Vape-Unternehmen, die Händedesinfektionsmittel hergestellt haben, vermeiden 14.000 USD Überraschung von der FDA.

Das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste hat einen FDA-Plan zurückgenommen, der eine Gebühr von 14.060 $ für Unternehmen einführen wollte, die ihre Produktionsstätten während der ersten Tage der Coronavirus-Pandemie in die Produktion von Handdesinfektionsmitteln umgewandelt hatten. Die FDA hatte eine Mitteilung über die Gebühr im Federal Register veröffentlicht am 29. Dezember.

"Kleinunternehmen, die sich der Bekämpfung von Covid-19 stellte, sollten von ihrer Regierung gelobt und nicht dafür besteuert werden“, sagte der HHS-Chef des Büros, Brian Harrison, in einer Erklärung. „Ich freue mich, bekannt zu geben, dass wir die FDA angewiesen haben, die Durchsetzung dieser willkürlichen, überraschenden Benutzergebühren einzustellen.”

Kleine E-Liquid-Hersteller und Destillerien gehören zu den Unternehmen, die eine große Überraschungsrechnung von der FDA vermeiden werden. Die Gebühr sollte auf Unternehmen erhoben werden, die sich für das OTC-Monograph-Arzneimittelprogramm der Behörde registriert haben, das es Herstellern erlaubt, einige rezeptfreie Arzneimittel ohne vorherige Genehmigung durch die FDA herzustellen, solange sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Das Gebührensystem war Teil des Gesetzes über Hilfe, Erleichterung und wirtschaftliche Sicherheit (CARES), das im März 2020 vom Kongress verabschiedet wurde – aber die genaue Gebühr wurde erst letzte Woche festgelegt.

Viele E-Liquid-Hersteller produzieren zwischen dem frühen Frühling und dem Sommer Handdesinfektionsmittel, als die Nachfrage nach dem alkoholbasierten Produkt das Angebot überstieg. Ein Großteil des in umgebauten E-Liquid-Anlagen produzierten Handdesinfektionsmittels wurde nicht einmal verkauft, sondern wurde Rettungskräften, medizinischen Organisationen und Pflegeheimen geschenkt.

Ein Artikel von Reason von Jacob Grier war die treibende Kraft hinter der HHS-Maßnahme, die den FDA-Plan zur Abrechnung von Produzenten von Notfall-Handdesinfektionsmitteln beendete. Grier, der Vapern durch sein Buch „Die Wiederentdeckung von Tabak: Rauchen, Vaping und die kreative Zerstörung der Zigarette,” konzentrierte sich in seiner Reason-Geschichte auf Handwerksdestillateure und erklärte, dass die Gebühr eine mehr als unerwünschte Überraschung für diese kleinen Unternehmen war, die gerade ihr schlimmstes Jahr erlebt hatten.

Um das Problem zu verschärfen, müssten Hersteller, die sich bis Ende 2020 nicht von dem FDA-OTC-Monograph-Programm abgemeldet hatten – nur zwei Tage nachdem die Gebühr angekündigt wurde – mit einer zweiten Gebühr von 14.060 $ rechnen, nur weil sie 2021 registriert waren.

Die Besonderheiten des Monograph-Arzneimittelprogramms sind hoffnungslos verwirrend für jeden, der kein Experte für FDA-Arzneimittelregulierung ist, und es ist schwer vorstellbar, dass ein kleines E-Liquid-Unternehmen oder eine Destillerie einen erfahrenen Rechtsanwalt oder Compliance-Berater anheuert, um die byzantinischen Details ausschließlich zu verstehen, um vorübergehend Handdesinfektionsmittel zu verschenken.

Das wäre jedoch erforderlich gewesen, damit sie verstehen, dass die FDA plante, Gebühren rückwirkend für die Herstellung von Handdesinfektionsmitteln zu erheben – selbst wenn sie beabsichtigten, es zu verschenken. (Wie bei der Deeming Rule und anderen Bereichen komplexer FDA-Regulierung hat die Behörde ein Webinar produziert – mit dem Titel „Die Monograph-Reform ist da!“ – das zweifellos zusätzliche Verwirrung zu diesem Thema hinzufügt.)

Nicht alle E-Liquid-Unternehmen, die Handdesinfektionsmittel hergestellt haben, haben sich für das FDA-Programm registriert, das von den Herstellern verlangte, ein von der FDA genehmigtes Rezept zu befolgen, das nur denaturierten (nicht trinkbaren) Alkohol beinhaltete. Die Weltgesundheitsorganisation stellte auch einen einfacheren (und billigeren) Plan zur Herstellung von Handdesinfektionsmittel zur Verfügung. Nur diejenigen, die sich bei der FDA registrierten, mussten die Gebühr von 14.060 $ zahlen.

Laut HHS hat die FDA nie die ordnungsgemäße Genehmigung für die Gebühr erhalten. HHS-Beamte sagen, die FDA sei angewiesen worden, die Mitteilung über die Gebühr aus dem Federal Register zu entfernen.

"Diese Maßnahme wurde nicht von der HHS-Führung genehmigt, die erst gestern Abend durch Medienberichte davon erfuhr“, gab der Ministerialbereich bekannt. „Die HHS-Führung hat gestern Abend ein Notfalltreffen einberufen, um die Angelegenheit zu erörtern, und eine sofortige rechtliche Überprüfung beantragt. Das HHS-Büro des General Counsel (OGC) hat die Angelegenheit überprüft und festgestellt, dass die Art und Weise, wie die Gebühren angekündigt und erhoben wurden, die Wirkung einer legislativen Regel hat. Nur der HHS-Sekretär hat die Befugnis, legislative Regeln zu erlassen, und er hätte eine solche Maßnahme niemals während einer Zeit autorisiert, in der das Ministerium seine regulatorische Flexibilität maximiert, um den Amerikanern zu helfen, COVID-19 zu konfrontieren und zu besiegen."