PMTA-Registergesetze schränken die Verbraucherwahl ein, bestrafen Vape-Shops

Am 1. Oktober wird Oklahoma eine Liste von Vaping-Produkten veröffentlichen, die im Bundesstaat zugelassen sind, und den Behörden die Informationen geben, die sie benötigen, um das neue teilweise Vape-Verbot des Staates durchzusetzen. Einen Monat später wird Louisiana damit beginnen, ein ähnliches Gesetz durchzusetzen.

Die Gesetze verbieten den Verkauf von Produkten, die nicht von einer FDA-Marketinggenehmigung (MGO) autorisiert oder keine Premarket Tobacco Applications (PMTAs) haben, die noch von der Behörde geprüft werden.

Oklahoma: Vape-Shops werden Ziele sein

Hersteller waren verpflichtet, bis zum 1. Juli ein Dokument einzureichen bei der Oklahoma Alcoholic Beverage Laws Enforcement (ABLE) Kommission, in dem unter Strafe des Meineids bezeugt wird, dass die aufgeführten Produkte vor dem 1. August 2016 (dem Stichtag der Deeming Rule der FDA) zum Verkauf angeboten wurden und dass für jedes Produkt bis spätestens zum 9. September 2020 eine PMTA eingereicht wurde PMTA-Einreichungsfrist. Hersteller sind verpflichtet, den Staat innerhalb von 30 Tagen über eine Änderung des Genehmigungsstatus des Produkts zu informieren.

Das Gesetz, das das Oklahoma-Gesetz verabschiedete, wurde 2021 von der Staatsgesetzgebung verabschiedet, aber Vaping-Befürworter konnten im letzten Jahr die Umsetzung bis 2023 verschieben. Versuche in diesem Jahr, das Gesetz zu widerrufen oder es erneut zu verschieben bis 2024 waren erfolglos.

Das Gesetz wird Vape-Shops, die abgefüllte E-Liquids verkaufen, und jeden Laden, der einweg Vapes verkauft, zu Durchsetzungszielen für die lokalen Behörden machen. Es wird ein Verbrechen sein, irgendwelche Produkte zu verkaufen, die nicht auf Oklahomas Liste stehen, oder über den Genehmigungsstatus eines Produktes, das auf die Liste eingereicht wurde, zu lügen. Dies gilt auch in den anderen in diesem Artikel genannten Staaten.

Bürokratie für kleine Vapes ist ein Wettbewerbsvorteil für Big Tobacco

Das Gesetz—und ähnliche, die in Alabama, Louisiana und Utah verabschiedet und in anderen Staaten abgelehnt wurden—wurden den Gesetzgebern von Tabakunternehmen wie R.J. Reynolds, dem Hersteller von Vuse-E-Zigaretten, vorgestellt. Die Tabakindustrie ärgert sich darüber, mit kleinen unabhängigen Herstellern und Vape-Shops konkurrieren zu müssen, von denen die meisten keine Produkte der Tabakindustrie verkaufen. Da die Tabakunternehmen wohlhabend sind und große Compliance-Abteilungen haben, stellt es einen Wettbewerbsvorteil für sie dar, sich durch pekuniäre Rechtsvorschriften hindurchzuarbeiten, um ihre Produkte zu verkaufen.

Der Grund, warum diese Gesetze den Verkauf von Produkten mit ausstehenden PMTAs erlauben (statt nur von denen mit tatsächlicher FDA-Autorisierung), ist, dass die beliebtesten Verkaufsartikel von großen Unternehmen—die Vuse Alto und das JUUL-Gerät von Juul Labs—nicht von der FDA zum Verkauf autorisiert wurden, jedoch ausstehende PMTAs haben. Die Gesetze wurden absichtlich so gestaltet, dass sie diesen Unternehmen zugutekommen.

PMTA-nur Gesetze in Louisiana und anderen Staaten

Die Geschichte ist in Louisiana sehr ähnlich—aber noch schlimmer für die Verbraucher. Der Staat verabschiedete sein PMTA-nur Gesetz Anfang des Jahres, und der Zeitrahmen liegt einen Monat hinter dem Oklahomas. Das Gesetz verlangt von den Herstellern, dass sie der staatlichen Alcohol and Tobacco Control (ATC) ein Zertifikat vorlegen, das bescheinigt, dass die in Louisiana verkauften Produkte denselben Standards entsprechen, die von Oklahoma gefordert werden. Sie müssen außerdem jährlich eine Gebühr von 100 US-Dollar für jedes Produkt zahlen, das vom Staat aufgelistet wird.

Das Gesetz verlangt auch von Vape-Händlern, Produkte nur von Großhändlern zu kaufen, die sich in Louisiana befinden, was die Verfügbarkeit von Produkten in Vape-Shops erheblich einschränken könnte. Hersteller, die in Louisiana verkaufen, müssen bis zum 1. Oktober Erklärungen für jedes Produkt an die ATC übermitteln. Die Durchsetzung beginnt am 1. November oder an dem Tag, an dem die ATC die Produktliste der Öffentlichkeit zugänglich macht.

Alabamas PMTA-nur Gesetz unterscheidet sich nicht wesentlich von den anderen, aber Hersteller müssen eine einmalige Gesamtgebühr von 2.000 US-Dollar (und eine jährliche Verlängerungsgebühr von 500 US-Dollar) zahlen, um ihre Produkte im „ENDS Products Directory“ aufzulisten. Es gibt derzeit über 1.600 Produkte auf der Liste.

In Utah gibt es keine öffentliche Liste der zulässigen Produkte, aber Händler müssen Verkaufsunterlagen aufbewahren und in der Lage sein zu beweisen, dass die verkauften Produkte den gesetzlichen Standards entsprechen. Es gibt auch eine merkwürdige Wendung: Abhängig vom PMTA-Status eines Produkts könnte es verschiedene Nikotinstärken oder Inhaltsstoffgrenzen haben.

Produkte, die eine FDA-Marketinggenehmigung erhalten, haben keine Nikotinstärkegrenzen. Versiegelte (geschlossene Systeme) Produkte mit einer eingereichten PMTA (aber ohne Genehmigung) dürfen maximal 59 mg/mL Nikotin haben (das ist die Nikotinstärke in einem JUUL). Abgefüllte E-Liquids mit einer eingereichten PMTA (aber ohne Genehmigung) sind auf insgesamt 360 mL pro Behälter mit einer Nikotinstärke von maximal 24 mg/mL beschränkt.