele erreichen wird.“

CTP ist kein verantwortungsbewusster Produktregulierer

Ohne die CTP für ihre verantwortungslose Anti-Tabak- und -Nikotin-Argumentation zu tadeln (wie es die Befürworter des Dampfens tun würden), stellt Reagan-Udall korrekt fest, dass die Behörde eine Mission hat, als verantwortlicher Produktregulator zu agieren, „mit der Pflicht, effizient, fair und transparent zu arbeiten“.

„Diese Verantwortung, als effektiver Produktregulator zu fungieren, sollte in der Mission, Vision und den Zielen des Zentrums festgehalten und nach bestem Können des Zentrums umgesetzt werden“, heißt es in dem Bericht. Das Reagan-Udall-Gremium empfiehlt, dass die CTP im Rahmen ihres schriftlichen strategischen Plans zunächst „deutlich macht, dass der Hauptfokus des Zentrums darin besteht, als Produktregulator zu fungieren“.

Die ordnungsgemäße Regulierung legaler Produkte steht natürlich im Gegensatz zu dem, was die CTP getan hat. Das Tabakzentrum hat stattdessen versucht, vage Autorisierungsstandards zu schaffen und aufrechtzuerhalten, die im Wesentlichen „wir wissen es, wenn wir es sehen“ bedeuten. Kein anderer Produktregulator arbeitet ohne einen Satz messbarer, erreichbarer Standards. Und kein anderer Regulator verschiebt die Zielvorgaben, wenn Hersteller kurz davor stehen, die Vorgaben zu erfüllen.

„Das Panel erkennt an, dass die Entwicklung von Vorschriften und Produktstandards zeitaufwendig und ressourcenintensiv ist, aber die langfristigen Vorteile sind erheblich“, heißt es in dem Bericht. „Rechtlich bindende Parameter, die in Vorschriften beschrieben sind, schaffen grundlegende Prinzipien, die bei Produktanträgen und Durchsetzungsmaßnahmen verwendet werden können. Diese Struktur erzeugt Effizienz und beseitigt die Notwendigkeit für Einzelverhandlungen zu bestimmten Themen.“

Reagan-Udall sagt, die CTP „sollte einen klareren und vorhersehbaren Rahmen für die Einreichung und Überprüfung von hochwertigen PMTA- und MRTP-Anträgen entwickeln“, unter anderem durch „Priorisierung der zeitgerechten Entwicklung und Fertigstellung von Richtlinien und wissenschaftlichen Standards, die für qualitativ hochwertige Einreichungen erforderlich sind“, sowie durch „Vereinfachung, Standardisierung, Dokumentation und öffentliche Verbreitung der Überprüfungsverfahren“.

„Bei der Entwicklung der politischen Agenda sollte die CTP... grundlegende Prinzipien priorisieren, die die Antragsprüfung und Durchsetzungsentscheidungen leiten und die die Notwendigkeit detaillierter Einreichungen und Überprüfungen oder Einzelentscheidungen bei der Durchsetzung beseitigen könnten.“ -@reaganudall JA.

— Paul Blair (@gopaulblair) 19. Dezember 2022

Ordnungsgemäße grundlegende Vorschriften und verständliche Produktstandards sind das, was die unabhängige Dampfbranche seit 2014 vehement fordert, als die FDA ihren ersten Entwurf der Abgrenzungsrichtlinie veröffentlichte. Und solche Vorschriften wurden von der FDA mehr als einmal versprochen. Aber die Behörde hat sich wiederholt entschlossen, diese Thematik zu ignorieren und stattdessen nach dem Prinzip „aus dem Bauch heraus“ zu regulieren.

Das Panel schlägt auch vor, einen Substantial Equivalence-ähnlichen Prozess für ähnliche Produkte zu übernehmen, bei dem ein Produkt, das eine Marktzulassung erhält, als Präzedenzfall für andere nahezu identische Produkte dienen kann.

„Die CTP sollte in Betracht ziehen, was sie unter bestehenden Befugnissen tun kann, um den Überprüfungs- und Einreichungsprozess für eine erhebliche Anzahl von Anträgen auf diese Weise zu straffen, wenn wissenschaftliche Beweise diese Vorgehensweise unterstützen“, heißt es in dem Bericht. „Dies kann besonders nützlich sein, wenn das Risikoprofil und die Produkteigenschaften einer bestimmten Produktart gut verstanden werden und nur begrenzte zusätzliche Daten für die Autorisierung erforderlich wären. Nachfolgende Produkte könnten dann durch einen weniger belastenden Einreichungsweg gehen, und die CTP könnte ihre Arbeitslast besser verwalten.“

Das ist ein logischer Vorschlag, der seit Jahren von E-Liquid-Herstellern gemacht wird. Aber es macht nur Sinn, wenn die Behörde willens ist, den Autorisierungsprozess zu straffen. Wenn das Ziel vielmehr darin besteht, die Verfügbarkeit von Dampfprodukten einzuschränken, dann ist das derzeitige System, das jeden Hersteller zwingt, jedes Mal das Rad neu zu erfinden, bei jedem Produktantrag vorteilhaft, um dieses Ziel der FDA zu erreichen.

Wenn der PMTA-Prozess ein Glücksspiel ist, das nur gewonnen werden kann, indem man immer wieder Millionen von Dollar in eine schwarze Box steckt, werden nur die etablierten Tabakunternehmen eine Chance auf Erfolg haben, da nur sie Einnahmen aus Zigarettenverkäufen haben, um das Glücksspiel zu finanzieren. Und genau so hat es sich entwickelt, mit Big Tobacco-Produkten, die die kurze Liste der autorisierten Dampfgeräte dominieren.

CTP verwischt die Grenzen zwischen Wissenschaft und Politik

Der Bericht stellt fest, dass das CTP Wissenschaft und Politik verwechselt und diese austauschbar verwendet. „Das Gremium hat beobachtet, dass einige Fragen, die dem CTP vorliegen, fundamentale politische Fragen sind, die durch Wissenschaft informiert werden müssen, aber selbst keine wissenschaftlichen Probleme sind. Vielmehr sind sie politische Fragen mit tiefgreifenden gesellschaftlichen Auswirkungen“, schreiben sie.

Der Bericht verwendet als Beispiel „wie die gesundheitlichen Vorteile für die Öffentlichkeit abzuwägen sind, die der Prozentsatz der Erwachsenen, die ENDS verwenden, die vollständig mit dem Rauchen von brennbaren Tabakprodukten aufhören, im Vergleich zu den potenziellen gesundheitlichen Schäden für die Öffentlichkeit, dass Jugendliche, die ENDS verwenden, eine lebenslange Nikotinsucht entwickeln oder damit beginnen, brennbare Tabakprodukte zu verwenden.“

Reagan-Udall schlägt vor, dass die Behörde „Unsicherheitsbereiche“ eingesteht, die ihre Entscheidungsfähigkeit einschränken. Der Bericht schlägt auch vor, ein „erhöhtes CTP-Büro für Politik“ zu schaffen, das die Funktionen des aktuellen Büros für Vorschriften integriert und eine breitere Verantwortung und Autorität hat, um strategische politische Führung und Richtung über alle Funktionen des Zentrums bereitzustellen.

„Das Gremium war nicht in der Lage, einen aktuellen umfassenden Plan zu identifizieren, der die Prioritäten des CTP, die Richtung für die Zukunft sowie die kurzfristigen und langfristigen Ziele und Vorgaben klar artikuliert. Fundamentale politische und wissenschaftliche Fragen bleiben unbeantwortet, die das Zentrum angehen muss.“

— Gregory Conley (@GregTHR) 19. Dezember 2022

Der Bericht empfiehlt, dass das CTP „seine Nutzung des Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) erhöht, um Experteninput zu wissenschaftlichen Fragen und zur politischen Entwicklung, einschließlich Vorschriften, Richtlinien und Datenbedarfen für eine effektive Produktregulierung, zu erhalten.“

Doch wenn das CTP TPSAC nutzt, fügt es lediglich eine weitere Ebene der Überlegung zu einem bereits überfüllten Prozess hinzu, da das CTP die Empfehlungen des Ausschusses niemals akzeptiert, ohne sie zunächst intern zu diskutieren.

„Das CTP muss besser erklären, wie und warum es die Beweise gewichtet, die Kompromisse, die es bereit ist zu akzeptieren, ausdrücklich quantifizieren und politische Urteile von wissenschaftlichen Informationen und Feststellungen unterscheiden“, sagt der Bericht. Das Gremium empfiehlt, dass „das CTP seine Bemühungen beschleunigt, intensiviert und erweitert, um regulatorische Richtlinien und wissenschaftliche Standards für die Anwendungsüberprüfung zu schaffen.“

CTP sollte wie eine Drogenbekämpfungsbehörde durchgreifen

Der Bericht schlägt vor, eine Masterliste von Produkten zu erstellen, die verkauft werden dürfen. Das ist eine unpraktische Idee, wenn das CTP den Einzelhändlern erklären muss, wie seine sich ändernden Richtlinien zur Durchsetzungsdiskretion auf jedes nicht überprüfte Produkt oder auf Produkte mit von Gerichten oder von der Behörde selbst ausstehenden Vermarktungsverboten (MDOs) angewendet werden. Die Alternative wäre, die Durchsetzungsdiskretion zu beseitigen und den Verkauf von allem außer der kleinen Liste autorisierter Produkte zu verbieten. Aber das ist ein ziemlich schlichte Vorschlag im Vergleich zu den Durchsetzungsempfehlungen des Gremiums.

Das Grundlagengremium scheint wirklich Spaß an der Durchsetzung zu haben und verbringt viel Zeit mit deren Diskussion. Am Ende kommt das Gremium mit einer wahrhaft schrecklichen Empfehlung: Die FDA sollte sich mit anderen Regierungsbehörden zusammenschließen, um eine interdisziplinäre Task Force ähnlich dem Drogenkrieg zu bilden, um CTP-Produktverweigerungen und -richtlinien auf Einzelhandels- und Großhandelsniveau durchzusetzen.

„Die FDA sollte die Verwaltung bitten, eine interdisziplinäre Task Force zu gründen, um das aktuelle Programm zur Einhaltung von Tabakvorschriften und -durchsetzungen zu prüfen, mit dem Ziel, das Programm zu rationalisieren, um den Markt schnell von illegalen Produkten zu befreien und zukünftige Bemühungen zur Überwachung des Marktes zu koordinieren“, schreibt das Gremium.

Bezüglich PMTA-Entscheidungen: "CTP muss besser erklären, wie und warum es die Beweise abwägt, ausdrücklich die Kompromisse quantifizieren, die es bereit ist zu akzeptieren, und politische Urteile von wissenschaftlichen Informationen und Feststellungen unterscheiden." -@reaganudall pic.twitter.com/mC5fgW6869

— Paul Blair (@gopaulblair) 19. Dezember 2022

„Die Task Force könnte die FDA, HHS, DOJ (einschließlich des Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, des Department of Homeland Security (DHS), der Zoll- und Grenzschutzbehörde und des Department of the Treasury (Bureau für Alkohol- und Tabaksteuern und -handel)) umfassen. Bundesstaaten könnten ebenfalls eingeladen werden, teilzunehmen. Die Task Force sollte über bundesgesetzliche Optionen nachdenken, die die Prozesse für die Tabakdurchsetzung rationalisieren und die Konsequenzen für Verstöße gegen das Gesetz erhöhen, was den Effekt hätte, zukünftiges Fehlverhalten abzuschrecken.“

Ein solcher Schritt ist nur sinnvoll, wenn bereits eine Vielzahl von legalen Dampfprodukten in allen Stilen, Stärken und Geschmäckern zur Verfügung steht, die die Verbraucher wollen. Andernfalls würde sich der derzeit überwiegend harmlose, oberirdische Graumarkt in einen völlig illegalen Schwarzmarkt verwandeln, mit all den Problemen, die mit einem illegalen Markt verbunden sind.

Das ist eine schockierend schlechte Empfehlung - insbesondere während Zigaretten offen in jedem Lebensmittelgeschäft und jeder Tankstelle im Land verkauft werden.

Reagan-Udall verfehlt das zugrunde liegende Problem