Wer hat ein gefälschtes FDA-Memorandum von Scott Gottlieb geschrieben und warum?
In letzter Zeit kursieren Gerüchte über eine Interessensgruppe, die ein gefälschtes Memo von FDA-Kommissar Scott Gottlieb verwendet, um Gelder von Vaping-Anbietern zu sammeln. Ob das Dokument als Werkzeug zur Mittelbeschaffung genutzt wurde, ist ungewiss, aber das Dokument existiert und ist kein legitimately Gottlieb-Memo.
Das Vapor Voice Magazin bestätigte bei FDA-Presseoffizier Michael Felberbaum, dass „dies kein FDA-Dokument ist und somit keine Kommentare des Kommissars widerspiegelt.“
Vaping360 erhielt diese Woche von einer anonymen Quelle eine Kopie im PDF-Format. Das Dokument, das angeblich Gottliebs Notizen zur Vaping-Industrie und deren möglicher Regulierung enthält, wird hier in voller Länge präsentiert.
"Vielleicht das Merkwürdigste an dem gefälschten Memo ist die Aufmerksamkeit, die der rechtlichen Strategie der „Koordination“ geschenkt wird."
Das Dokument trägt den Titel „Leitfaden für die Industrie, Verdampfung von Nikotinersatztherapie, Arbeitsdokument 14375 (ENTWURF).“ Es wird auf dem, was angeblich das Briefpapier der FDA ist, präsentiert. Das Memo beginnt mit den Worten „SG Persönliche Notizen“, was impliziert, dass Kommissar Scott Gottlieb der Autor ist.
Der tatsächliche Autor des Dokuments ist unbekannt. Obwohl es als informelle Notizen an sich selbst präsentiert wird, ist es weitgehend in vollständigen Sätzen verfasst, als ob es für andere bestimmt wäre. Und es sind nicht die gut konstruierten Sätze, die in der tatsächlichen Arbeit des Kommissars zu sehen sind.
„Cloud-Chaser und Mech-Mods“
Die Notizen scheinen die Überlegungen des FDA-Chefs über die Richtung zu präsentieren, die die FDA-Regulierung der Vaping-Branche einschlagen könnte. Die Richtung, die die FDA tatsächlich eingeschlagen hat – basierend auf Gottliebs Ankündigung vom 28. Juli – ignorierte jedoch die Bedenken, die in dem angeblichen Memo dargelegt wurden.
Das Leitdokument listet Probleme mit „Mech Mods“ und „Cloud-Chasern“, der Wiederverwertung von Plastikflaschen und das Fehlen von Ärzten als „Vordermänner“ für Vaping-Interessengruppen in Washington auf und enthält viele Überlegungen dazu, ob Vape- und Nikotinersatztherapieprodukte (NRT) in die gleiche Regulierungsgruppe wie Vaping aufgenommen werden sollen.
Das würde erfordern, dass die Vapor-Produkte aus dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act entfernt werden (den die Regelungen entsprechend ändern, um Vape einzuschließen) oder NRT in das Gesetz aufzunehmen – was der Kommissar jedoch nicht tun konnte.
"Ebenso verrät die Verwendung des Begriffs „Mech Mods“ einen Dampfer-Autor."
“Sollten Dampfen und verbrennungsfreies Tabak zusammen kategorisiert werden?” fragt der Autor. Der Begriff „verbrennungsfrei“ ist neu, anscheinend vom mysteriösen Autor des „Memorandums“ erfunden. Gottlieb würde wahrscheinlich den Begriff „rauchlos“ verwenden, um Snus und Schnupftabak zu bezeichnen, und würde Snus nicht in Großbuchstaben schreiben – „SNUS“ – als ob es sich um ein Akronym handeln würde.
„Die Branche kann kein gültiges Argument als klinisches Nikotinersatztherapieprodukt machen und gleichzeitig einen Großteil ihrer Werbung und Medien für das Erzeugen von Dampfwolken haben und erwarten, ernst genommen zu werden“, heißt es in dem Dokument. Aber kein Verdampfer-Produkt hat je behauptet, ein „klinisches Nikotinersatztherapieprodukt“ zu sein, und tatsächlich wird Dampfen nicht so von der FDA kategorisiert, noch könnte es das ohne Maßnahmen des Kongresses.
„Unweigerlich gibt es bei Dampfer-Rallies Zeugenaussagen, bei denen Benutzer erzählen, wie das Produkt ihr Leben gerettet hat, und gleichzeitig sieht man bei derselben Rally große Wolken, die produziert werden. Nicht sehr überzeugend“, sagt das „Memorandum“. Die Wahrscheinlichkeit, dass Gottlieb eine „Dampfer-Rally“ gesehen hat, ist gering, aber nicht so unwahrscheinlich, dass er den Begriff „Wolken blasen“ kennt und benutzt.
Ebenso verrät die Verwendung des Begriffs „Mech Mods“ einen Dampfer-Autor. Mech Mod oder jede Art von Dampfmod und Wolkenblasen sind Slang der Dampfer – wie Dampfer-Tanks, etwas, das nur ein Dampfer äußern würde – nicht Formulierungen, die von FDA-Mitarbeitern oder medizinischen Fachleuten wie Dr. Gottlieb verwendet werden. Noch sind es Themen, zu denen die FDA jemals Stellung genommen hat. Im Gegensatz dazu war ein großes Thema der Rede, die Gottlieb am 28. Juli hielt, E-Liquid-Geschmäcker, die im gefälschten Memorandum nicht erwähnt werden.
Die Erwähnung von ECTA – der Electronic Cigarette Trade Association aus Kanada – ist seltsam. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Gottlieb mit einer kanadischen Standardsgruppe der Dampfer-Branche vertraut wäre.
Aber vielleicht ist das Merkwürdigste am gefälschten Memorandum die außergewöhnliche Aufmerksamkeit, die der Rechtsstrategie der „Koordination“ geschenkt wird.
Koordination
Was ist „Koordination“?
Das Konzept der Koordination wird ausschließlich von einer Dampfergruppe, der Electronic Vaping Coalition of America (EVCA), gefördert. Es wurde zuvor nie im Lebensmittel- und Arzneimittelrecht angewendet, und keine andere Dampfer-Lobbygruppe glaubt, dass es effektiv sein kann. Im Mai hat CASAA sogar den ungewöhnlichen Schritt unternommen, seinen Mitgliedern davon abzuraten, an der Crowdfunding-Aktion der EVCA zur Unterstützung der Koordinationsstrategie teilzunehmen, und nannte die Fundraising-Initiative „irreführend und täuschend“.
Die EVCA wurde im letzten Jahr gegründet, fünf Tage nach der Bekanntgabe der Einstufungsregelungen am 5. Mai. Der Gründer und Direktor der Gruppe ist Mark Block, ehemaliger Stabschef des republikanischen Präsidentschaftskandidaten von 2012, Herman Cain, und eine langjährige Größe in der Politik von Wisconsin. Block besitzt auch ein Dampferunternehmen namens Smoke Safely, das zumindest online nicht aktiv zu sein scheint.
Das rechtliche Konzept der Koordination ist kompliziert. Es hat seinen Ursprung im Grundstücksnutzungsrecht und der Stadtplanung und erfordert, dass Bundesbehörden mit den staatlichen und lokalen Regierungen konsultieren, bevor sie exekutive Maßnahmen ergreifen, die schädlich oder kostspielig für den betroffenen Staat oder die Gemeinde sein könnten. Eine Beschreibung der Strategie, wie sie von der EVCA gesehen wird, ist in einem Interview mit Block sowie den EVCA-Vorstandsmitgliedern Linda Hanson und Fred Kelly Grant dargelegt. Grant ist der Anwalt, der die Bundesregierung in der Vergangenheit erfolgreich mit der Koordinationsstrategie verklagt hat – immer in Fällen des Grundstücksnutzungsrechts.
Die EVCA ermutigte das Dorf Hartland, WI, Anhörungen über das Dampfen und die Auswirkungen der "Deeming"-Regel auf die Gemeinde abzuhalten und letztendlich ein Treffen mit der FDA zu organisieren, um die Einwendungen des Dorfes und seinen Plan, die Behörde rechtlich herauszufordern, zu erläutern. Hartland ist die Heimat der Johnson Creek Vapor Company, einem Pionier im Bereich der E-Liquid-Herstellung, der viele Geschmacksrichtungen für gängige Einsteiger E-Zigaretten-Geräte produziert hat.
Die FDA hat anscheinend nach dem Treffen mit Vertretern des Dorfes nicht reagiert. Ein Brief aus dem Dorf wurde am 27. Juli an Kommissar Gottlieb übergeben, in dem er eine Frist bis zum 25. August gesetzt bekam, um sich mit dem Dorf auseinanderzusetzen oder einer Klage gegenüberzustehen.
Einen Tag später machte Gottlieb seine monumentale Ankündigung, dass die Durchsetzung der Bestimmungen zur Vorabgenehmigung von Tabakprodukten (PMTA) der "Deeming"-Regel verschoben wird, und die EVCA veröffentlichte eine Pressemitteilung mit dem Titel „EIN TAG NACH DEM HINWEIS DES DORFES HARTLAND, WISCONSIN, VERSCHIEBT DIE FDA DIE TABAK-'DEEMING'-REGULIERUNG.“
Ist Scott Gottlieb besorgt über die Koordination?
Das falsche Gottlieb-Memo enthält eine halbe Seite von Bedenken über die „Bedrohung“ durch die Koordination.
„Wäre ein Koordinationsgewinn der Dampfbranche langfristig gut für die FDA? Oder würde es die FDA zerstören? Ist es Zeit, anders über Regulierung nachzudenken?“ schreibt der Autor des Memos.
Aber der echte Gottlieb wüsste, dass selbst wenn die Gemeinde Hartland einen Rechtsstreit gewinnt - einschließlich der folgenden Berufungen - es die FDA nicht „zerstören“ würde, genau wie Koordinationsherausforderungen nicht den U.S. Fish and Wildlife Service oder das Bureau of Land Management zerstört haben.
Die starke Betonung dieser obskuren rechtlichen Strategie im gefälschten Memo hat zu weit verbreiteten Spekulationen geführt, dass die EVCA - die einzige Interessenvertretung der Dampfbranche, die Koordination als eine praktikable Strategie gefördert hat - hinter dem Memo stecken könnte. Der Gedanke ist, dass die EVCA Mittel von Anbietern aufbringen könnte, indem sie andeutet, dass der FDA-Kommissar Zweifel hat, einen Rechtsstreit gegen einen Herausforderer mit der Koordinationsstrategie zu gewinnen. Der Besitz eines geleakten FDA-Memos könnte auch potenzielle Spender der Dampfbranche beeindrucken.
Aber im Moment ist das nur Spekulation. Wer auch immer verantwortlich ist, könnte mit Konsequenzen konfrontiert werden, die weit schwerwiegender sind als Missbilligung von der Dampfbranche. Fälschung zieht strafrechtliche Sanktionen nach sich, die Gefängnisstrafen einschließen können.
EVCA-Direktor Mark Block bestritt, mit dem Dokument in Verbindung zu stehen [siehe Kommentare unten].
Antworten von Advocacy-Führungskräften
Wir haben uns an die Führer aller nationalen Interessengruppen gewandt, um einen Kommentar zu dem gefälschten Memo einzuholen.
Mark Block, Direktor, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)
„Die Frage, die Sie gestellt haben, ist meine Meinung zu dem Gottlieb-Memo.
„Zuerst sind die verleumderischen Anschuldigungen von anderen in der Dampfer-Community, dass ich oder irgendjemand, der mit der EVCA verbunden ist, etwas mit der Erstellung des Dokuments zu tun hatte, absurd.
„Ist das Memo eine offizielle Erklärung der FDA - nein.
„Wir haben immer noch keinen Grund zu glauben, dass es gefälscht ist.
„Die EVCA setzt weiterhin ihre Strategie von „Wiederherstellung & Ersatz“ der FDA-Deeming-Vorschriften um und wir vertrauen darauf, dass die Unterstützer unserer Strategien das Vape-Drama für das sehen, was es ist - Drama.“
Dimitris Agrafiotis, Vorsitzender, SEVIA USA
„Ich habe nichts dagegen, die gleichen Taktiken gegen die Opposition zu verwenden, die sie gegen uns verwenden, aber diese Taktiken innerhalb unserer Branche für Finanzierungszwecke zu nutzen, ist völlig unethisch.“
Alex Clark, Chief Executive Officer, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)
„Eine der wenigen echten unbeabsichtigten Folgen aggressiver Anti-THR-Werbung und Anti-Dampfer-Regulierung ist, dass Aktivisten direkt dazu beigetragen haben, eine Gruppe von Menschen zu schaffen, die jetzt verzweifelt versuchen, ihr Leben zu retten und reif dafür sind, ausgenutzt zu werden.“
Gregory Conley, Präsident, American Vaping Association (AVA)
„Für diejenigen in der Vape-Industrie, deren Lebensunterhalt von der fortwährenden Existenz des Vape-Systems abhängt, ist es vollständig verständlich, dass dieses Memo und diejenigen, die es vorgestellt haben, so attraktiv wären. Leider zeigt dieser Vorfall, dass, wenn etwas zu gut klingt, um wahr zu sein, normalerweise in dem Moment die roten Flaggen auftauchen.“
Stefan Didak, Präsident, Not Blowing Smoke
„Es ist rücksichtslos, wenn jemand sich an der Verbreitung oder noch schlimmer, der Nutzung von Fälschungen zum eigenen Vorteil beteiligt, da es auf die gesamte Branche zurückfällt, jede Handels- und Interessenvertretung. Es wäre zu einfach für Gegner der Branche, Schlagzeilen zu erstellen, die von der Dampferindustrie sprechen, die in ein Verbrechen verwickelt ist, und uns alle mit dem Pinsel zu malen, den skrupellose Individuen geschaffen haben, die dieses gefälschte ‘Memo’ erstellt haben.“
Pamela Gorman, Exekutivdirektorin, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)
„Ich hielt seine Gültigkeit sofort für fragwürdig. Es schien sicherlich nichts zu sein, was bereit war für den großen Auftritt, sodass es jeder mit einer Ausbildung stolz auf offiziellem Agency-Briefpapier verbreitet hätte. Wenn es echt ist, ist es nur ein Arbeitsdokument, das geleakt wurde (was „gestohlen“ bedeutet). Ich reagiere nicht auf gefälschte Dokumente und teile keine echten, die gestohlen sind. Daher hatte ich keinen Nutzen davon.“
Das gefälschte Memo ist unten vollständig reproduziert.
Leitlinien für die Industrie
Standards für Sicherheit und Sicherung der Verdampfung
Nikotinersatztherapie-Produkte
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Büro des Kommissars (OC)
Center for Tobacco Products (CTP)
Büro für Regulierungsangelegenheiten (ORA)
Persönliche Anmerkungen:
Der angebliche Hauptvorteil des Cole-Bishop-Gesetzes und seines Vorgängers, der Cole-Bishop-Änderung am FDA-Zuweisungsbill, besteht darin, dass es das Prädikat-Datum von Februar 2007 auf das Datum von 21 Monaten nach Inkrafttreten dieses neuen Gesetzes oder 21 Monate nach dem Datum des Inkrafttretens der Deeming-Regulierung ändert.
Die Verabschiedung dieses Gesetzes würde gleichbedeutend damit sein, den PMTA für die Industrie zuzustimmen, was naturgemäß eine Konsolidierung der Industrie im nächsten Jahrzehnt zur Folge haben würde, da kleinere Hersteller nicht in der Lage sind, neue Produkte auf den Markt zu bringen. Sobald die PMTA in Kraft sind, ist es sehr unwahrscheinlich, dass der Kongress je wieder repealed wird.
Cole-Bishop repräsentiert einen Weg zu einer größeren Konsolidierung innerhalb der Industrie. Eine Konsolidierung, die zu weniger Innovation und Auswahl innerhalb der Industrie führen wird, was der öffentlichen Gesundheit nicht zugutekommt.
Wenn wir glauben, dass Dampfen einen Gesundheitsvorteil hat, ist Cole-Bishop netto negativ, da es die Wahl und den Wettbewerb im Markt reduzieren wird.
Hat die große Tabakindustrie ihre Hände im Cole-Bishop, weil sie gegen dessen Verabschiedung nichts einzuwenden hat? Die große Tabakindustrie hat etwas gegen die Duncan Hunter Gesetzgebung.
Selbstregulierung
Es gibt keine einzelne Organisation in den Vereinigten Staaten, die gleichzeitig die Interessen der Einzelhandels-, Herstellungs- und Verbraucherseite unterstützt. Es gibt keinen einzelnen Akteur, auf den gezeigt werden kann, wenn etwas schief läuft. Der Kongress möchte einen einzigen Finger, auf den gezeigt werden kann, wenn die Industrie sich selbst reguliert.
Mein Problem ist:
Alle Organisationen, die die Dampferindustrie vertreten, sind unreif, unterfinanziert und nicht in der Lage, zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit der Öffentlichkeit zu koordinieren.
Die Mitglieder des Kongresses möchten drei Hauptbereiche angesprochen haben.
Herstellung: Batterien, Flüssigkeiten, Dochte, Spulen, Verdampfer
Einzelhandel: Schulung der Mitarbeiter, Prüfung der Gesundheitsansprüche, Prüfung der Werbung
Verbraucher: Gewichte und Maße, Sicherheitswarnungen, richtige Anleitung
Unter Selbstregulierung würde die Branche bereitstellen:
Bedarf: Zertifizierung, Akkreditierung, Lizenzierung, Standards, Prüfung, und
substantielle finanzielle Strafen für Nichteinhaltung. Die FDA würde dem Kongress
strafrechtliche Sanktionen zusätzlich zu finanziellen Strafen vorschlagen.
Beispielhaftes Vorgehen: ECTA (Kanada)
Sollten Dampfen und verbrennungsloser Tabak zusammen kategorisiert werden?
Würde die Zulassung beider einen tödlichen Schlag gegen Zigaretten versetzen?
Würde SNUS den Staaten ermöglichen, ihre Steuerbasis auf Tabakprodukte zu behalten?
Sollten das Pflaster, die Lutschtablette und das Spray mit verbrennungsfreien Produkten kategorisiert werden?
Würde die traditionelle Nikotinersatztherapie auf dem Markt überleben, wenn sie auf gleiche Augenhöhe mit der Verdampfung konkurriert?
Viele im Kongress, sowohl von links als auch von rechts, wollen das Dampfen wegen der Cloud-Chaser und Mech-Mods abschaffen. Die Branche kann kein gültiges Argument als klinisches Nikotinersatztherapie-Produkt vorbringen und gleichzeitig die Mehrheit ihrer Werbung und Medien für Cloud-Chasing einsetzen und erwarten, ernst genommen zu werden.
Kann die Dampferindustrie bewegt werden, den NRT-Aspekt zu übernehmen?
Werdet Geschäftsführende in der Dampferindustrie die alternative Kultur, die durch Cloud-Chasing geschaffen wird, meiden?
Forderungen der Anti-Dampfer-Koalition:
- Dampf-Flüssigkeit darf nicht öffentlich über Online-Quellen verkauft werden.
- Verdampfer, die einem amerikanischen Standard entsprechen, können öffentlich über Online-Ressourcen verkauft werden.
- Geräte über 65 Watt sind Hobbygeräte und unterliegen den staatlichen Sündensteuern.
- Geräte unter 65 Watt sind nützliche Geräte zur Unterstützung der Nikotinersatztherapie.
- Wo immer Flüssigkeit oder Verdampfer verkauft werden, sind Kinder ohne Begleitung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten nicht erlaubt. Kein Verkauf von E-Liquid in Convenience-Stores. Könnte in Convenience-Stores verkauft werden, wenn es den PMTA-Prozess durchläuft und nach bestimmten Standards verpackt und beworben wird.
- Keine Flüssigkeit, die über 24 mg Nikotin verkauft wird.
- Eliminierung von Mech Mods.
- Anti-Kurzschlussschutz bei Batterien und Geräten.
- Würden erlaubt sein, Ansprüche zur Raucherentwöhnung zu machen.
- Würden erlaubt sein, Gewichtsverlustansprüche zu machen.
- Manipulationssichere Flaschen mit Warnung vor süchtig machenden Substanzen, Chargennummerierung für Rückrufzwecke.
- Tests auf BHT und Blei.
Die derzeitige Dampferindustrie tut nicht genug, um die Sicherheit zu fördern.
- Keine PSAs für Kinder, damit sie nicht mit Dampfen anfangen.
- Kaum PSAs zur Batteriesicherheit.
- Keine PSA-Kampagnen zu Mech Mods.
- Keine PSA-Kampagnen, wie Flüssigkeit sicher außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.
- Keine PSAs, die erklären, dass das Produkt ein NRT-Gerät ist.
- Keine PSAs, die das richtige Dampfen in der Öffentlichkeit erklären.
Was PSAs betrifft, kommen sie von einem Unternehmen und nicht von einer Branchenorganisation.
Die Aspekte des Recyclings von Plastikflaschen werden niemals angesprochen.
Die einzigen gültigen PSAs wurden von Not Blowing Smoke produziert und waren nicht sicherheitsorientiert.
Die Industrie erkennt nicht, dass die Aufklärung der Kongressmitglieder durch Dampfer ihrer Sache schadet. Viele Kongressmitglieder haben vertraulich erklärt, dass, wenn Heroin nicht illegal wäre, es eine Heroinlobby gäbe, die von einem Graswurzelteam von Heroinabhängigen unterstützt wird, das dessen medizinische Vorteile anpreist. Dampfer werden im Kongress als Süchtige angesehen. Die Dampferindustrie muss Ärzte und Gesundheitsexperten als deren Frontleute in Washington D.C. gewinnen. Süchtige haben aufgrund ihrer Abhängigkeit keine Glaubwürdigkeit. Unweigerlich haben Dampfer-Rallies Testimonials von Nutzern, die erzählen, wie das Produkt ihr Leben gerettet hat, und bei der gleichen Rally werden große Wolken produziert. Nicht sehr überzeugend.
Koordination
- Die Rechtslage besagt, dass sie nicht gewinnen werden, aber sie wollen das Risiko eines Verlustes aufgrund der zu erwartenden Tausenden von Klagen, die die FDA zu erwarten hätte, nicht wirklich eingehen. Der strittige Punkt, bei dem sie sich unsicher sind, sind die umwelttechnischen Aspekte des Passivrauchens und dessen Reduzierung durch Dampfen. Es gibt einen Streitpunkt, bei dem sie in dieser Frage gewinnen könnten.
- Es würde schlecht für die FDA aussehen, wenn wir durch übermäßig regulierende Maßnahmen gegen Dampfen Todesfälle durch Passivrauchen erhöhen würden. Passivdampfen hat sich konsistent als unschädlich erwiesen.
- Warum sollte die FDA mit mehr Klagen konfrontiert werden als die EPA oder BLM?
- Rechts: Weil die FDA mit mehr Produkten zu tun hat und jeder von ihnen zu einem rechtlichen Grund zur Klage auf der Grundlage des „Rechts zu versuchen“ werden kann.
- Ein Sieg der Branche würde fast gewiss eine enorme Veränderung in der Arbeitsweise der FDA bedeuten.
- Ist das gut oder schlecht?
- Viele sehen die FDA als tyrannisch und voller Aktivisten für Big Pharma an.
- Würde ein Koordinationssieg der Dampferindustrie gut für die FDA auf lange Sicht sein? Oder würde es die FDA zerstören? Ist es an der Zeit, anders über Regulierungen nachzudenken?
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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